Le traitement par l’ubrogepant (Ubrelvy) pendant le prodrome de la migraine a permis à davantage de patients de fonctionner normalement, comme l’a montré une analyse des critères secondaires prédéfinis de l’essai de phase III PRODROME.
Au moment du traitement, les participants des groupes ubrogepant et placebo n’étaient capables de fonctionner normalement que pendant 27 % et 25,2 % des événements prodromiques éligibles, respectivement, ce qui est passé à 88,9 % et 84,7 % sur 24 heures, selon les résultats de Neurologie.
De plus, une plus grande proportion de patients ont déclaré « ne présenter aucun handicap, être capables de fonctionner normalement » dès 2 heures après la prise d’ubrogepant (37 % contre 26,1 % avec le placebo ; OR 1,76, IC à 95 % 1,32-2,35, nominal). P=0,0001).
À 8 et 24 heures, les taux de « satisfaction » ou « d’extrême satisfaction » étaient plus élevés avec l’ubrogepant qu’avec le placebo :
- 8 heures : OU 2,37 (IC à 95 % 1,78-3,15, nominal P
- 24 heures : OU 2,32 (IC à 95 % 1,78-3,02, nominal P
« Le traitement par ubrogepant administré pendant les phases prodromiques et de céphalées peut permettre aux patients de se libérer de la douleur, d’éliminer la plupart des symptômes gênants et de reprendre leurs activités quotidiennes normales », ont écrit Lipton et ses collègues.
L’ubrogépant est actuellement approuvé pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez l’adulte – d’autres antagonistes du CGRP sont approuvés pour la prévention de la migraine ou à la fois pour la prévention et le traitement aigu.
PRODROME a cherché à évaluer la sécurité et l’efficacité de l’ubrogepant pour le traitement avant une crise de migraine. Les patients ne décrivent pas toujours ces symptômes précurseurs ou ne posent pas de questions à leur sujet, mais une grande étude ont constaté qu’après avoir reçu une éducation sur les prodromes, 77 % des patients ont déclaré les avoir ressentis.
Les symptômes prodromiques peuvent inclure des changements cognitifs, d’humeur, sensoriels ou hormonaux, comme des bâillements, des nausées, des problèmes de mémoire ou une sensibilité à la lumière et au son. Les personnes qui ont des crises de migraine plus graves peuvent avoir plus de symptômes prodromiques, et celles qui ont des symptômes prodromiques plus fréquents peuvent avoir des crises de migraine plus longues et plus de nausées.
Résultats primaires Les résultats de l’essai randomisé croisé PRODROME ont montré que les patients sous ubrogepant étaient plus nombreux à ne pas avoir de céphalées d’intensité modérée/sévère dans les 24 heures par rapport au placebo. L’analyse actuelle de l’essai a évalué les résultats secondaires rapportés par les patients.
Elizabeth Loder, MD, PhD, de la Harvard Medical School à Boston, qui n’a pas participé à l’étude, a déclaré MedPage aujourd’hui que les critères d’inclusion hautement sélectifs de l’essai pourraient avoir limité le nombre de patients qui pourraient bénéficier de l’ubrogepant.
Les participants devaient souffrir de migraines, mais aussi être capables d’identifier de manière fiable les crises de migraines avec prodrome, ce que toutes les personnes souffrant de migraines ne peuvent pas faire. Même dans ce cas, a déclaré Loder, ils devaient prédire la migraine avec une précision d’au moins 75 % sur 60 jours.
Parmi les 1 087 patients évalués pour leur éligibilité, 317 ont été exclus car ils ne répondaient pas aux critères d’inclusion.
« Cependant, même dans cette population enrichie de patients présentant des symptômes prodromiques fiables, la différence entre le placebo et le traitement actif était modeste », a déclaré Loder. Par exemple, 65,4 % des participants ayant pris de l’ubrogepant ont déclaré n’être « pas du tout limités » ou « un peu limités » plus de 24 heures après la dose, contre 47,8 % de ceux du groupe placebo (OR 2,07, IC à 95 % 1,61-2,67, nominal) P
« Est-ce que cela en vaut la peine et pour qui ? », s’est interrogé M. Loder. « En réfléchissant à l’application de ces résultats à la pratique clinique, les médecins et les patients devraient se demander si un patient individuel répondrait aux critères pour participer à cette étude, c’est-à-dire s’il est capable d’identifier de manière fiable les signes avant-coureurs d’une migraine ? »
Elle a néanmoins reconnu que « cette étude constitue une bonne preuve que le traitement pendant la phase prodromique avec l’ubrogepant améliore la capacité à fonctionner normalement par rapport au placebo. Il semble probable que ce résultat s’applique à d’autres traitements abortifs, pas seulement à l’ubrogepant. »
Pour cette analyse de critère secondaire prédéfini, 518 patients ont été randomisés pour la séquence de traitement A (placebo puis ubrogepant 100 mg) ou la séquence B (ubrogepant 100 mg puis placebo), et 477 patients ont constitué la population en intention de traiter modifiée. Les participants éligibles ont traité deux événements prodromiques qualifiants (449 pendant le traitement par placebo et 448 pendant le traitement par ubrogepant), définis comme une crise de migraine avec symptômes prodromiques lorsque le participant était sûr qu’un mal de tête suivrait dans un délai de 1 à 6 heures.
L’âge moyen était de 42,3 ans, 87,7 % étaient des femmes et 88,1 % étaient blancs. Parmi les participants randomisés, 438 (84,6 %) ont terminé l’essai.
Les participants ont évalué leur capacité à fonctionner normalement dans un journal électronique à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 et 48 heures en utilisant l’échelle d’incapacité fonctionnelle, une échelle à 4 points avec des nombres plus bas indiquant un fonctionnement plus élevé – un score de 0 indique « aucun handicap, capacité à fonctionner normalement ». Ils ont enregistré les limitations d’activité et la satisfaction à l’égard du médicament en utilisant des échelles similaires à 5 et 7 points.
La plupart des mesures de résultats rapportées par les patients comportaient des périodes de rappel de 24 heures, ce qui aurait pu introduire un biais de rappel. Les patients n’avaient pas non plus à traiter le même symptôme prodromique pour le premier et le deuxième événement prodromique admissible, ce qui aurait pu entraîner des réponses différentielles aux résultats. De plus, la raideur de la nuque était considérée comme un symptôme prodromique, mais il existe toujours un débat sur la question de savoir si la douleur cervicale doit être considérée comme un symptôme prodromique ou comme un symptôme de la migraine elle-même.
Divulgations
Le financement de l’étude provient d’AbbVie.
Lipton a révélé des relations financières avec le NIH, la FDA, la National Headache Foundation, AbbVie/Allergan, Amgen, Axon, Biohaven, electroCore, Eli Lilly, GSK, Lundbeck, Merck, Novartis, Teva, Vector, Vedanta Research, « Wolff’s Headache » (8e édition), Informa, CoolTech Medical et Manistee Therapeutics.
Les coauteurs ont également révélé de nombreuses relations financières avec l’industrie.
Loder n’a signalé aucun conflit d’intérêt.
Source principale
Neurologie
Référence source : Lipton RB, et al « Effet de l’ubrogepant sur les résultats rapportés par les patients lorsqu’il est administré pendant le prodrome de la migraine : résultats de l’essai randomisé PRODROME » Neurology 2024 ; DOI : 10.1212/WNL.0000000000209745.
2024-08-28 23:02:38
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