Médicaments contenant des esters éthyliques d’acides gras oméga-3 : risque accru dose-dépendant de fibrillation auriculaire chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou des facteurs de risque cardiovasculaire

Le titulaire du certificat d’enregistrement, BASF AS (Norvège), en coordination avec l’Agence européenne des médicaments et l’Agence nationale des médicaments de Lettonie, informe que des revues systématiques d’essais cliniques randomisés et contrôlés et des données de méta-analyse montrent que chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires ou facteurs de risque cardiovasculaire, l’utilisation d’esters éthyliques d’acides gras oméga-3 est risque accru de fibrillation auriculaire (FA) lié à la dose.par rapport aux utilisateurs du placebo.

Le risque observé est le plus élevé à une dose quotidienne de 4 g.

Les professionnels de la santé doivent informer les patients de la nécessité de consulter un médecin si des symptômes de PF apparaissent.

En cas de PF, le traitement par ce médicament doit être définitivement interrompu.

Plus d’informations sur les considérations et recommandations de sécurité

Les esters éthyliques d’acides gras oméga-3 60 et 90 (substances de la Pharmacopée européenne, quantité totale minimale d’esters éthyliques d’acides gras oméga-3 respectivement 60 % ou 90 %) sont des esters éthyliques d’acides gras polyinsaturés, et l’acide eicosapentaénoïque et l’acide docosahexaénoïque sont les principaux. composants de la substance active.

Les médicaments contenant des esters éthyliques d’acides gras oméga-3 sont indiqués pour réduire les taux de triglycérides (hypertriglycéridémie) lorsque le régime alimentaire ou d’autres approches non pharmacologiques ne produisent pas de réponse satisfaisante.

Le comité de sécurité des médicaments (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EZA) a évalué les données provenant d’examens systématiques et de méta-analyses de plusieurs grands essais cliniques randomisés et contrôlés portant sur plus de 80 000 patients présentant principalement une maladie cardiovasculaire ou des facteurs de risque cardiovasculaire qui ont été étudiés pour traitement aux acides gras oméga 3. effets sur les résultats cardiovasculaires par rapport au placebo.

Les données de ces études montrent que les esters éthyliques d’acides gras oméga-3 présentent un risque accru de PF dépendant de la dose chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou des facteurs de risque cardiovasculaire par rapport aux utilisateurs du placebo. Le risque observé est le plus élevé à la dose de 4 g par jour.

Les principales preuves d’un risque accru de PF associé à l’utilisation d’esters éthyliques d’acides gras oméga-3 provenaient de trois méta-analyses, notamment :

– Lombardi et al. (1) une méta-analyse a révélé que la supplémentation en acides gras oméga-3 était associée à un risque accru de PF par rapport au placebo [IRA 1.37, 95% TI (1.22–1.54), P<0.001].

– Gencer et coll.. (2) une revue systématique et une méta-analyse ont révélé que la supplémentation en acides gras oméga-3 était associée à un risque accru de PF (RC 1,25, IC à 95 % 1,07-1,46, P = 0,013).

Les études utilisant des acides gras oméga-3 > 1 g/jour présentaient un rapport de risque plus élevé (OR 1,49, IC à 95 % 1,04-2,15, P = 0,042) par rapport aux études utilisant ≤ 1 g/jour (OR 1,12, IC à 95 % 1,03-1,22, P = 0,024, P pour interaction <0,001).

– Yan et coll. (3) une méta-analyse évaluant la signification clinique de la supplémentation en acides gras oméga-3 a révélé que la supplémentation en acides gras oméga-3 était associée à un risque accru de PF (RR 1,32, IC à 95 % 1,11-1,58 ; P = 0,002).

Sur la base de ces données, l’EZA a recommandé de mettre à jour la notice et le résumé des caractéristiques des produits contenant des esters éthyliques d’acides gras oméga-3 afin de refléter les informations obtenues à partir de ces études sur le risque de PF, en le listant comme un effet secondaire courant.

Les professionnels de santé doivent informer les patients de la nécessité de consulter un médecin si des symptômes de PF tels que des étourdissements, une asthénie, des palpitations ou une dyspnée apparaissent. En cas de PF, le traitement par ce médicament doit être définitivement interrompu.

Le texte de cette lettre aux professionnels de santé et les coordonnées du titulaire du certificat d’enregistrement et de son représentant en Lettonie sont disponibles sur le site Internet de l’Agence nationale des médicaments.

Les références

1. Lombardi M, Carbone S, Del Buono MG, Chiabrando JG, Vescovo GM, Camilli M, Montone RA, Vergallo R, Abbate A, Biondi-Zoccai G, Dixon DL, Crea F. Supplémentation en acides gras oméga-3 et risque de fibrillation auriculaire : une méta-analyse mise à jour d’essais contrôlés randomisés. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 23 juillet 2021;7(4):e69-e70. est ce que je: 10.1093/ehjcvp/pvab008. PMID : 33910233 ; PMCID : PMC8302253.
2. Gencer B, Djousse L, Al-Ramady OT, Cook NR, Manson JE, Albert CM. Effet de la supplémentation à long terme en acides gras marins ɷ-3 sur le risque de fibrillation auriculaire dans des essais contrôlés randomisés sur les résultats cardiovasculaires : une revue systématique et une méta-analyse. Circulation. 21 décembre 2021;144(25):1981-1990. est ce que je:10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055654. Publication en ligne le 6 octobre 2021. PMID : 34612056 ; PMCID : PMC9109217.
3. J Yan, M Liu, D Yang, Y Zhang, F An, Le risque de sécurité le plus important lié à l’huile de poisson de la dernière méta-analyse ?, European Journal of Preventive Cardiology, Volume 29, Issue Supplement_1, mai 2022, zwac056.186,

Source : ZVA