2024-07-02 09:24:32
SHELTON, CT / ACCESSWIRE / 1er juillet 2024 / NanoViricides, Inc. (NYSE Américain :NNVC) (la « Société »), un leader mondial au stade clinique dans le domaine des nanomédicaments antiviraux à large spectre, détaille ses actifs actuels et ses plans pour devenir une société pharmaceutique prospère ayant l’intention de révolutionner le traitement des infections virales.
NV-387, notre principal candidat médicament antiviral à large spectre, a terminé l’essai clinique de phase I chez des sujets sains sans abandon ni événement indésirable signalé, ce qui indique une excellente sécurité et tolérance chez l’homme.
Ce médicament unique, le NV-387, s’est révélé très actif contre un certain nombre de types de virus différents. En fait, son activité a, dans les modèles animaux :
A permis de guérir une infection pulmonaire mortelle au VRS ;
Il a largement surpassé les activités des médicaments approuvés (Tamiflu, Xofluza, Rapivab) contre la grippe ;
Il a largement surpassé l’activité du Remdesivir contre l’infection mortelle par le coronavirus ; et
Correspondance de l’activité du TPOXX contre le poxvirus.
Nous pensons que cette activité antivirale à spectre ultra large du NV-387 est devenue possible parce que le NV-387 est conçu pour imiter une caractéristique invariante de l’hôte que plus de 90 % des virus pathogènes humains utilisent pour se fixer et infecter.
Un seul médicament antiviral capable de traiter efficacement presque toutes les infections virales respiratoires constituerait une avancée révolutionnaire dans le traitement des maladies virales, rappelant la révolution provoquée par la pénicilline dans le traitement des infections bactériennes, pensons-nous.
Nous avançons rapidement vers des études de phase II pour établir l’efficacité contre une maladie virale chez l’homme. Nous prévoyons de mener des études de phase II sur le VRS, dans le but de développer un traitement pour les patients pédiatriques, qui représente le plus grand besoin non satisfait dans le cas de l’infection par le VRS.
Les tailles de marché pour les maladies virales pour lesquelles le NV-387 s’est déjà avéré être un candidat médicament clinique viable, comme indiqué ci-dessus, sont substantielles.
La taille du marché du VRS est estimée à 2,6 milliards de dollars en 2024, pour atteindre 4,3 milliards de dollars en trois ans, à un taux de 18,9 %, comme indiqué par GrowthPlusReports1.
La taille du marché de la grippe et de la grippe aviaire est estimée à 4,6 milliards de dollars en 2024, pour atteindre 5,9 milliards de dollars en trois ans, à un taux de 8,5 %, comme le rapporte DelveInSight2. En cas de pandémie, la réalité pourrait dépasser de loin ces projections, comme on l’a vu avec la pandémie de COVID.
La taille du marché du COVID, devenu une maladie endémique à présent, devrait être similaire à celle du marché de la grippe, tandis que de nouveaux médicaments contre le COVID sont en cours de développement, puisque le COVID continue de provoquer un taux de mortalité au moins deux fois plus élevé que la grippe aux États-Unis seulement.
Nous estimons ainsi la taille globale du marché d’environ 16 milliards de dollars sur trois ans pour ces trois virus, que le NV-387 devrait s’attaquer.
Ainsi, le NV-387 est à lui seul en mesure de propulser NanoViricides vers un grand succès à court terme. Nous prévoyons de licencier ou de co-développer nos divers candidats médicaments contre de multiples maladies virales auprès d’autres sociétés pharmaceutiques. En outre, nous prévoyons de rechercher un financement non dilutif pour le développement de médicaments présentant un intérêt pour la biodéfense.
Nous avons déjà démontré notre capacité à fabriquer nos propres candidats médicaments à l’échelle de plusieurs kilogrammes dans des processus conformes aux BPF pour les essais cliniques. Notre campus comprend une installation de fabrication conforme aux BPF de plusieurs kilogrammes avec des salles blanches de classe 100. Nous avons démontré nos capacités à fabriquer la substance médicamenteuse, puis à formuler, remplir, finir et emballer les produits pharmaceutiques pour les essais cliniques dans cette installation.
Nous pensons que notre usine de fabrication existante serait adéquate pour l’entrée sur le marché du NV-387 pour le segment des patients pédiatriques lorsque le médicament sera approuvé par la FDA.
Nous avons également un médicament en cours de développement contre les herpèsvirus, le NV-HHV-1, formulé sous forme de crème pour la peau, que nous prévoyons de faire progresser dans le cadre d’essais cliniques en vue d’une approbation réglementaire en tant que traitement topique des éruptions cutanées dues au zona/varicelle, des « boutons de fièvre » dus au HSV-1, ainsi que des « ulcères génitaux » du HSV-2. Le NV-HHV-1 avait terminé les études permettant l’obtention d’une IND en octobre 2019, juste avant le déclenchement de la pandémie de COVID-19, après quoi nous avons relevé le défi de développer un médicament hautement efficace pour traiter toutes les infections à coronavirus. Nous avons une formulation orale du NV-HHV-1 en cours de développement pour une utilisation systémique afin de traiter les infections à herpèsvirus.
Notre plateforme technologique unique, mimétique de l’hôte et attaquant directement les virus, a permis le développement d’un certain nombre de candidats médicaments contre plusieurs maladies virales. Nous pensons que ces développements continueront à fournir de nouveaux candidats médicaments pour alimenter notre pipeline pendant plusieurs années à venir.
Nous pensons donc que nous sommes sur le point de connaître un succès substantiel et une croissance exponentielle dans un avenir proche :
après avoir terminé avec succès la Phase I de notre premier candidat médicament,
ayant accumulé des données substantielles démontrant l’activité antivirale supérieure de nos candidats médicaments dans des modèles animaux,
et est maintenant prêt à entrer dans la phase II des essais cliniques sur l’homme.
NanoViricides, Inc. (la « Société ») (www.nanoviricides.com) est une société en phase de développement qui crée des nanomatériaux à usage spécifique pour la thérapie antivirale. La nouvelle classe de candidats médicaments nanoviricides® de la société est conçue pour attaquer spécifiquement les particules virales enveloppées et les démanteler. De plus, les nanoviricides imitent les caractéristiques côté hôte dont les virus continuent à avoir besoin malgré les mutations, et par conséquent, les virus auraient très peu de chances d’échapper aux médicaments nanvoricides.
Notre principal candidat médicament est le NV-387 (médicament NV-CoV-2) pour le traitement du VRS, de la COVID-19, de la COVID longue, de la grippe, de la grippe aviaire H5N1 et d’autres infections virales respiratoires. Le NV-387 a terminé avec succès un essai clinique humain de phase 1a/1b chez des sujets sains sans aucun événement indésirable signalé, même aux doses les plus élevées et répétées. Cet essai a été mené par le sponsor du médicament, Karveer Meditech Pvt. Ltd., notre licencié et collaborateur en Inde.
La société se concentre actuellement sur l’avancement du NV-387 dans les essais cliniques de phase II sur l’homme pour le traitement de l’infection par le VRS.
Notre autre candidat avancé est le NV-HHV-1 pour le traitement des éruptions cutanées dues au zona, des « boutons de fièvre » dus au HSV-1 et des « ulcères génitaux » dus au HSV-2. La société ne peut pas prévoir une date exacte pour le dépôt d’une demande d’IND pour l’un de ses médicaments en raison de sa dépendance à l’égard d’un certain nombre de collaborateurs et de consultants externes.
La société développe également des médicaments contre un certain nombre de maladies virales, notamment l’herpès oral et génital, les maladies virales des yeux, notamment l’EKC et la kératite herpétique, la grippe porcine H1N1, la grippe aviaire H5N1, la grippe saisonnière, le VIH, l’hépatite C, la rage, la dengue et le virus Ebola, entre autres. La technologie et les programmes de la plateforme NanoViricides sont basés sur la technologie de nanomédecine TheraCour® de TheraCour, dont TheraCour détient une licence auprès d’AllExcel. NanoViricides détient une licence perpétuelle exclusive mondiale sur cette technologie pour plusieurs médicaments dotés de mécanismes de ciblage spécifiques à perpétuité pour le traitement des maladies virales humaines suivantes : virus de l’immunodéficience humaine (VIH/SIDA), virus de l’hépatite B (VHB), virus de l’hépatite C (VHC), rage, virus de l’herpès simplex (HSV-1 et HSV-2), virus varicelle-zona (VZV), virus de la grippe et de la grippe aviaire asiatique, virus de la dengue, virus de l’encéphalite japonaise, virus du Nil occidental, virus Ebola/Marburg et certains coronavirus. La société a l’intention d’obtenir une licence pour les poxvirus et/ou les entérovirus si les recherches initiales sont fructueuses. La technologie de la société repose sur des licences étendues, exclusives et sous-licenciables sur des médicaments développés dans ces domaines par TheraCour Pharma, Inc. Le modèle commercial de la société repose sur l’octroi de licences sur la technologie de TheraCour Pharma Inc. pour des applications verticales spécifiques de virus spécifiques, comme établi lors de sa fondation en 2005.
Comme d’habitude, la Société doit mentionner le facteur de risque selon lequel le chemin vers le développement d’un médicament typique de tout produit pharmaceutique est extrêmement long et nécessite un capital substantiel. Comme pour tout effort de développement de médicament par une entreprise, rien ne garantit à l’heure actuelle que l’un des candidats pharmaceutiques de la Société présenterait une efficacité et une sécurité suffisantes pour le développement clinique humain. En outre, rien ne garantit à l’heure actuelle que les résultats positifs contre le coronavirus dans notre laboratoire conduiront à des essais cliniques réussis ou à un produit pharmaceutique réussi.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de la Société concernant des événements futurs. Les événements réels pourraient différer sensiblement et matériellement de ceux projetés dans le présent document et dépendent d’un certain nombre de facteurs. Certaines déclarations contenues dans ce communiqué et d’autres déclarations écrites ou orales faites par NanoViricides, Inc. sont des « énoncés prospectifs » au sens de l’article 27A du Securities Act de 1933 et de l’article 21E du Securities Exchange Act de 1934. Vous ne devez pas vous fier indûment aux énoncés prospectifs car ils impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui sont, dans certains cas, hors du contrôle de la Société et qui pourraient, et auront probablement, une incidence importante sur les résultats réels, les niveaux d’activité, les performances ou les réalisations. La Société n’assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement ces énoncés prospectifs pour quelque raison que ce soit, ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux anticipés dans ces énoncés prospectifs, même si de nouvelles informations deviennent disponibles à l’avenir. Les facteurs importants susceptibles d’entraîner des résultats réels sensiblement différents des attentes de la société comprennent, sans toutefois s’y limiter, les facteurs divulgués sous la rubrique « Facteurs de risque » et ailleurs dans les documents déposés par la société de temps à autre auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et d’autres autorités réglementaires. Bien qu’il ne soit pas possible de prédire ou d’identifier tous ces facteurs, ils peuvent inclure les suivants : la démonstration et la preuve de principe dans les essais précliniques qu’un nanoviricide est sûr et efficace ; le développement réussi de nos produits candidats ; notre capacité à demander et à obtenir les approbations réglementaires, y compris en ce qui concerne les indications que nous recherchons ; la commercialisation réussie de nos produits candidats ; et l’acceptation de nos produits par le marché.
Les expressions « sécurité », « efficacité » et expressions équivalentes utilisées dans le présent communiqué de presse font référence aux résultats de recherche, y compris aux essais cliniques, selon l’usage habituel en matière de recherche, et n’indiquent pas une évaluation de la sécurité ou de l’efficacité par la FDA américaine.
« NOAEL » signifie « No-Observed-Adevrese-Event-Level », qui est la dose maximale utilisée à laquelle aucun événement indésirable n’a été constaté dans les études animales.
« MTD » signifie « dose maximale tolérée », qui est la dose maximale utilisée qui ne compromet pas la survie des animaux.
FDA fait référence à la Food and Drug Administration américaine. La demande IND fait référence à la demande de « nouveau médicament expérimental ». cGMP fait référence aux bonnes pratiques de fabrication actuelles. CMC fait référence à « chimie, fabrication et contrôles ». CHMP fait référence au Comité des médicaments à usage humain, qui est le comité de l’Agence européenne des médicaments (EMA) responsable des médicaments à usage humain. API signifie « ingrédient pharmaceutique actif ». API signifie ingrédient pharmaceutique actif.
Les références:
Contact:
NanoViricides, Inc.
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Contact Relations Publiques :
MJ Clyburn, TraDigital IR
[email protected]
SOURCE: NanoViricides, Inc.
Voir l’original communiqué de presse sur accesswire.com
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