Bienvenue à la mise à jour des effets secondaires de la FDA. Cette série est conçue pour vous tenir informé des derniers avis de sécurité et des effets secondaires nouvellement documentés de vos médicaments. Dans cet épisode, nous mettons en évidence les mises à jour de sécurité concernant DePakote, Leqembi, Norditropin, Ozempic, Qelbree, Rocklatan et Xtandi.
Comment lire ce rapport
Ce rapport est préparé en utilisant les informations les plus récentes publiées dans le Base de données SRLC. Il met en évidence les récents changements d’étiquetage de sécurité. Il ne comprend que les effets secondaires nouvellement signalés et les informations de sécurité; Des effets secondaires et des avertissements supplémentaires apparaîtront sur l’étiquette de la drogue. Toutes les modifications récentes de la base de données SRLC ou de l’étiquette ne peuvent pas être répertoriées ici. Pour toutes les modifications et la liste complète des avertissements et des effets secondaires, veuillez cliquer sur le lien de l’étiquette de médicament.
Chacun des éléments (dates d’approbation et de mise à jour, noms de médicaments, etc.) contenus dans ce rapport est obtenu à partir du SRLC. Les effets secondaires et les descriptions de médicaments sont simplifiés et fabriqués
plus clair, si nécessaire. Parfois, des sources supplémentaires, comme un dictionnaire médical, peuvent être utilisées pour traduire des phrases médicales techniques. D’autres sources (nouvelles de l’entreprise, communiqués de presse de la FDA, etc.) peuvent être utilisées pour en savoir plus sur certains changements d’étiquette.
Nom du médicament: Depakote (ingrédient actif: divalproex sodium) et les capsules de libération prolongée Depakote
Approbation initiale de la FDA: 1989
Date de mise à jour de l’effet secondaire: 23 janvier 2025
Description des médicaments: Traite les troubles de la saisie et les sautes d’humeur bipolaires. Moins fréquemment, Depakote est utilisé pour empêcher les maux de tête de la migraine.
Effets secondaires mis à jour / informations de sécurité: Hyperpigmentation induite par le médicament, ou patchs sombres sur la peau, a été ajouté en tant que réaction indésirable dans la section Expérience post-commercialisation.
Annonce de sécurité de la FDA: Depakote FDA Safety Label Change et Étiquette de médicament révisée
Depakote est le changement d’étiquette de sécurité de la FDA et Étiquette de médicament révisée
Nom du médicament: Leqembi (Ingrédient actif: Lecanemab-IRM) Perfusion intraveineuse
Approbation initiale de la FDA: 2023
Date de mise à jour de l’effet secondaire: 24 janvier 2025
Description des médicaments: Utilisé pour réduire la plaque bêta amyloïde, une protéine trouvée dans le cerveau des personnes avec Maladie d’Alzheimerchez les patients à des premiers stades de la maladie
De nouvelles conseils pour les cliniciens conseillent que, comme l’ARIA-E peut provoquer des symptômes qui peuvent imiter un accident vasculaire cérébral ischémique, les praticiens devraient se demander si de tels symptômes pourraient être dus à Aria-E avant de dispenser une thérapie thrombolytique (AVC) à un patient traité avec Leqembi.
Extras essentiels: Aria-E se produit généralement tôt dans le traitement et peut se produire sans symptômes, bien que des événements graves et potentiellement mortels comme des crises peuvent survenir.
Annonce de sécurité de la FDA: Le changement d’étiquette de sécurité de la FDA et Étiquette de médicament révisée
Nom du médicament: Norditropin (ingrédient actif: injection sous-cutanée de la somatropine)
Approbation initiale de la FDA: 1987
Date de mise à jour de l’effet secondaire: 31 janvier 2025
Description des médicaments: Traite les enfants ou les adultes ayant une carence en hormones de croissance. Traite également les enfants qui ne se développent pas ou avec une courte stature associée à diverses conditions, notamment Noonan ou le syndrome de Turner.
Effets secondaires mis à jour / informations de sécurité: La gynécomastie (élargissement du sein) a été ajoutée en tant que réaction indésirable dans la section d’expérience de commercialisation postale. De plus, les instructions de stockage ont été modifiées pour conseiller de ne pas stocker le médicament à côté de l’élément de refroidissement du réfrigérateur.
Annonce de sécurité de la FDA: Nordtropin FDA Safety Label Changege et Étiquette de médicament révisée
Nom du médicament: Ozempic (ingrédient actif: sémaglutide) injection sous-cutanée
Approbation initiale de la FDA: 2017
Date de mise à jour de l’effet secondaire: 28 janvier 2025
Description des médicaments: Traite le diabète de type 2 chez l’adulte. Également utilisé pour réduire le risque de grands événements cardiovasculaires chez les adultes atteints de maladies cardiovasculaires et de diabète de type 2. Récemment approuvé pour réduire le risque d’aggravation des maladies rénales et le risque de décès cardiovasculaire chez les adultes atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique.
Informations sur les effets secondaires / sécurité mis à jour: Les résultats des essais cliniques ont été ajoutés pour les résultats rénaux pour les patients atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique. Les modifications supplémentaires incluent:
- La section d’avertissement «pancréatite» a été renommée «pancréatite aiguë». La pancréatite aiguë, qui a été vécue par les patients pendant les essais cliniques, est une inflammation soudaine du pancréas. (Il convient de noter qu’un cas de «pancréatite chronique» a été mentionné dans le étiquette précédente Révision de novembre 2024, mais n’est pas dans cette version. Les résultats des essais cliniques ont été modifiés pour cette section pour se concentrer uniquement sur les cas de pancréatite aiguë.) Le guide des médicaments des patients ajoute que les symptômes de pancréatite aiguë comprennent des douleurs abdominales graves qui peuvent rayonner vers l’arrière et qui peuvent ou non être accompagnées de vomissement.
- Une nouvelle section met en garde contre le risque de réactions indésirables gastro-intestinales sévères.
- Une nouvelle section met en garde contre le risque de lésion rénale aiguë due à l’épuisement des liquides, surtout lorsque quelqu’un commence à prendre de l’ozempique. L’étiquette indique que l’effet est généralement dû à la déshydratation associée aux effets indésirables gastro-intestinaux. La section révisée de conseil des patients du guide de médicaments ajoute que les symptômes de lésions rénales aiguës comprennent des nausées persistantes (ou étendues), des vomissements et de la diarrhée. Dans les cas graves, les patients ont nécessité une dialyse comme intervention médicale.
- Deux nouvelles réactions indésirables ont été ajoutées: une dysesthésie (sens anormal du toucher) et une alopécie (perte de cheveux) ont été ajoutées à la liste des effets indésirables dans la section d’expérience post-commercialisation de l’étiquette.
Annonce de sécurité de la FDA: Changement d’étiquette de sécurité Ozempic FDA et Étiquette de médicament révisée
Nom du médicament: Qelbree (ingrédient actif: Viloxazine) Capsules à libération prolongée
Approbation initiale de la FDA: 2021
Date de mise à jour de l’effet secondaire: 23 janvier 2025
Description des médicaments: Traite le trouble d’hyperactivité avec déficit de l’attention (TDAH) chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de six ans et plus. Qelbree est un médicament non stimulant.
Effets secondaires mis à jour / informations de sécurité: Fournit les résultats d’une petite étude de lactation (15 participants) montrant que la viloxazine passe dans le lait maternel à un niveau bas. À l’heure actuelle, les effets de la viloxazine sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait ne sont pas connus.
Annonce de sécurité de la FDA: Changement de l’étiquette de sécurité de la FDA Qelbree et Étiquette de médicament révisée
Nom du médicament: Rocklatan (ingrédients actifs: latanoprost; dimesylate de Netarsudil) gouttes ophtalmiques
Approbation initiale de la FDA: 2019
Date de mise à jour de l’effet secondaire: 24 janvier 2025
Description des médicaments: Traite le glaucome à angle ouvert ou l’hypertension oculaire. Ce sont des conditions dans lesquelles une pression accrue dans l’œil peut endommager le nerf optique et entraîner une perte de vision.
Effets secondaires mis à jour / informations de sécurité: Avertit que l’ingrédient Netarsudil a été associé à un œdème cornéen épithélial (gonflement cornéen), décrit comme en nid d’abeille ou bulle. Il est conseillé aux patients de notifier leur médecin s’il ressent des douleurs oculaires ou une vision diminuée tout en utilisant Rocklatan. L’œdème cornéen épithélial se résout généralement lors de l’arrêt du médicament.
Extras essentiels: Beaucoup de gens utilisent des gouttes oculaires contenant du latanoprost pour le traitement de l’hypertension oculaire. Le latanoprost n’est pas associé à cette mise à jour d’effet secondaire; La mise à jour est uniquement pour Rocklatan, un produit de chute des yeux contenant l’ingrédient Netarsudil.
Annonce de sécurité de la FDA: Changement d’étiquette de sécurité Rocklatan FDA et Étiquette de médicament révisée
Nom du médicament: Xtandi (ingrédient actif: enzalutamide) Capsules et comprimés
Approbation initiale de la FDA: 2012
Date de mise à jour de l’effet secondaire: 22 janvier 2025
Description des médicaments: Traite le cancer de la prostate.
Informations sur les effets secondaires / sécurité mis à jour: Une nouvelle section met en garde contre le risque sévère et peut-être mortel de dysphagie (difficulté à avaler) ou s’étouffer en raison de la taille du produit. Il est conseillé aux patients de ne pas couper, écraser ou mâcher les comprimés ou les pilules, et de prendre chaque pilule entière avec une quantité suffisante d’eau pour s’assurer que tous les médicaments sont avalés avec succès. La dysphagie et l’étouffement ont également été ajoutés à la section d’expérience de commercialisation de la poste. Les patients doivent informer leur fournisseur de soins de santé s’ils ont du mal à avaler le produit prescrit.
Extras essentiels: Xtandi peut être prescrit sous la forme d’un petit comprimé rond (plus de comprimés par dose) ou de comprimés et de capsules oblongs plus grands (moins de comprimés ou de capsules par dose).
Annonce de sécurité de la FDA: XTANDI FDA Sécurité Changement et Étiquette de médicament révisée
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