Une nouvelle étude révèle que les femmes enceintes sont régulièrement exclues des essais de médicaments cliniques qui testent la sécurité, ce qui soulève des préoccupations pour l’efficacité de ces médicaments pour la santé maternelle et infantile.
L’étude dans le Journal américain d’obstétrique et de gynécologie a analysé 90 860 essais de médicaments impliquant des femmes âgées de 18 à 45 ans au cours des 15 dernières années et a constaté que seulement 0,8% comprenait des participants enceintes.
Environ 75% des études les ont exclues, laissant potentiellement les questions critiques de sécurité et d’efficacité sans réponse.
«Lorsque les femmes enceintes sont exclues des essais de drogue, il est plus difficile de savoir si le médicament est sans danger pour les mères et leurs enfants», explique Alyssa Bilinski, professeur adjoint de services de santé, de politique et de pratique et de biostatistique à l’école de public de l’Université Brown Santé.
«Dans la pratique, cela signifie que certaines personnes pourraient décider de prendre des médicaments, même en l’absence de preuves rigoureuses, ce qui pourrait conduire à des effets secondaires nocifs. Dans le même temps, d’autres pourraient éviter les médicaments qui pourraient réellement les aider, car il n’y a pas assez de données pour leur donner confiance à la sécurité. »
Environ 24% des études que les chercheurs ont examinées n’ont pas précisé dans les données si les participants enceintes ont été inclus, mais une enquête plus approfondie a suggéré qu’ils étaient généralement exclus de ces essais.
«Nous n’avons trouvé que 19 essais pour des conditions chroniques non infectieuses comme l’anxiété, la dépression et l’asthme qui ont inclus des participants enceintes», explique Bilinski.
“Bien qu’il puisse sembler risqué d’inclure des personnes enceintes dans la recherche, il est encore pire de les laisser deviner sur la base d’informations incomplètes.”
Surtout, les taux d’inclusion des participants enceintes aux essais de médicaments n’ont pas changé depuis 15 ans, malgré les appels à une plus grande implication, ont montré les chercheurs dans leurs résultats.
Les essais de contrôle randomisés suivent un processus standard pour évaluer l’innocuité et l’efficacité des médicaments. Ils travaillent en administrant un traitement à un groupe de participants sélectionnés au hasard tout en retenant le traitement des autres. Ces essais se sont révélés démontrer de manière fiable l’efficacité d’un médicament et les effets secondaires potentiels.
Bilinski note que ce n’est qu’en 1962 que la Food and Drug Administration des États-Unis a exigé que les sociétés pharmaceutiques démontrent la sécurité et l’efficacité de leurs médicaments, et ce n’est qu’en 1993 que les essais étaient nécessaires pour inclure des femmes.
“Ce n’était vraiment pas si longtemps”, explique Bilinski. «Notre espoir est que 30 ans, manquant de preuves de haute qualité sur la sécurité des médicaments pendant la grossesse, semblera aussi étrange et obsolète que l’exclusion des femmes des essais nous semble aujourd’hui.»
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