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Le fabricant de collyres qui ont été liés à une épidémie d’infections bactériennes graves aux États-Unis, dont au moins trois décès, n’a pas suivi le protocole approprié pour prévenir la contamination de ses produits, selon une inspection rapport publié vendredi par la Food and Drug Administration des États-Unis.
La FDA a visité un établissement de Global Pharma Healthcare en Inde pour une inspection qui a commencé à la mi-février, 2 semaines et demie après que la société a rappelé EzriCare Artificial Tears en raison d’une possible contamination.
Au moment du rappel, 55 événements indésirables ont été signalés, notamment des infections oculaires, une perte permanente de la vision et au moins un décès dû à une bactériémie. Dès à la fin du mois dernier, 68 infections avaient été identifiées dans 16 États, selon les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis. Trois décès, huit cas de perte de vision et quatre ablation chirurgicale des yeux ont été signalés.
Une inspection de 11 jours de l’installation de Global Pharma a donné lieu à 11 observations de la part de la FDA, y compris un “processus de fabrication qui manquait d’assurance de la stérilité du produit”, en particulier pour les lots de produits fabriqués entre décembre 2020 et avril 2022 et expédiés aux États-Unis. .
Le produit EzriCare Artificial Tears, qui est fabriqué par Global Pharma, fait partie d’une épidémie d’infections par des bactéries appelées Pseudomonas aeruginosa.
Cette bactérie rare résistante aux médicaments peut se propager chez les personnes qui ne présentent pas de symptômes – et chez les personnes qui n’ont pas utilisé les gouttes pour les yeux, selon le CDC. Ce type de propagation est particulièrement courant dans les établissements de soins de santé.
“La bactérie peut se propager lorsqu’un patient porteur de la bactérie expose un autre patient, ou lorsque les patients touchent des objets communs ou lorsque les agents de santé transmettent les germes, c’est pourquoi le contrôle des infections, comme l’hygiène des mains, est si important”, a déclaré l’agence à CNN dans un e-mail. Lundi.
Plusieurs cas dans l’épidémie actuelle ont été identifiés chez des personnes porteuses de la bactérie sans signes ni symptômes d’infections cliniques, a indiqué le CDC. Ces cas ont été découverts lors de dépistages dans des établissements de soins hospitaliers qui présentaient des grappes d’infections.
La souche particulière de la bactérie associée à cette épidémie n’avait jamais été signalée auparavant aux États-Unis, et des infections connexes ont été identifiées dans des hôpitaux de soins aigus, des établissements de soins de longue durée, des services d’urgence, des cliniques de soins d’urgence et d’autres établissements de soins ambulatoires.
Les personnes touchées par l’épidémie ont déclaré utiliser différentes marques de larmes artificielles, mais les larmes artificielles EzriCare ont été le plus souvent signalées.
L’inspection par la FDA de l’installation de Global Pharma fait partie d’une question de conformité en cours.
“La priorité absolue de la FDA est de protéger la santé publique – cela inclut de travailler avec les fabricants pour retirer rapidement les médicaments dangereux des étagères lorsqu’ils sont identifiés”, a déclaré l’agence dans un e-mail lundi. « La FDA continue de surveiller ce problème et travaille avec les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et les entreprises rappelant ces produits concernés. Nous exhortons les consommateurs à cesser d’utiliser ces produits qui peuvent être nocifs pour leur santé.
