L’injonction d’une entreprise pharmaceutique qui coûterait 8 millions d’euros au contribuable a été refusée – The Irish Times

La Haute Cour a refusé d’accorder une injonction qui aurait temporairement empêché la vente d’un médicament générique dans la République et coûté environ 8 millions d’euros au Health Service Executive (HSE).

Biogen MA Inc et Biogen International GMBH voulaient que les ordonnances empêchent la vente d’un médicament générique utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) jusqu’à ce que le différend sur la validité de leur brevet ait été tranché lors du procès.

L’injonction a été demandée contre le propriétaire et la société de commercialisation du médicament générique, Laboratorios Lesvi SL et Neuraxpharm Ireland Limited, qui font partie du groupe Neuraxpharm. Biogen affirme que les parties Neuraxpharm enfreignent son brevet.

Dans une décision, le juge Michael Twomey a noté qu’une ordonnance empêchant la vente du médicament générique, appelé Tecfidera, coûterait au contribuable environ 8 millions d’euros au cours de la période de 18 mois précédant le procès de l’action.

Il a déclaré que le HSE paie 1 030 € par dose de 240 mg de Tecfidera de Biogen, qui est prescrit en Irlande depuis 2015 dans le cadre d’un programme de distribution de médicaments de haute technologie. Le médicament générique coûterait au HSE 418 € par 240 mg.

Le lancement du médicament générique, Dimethyl Fumarate Neuraxpharma, était initialement prévu pour le mois d’août de cette année, mais il a été stoppé par une ordonnance de référé, accordée ex parte (seul le demandeur était représenté) en juillet.

Selon Neuraxpharm, empêcher le lancement de son médicament générique coûtera au contribuable 5,5 millions d’euros par an. Le juge a noté que le médicament Tecfidera de Biogen avait des ventes mondiales de 1,95 milliard de dollars (1,96 milliard d’euros) en 2021.

Neuraxpharm affirme que le brevet sous-jacent à Tecfidera est invalide au motif que le brevet parent a été révoqué en 2016 par une division de l’Office européen des brevets (OEB) pour diverses raisons, notamment qu’il n’impliquait pas d’activité inventive.

Cela a été confirmé en appel en 2022, ce qui, selon le juge Twomey, déclare «définitivement» le brevet parent comme invalide.

Le juge a déclaré que Biogen détenait un monopole illégal sur Tecfidera depuis sept ans, le contribuable irlandais payant probablement des sommes importantes auxquelles l’entreprise n’avait pas droit.

Le juge a déclaré qu’il y avait clairement une question équitable à juger quant à savoir si Neuraxpharm avait enfreint le brevet divisionnaire et si ce brevet était valide. Il a conclu que des dommages-intérêts constitueraient une réparation adéquate s’il apparaissait à l’audience plénière que l’injonction avait été refusée à tort.

Il y avait de solides arguments pour accorder et refuser l’injonction, mais l’équilibre de la justice a favorisé son refus, a-t-il déclaré.

L’injustice contre Biogen a été atténuée par le fait qu’il avait déjà tiré sept ans de revenus exceptionnels de son monopole illégal sur Tecfidera, a-t-il poursuivi.

Neuraxpharm s’était opposé à la délivrance du brevet divisionnaire qui protégeait désormais Tecfidera auprès de l’Office européen des brevets, a noté le juge, ajoutant que le tribunal ne pouvait pas conclure que ce brevet était invalide. Il pourrait cependant parvenir à une “opinion provisoire” selon laquelle le dossier d’invalidité de Neuraxpharm était solide, a-t-il déclaré.

Le juge a également conclu que le tribunal pouvait considérer l’intérêt public, à économiser l’argent des contribuables, comme un facteur d’équilibre de la justice, pour trancher le différend entre deux parties privées.

Il a déclaré que s’il avait eu tort de refuser l’injonction, le contribuable irlandais aurait néanmoins économisé environ 8 millions d’euros entre aujourd’hui et l’audience complète.

Compte tenu de l’injustice du contribuable ayant payé en trop un médicament pendant sept ans, il ne semble pas au tribunal que l’injonction soit une injustice envers Biogen, qui aura le droit de récupérer les pertes auprès de Neuraxpharm si le brevet divisionnaire est jugé valide à le procès.

L’équilibre de la justice était en faveur du refus de l’injonction interlocutoire et de la levée de l’injonction provisoire imposée au cours de l’été, a-t-il déclaré.