Nadofaragene Firadenovec présente une activité anti-tumorale pendant 5 ans dans le NMIBC
Le traitement par nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin) a démontré une activité antitumorale durable chez les patients atteints d’un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) ne répondant pas au BCG, soit avec un carcinome in situ (CIS), soit avec une maladie papillaire, en plus de la préservation de la vessie dans environ la moitié des cas. de la population globale, selon les données sur 5 ans de l’étude de phase 3 CS-003 (NCT02773849) présentées lors de la réunion annuelle 2024 de l’American Urological Association.1
L’étude multicentrique ouverte a inclus 157 patients recrutés dans 2 cohortes : des patients avec CIS ± Ta/T1 (cohorte CIS ; n = 107) et des patients avec Ta/T1 de haut grade sans CIS (maladie papillaire). [PD] cohorte; n = 50). L’analyse d’efficacité sur 5 ans a inclus 103 patients de la cohorte CIS et 48 patients de la cohorte PD.
Après un suivi médian de 50,8 mois (intervalle interquartile : 39,1-60,0) pour tous les patients traités, les taux de survie globale à 5 ans étaient de 76,3 % (IC à 95 % : 64,6-84,5) et de 85,9 % (IC à 95 % : 70,9). -93,5) dans les cohortes CIS et PD, respectivement. À 60 mois, le taux de survie sans cystectomie était de 43,2 % (IC 95 %, 32,2-53,7) dans la cohorte CIS et de 58,7 % (IC 95 %, 43,1-71,4) dans la cohorte PD.
Dans la cohorte CIS, parmi les patients ayant eu une réponse complète à 3 mois (n = 55), 10,9 % (n = 6) restaient sans récidive de haut grade (HGRF) à 57 mois. Dans la cohorte PD, sur les 35 patients qui étaient HGRF à 3 mois, 20 % (n = 7) restaient HGRF à 57 mois.
Sur la base des résultats précédemment rapportés de cette étude, la FDA a approuvé le nadofaragene firadenovec en décembre 2022 pour une utilisation dans ce contexte.2
“A 60 mois, le nadofaragene a permis la préservation de la vessie chez près de la moitié des patients de la cohorte CIS et chez les deux tiers des patients de la cohorte Ta/T1 (PD)”, a déclaré le Dr Vikram Narayan lors de la présentation des résultats lors de la réunion de l’AUA. . “Nadofaragene représente une nouvelle option de traitement pour les NMIBC ne répondant pas au BCG, en particulier pour les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir une cystectomie, avec un schéma posologique pratique pour les patients (une fois tous les 3 mois)”, a ajouté Narayan, directeur du département d’oncologie urologique à Grady Memorial Hospital et professeur adjoint au département d’urologie de la faculté de médecine de l’université Emory du Winship Cancer Institute.
La population globale étudiée a été fortement prétraitée, avec une médiane de 12 doses antérieures de BCG. Les patients ont été traités avec 75 mL de nadofaragene firadenovec (3 × 1 011 particules virales/mL) une fois tous les 3 mois pour un maximum de 4 doses. Le protocole de l’étude stipulait que les patients recevaient une biopsie sur 5 sites à 12 mois et que les patients ne présentant aucun signe de récidive de haut grade étaient éligibles pour continuer à recevoir du nadofaragene firadenovec tous les 3 mois.
En ce qui concerne la sécurité, le nadofaragene a été bien toléré et la plupart des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) étaient de grade 1/2 et ont été résolus rapidement. Au total, 66,2 % des patients avaient un TEAE de grade 1/2 et 3,8 % avaient un TEAE de grade 3. Les TEAE de grade 3 comprenaient 2 cas d’urgence mictionnelle et 1 cas chacun de spasme de la vessie, de syncope, d’hypertension et d’incontinence urinaire. Lors du suivi de 5 ans, aucun nouveau signal de sécurité n’a été signalé, ni aucun TEAE de grade 4 ni aucun décès lié au traitement.
Ferring Pharmaceuticals, le développeur du nadofaragene, a annoncé en janvier 2024 que le nadofaragene firadenovec était désormais entièrement disponible aux États-Unis pour les patients éligibles.3
Les références
2024-05-27 18:09:49
1716823015
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