2024-01-10 18:11:36
En Italie, plus de 30 000 bébés prématurés naissent chaque année (7 % de toutes les naissances), c’est-à-dire des enfants qui viennent au monde avant la 37e semaine de gestation. Parmi ces nouveau-nés prématurés, ceux pesant moins de 1 500 grammes développent, dans 45 % des cas, une maladie pulmonaire chronique appelée dysplasie broncho-pulmonaire qui nécessite une oxygénothérapie prolongée pendant des semaines ou des mois avec des conséquences qui peuvent persister jusqu’à l’âge adulte. Il n’existe actuellement aucun traitement efficace et sûr pour cette maladie.
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par Sara Carmignani
Un médicament issu des cellules du cordon ombilical
En juillet 2023, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé le premier essai clinique basé sur l’utilisation thérapeutique de vésicules extracellulaires, un produit naturel isolé des cellules du cordon ombilical pour la prévention de la dysplasie broncho-pulmonaire, la maladie pulmonaire chronique des nourrissons nés prématurément. L’essai a ensuite été approuvé par le Comité national d’éthique et par l’AIFA (Agence italienne du médicament).
L’étude sur les nouveau-nés pesant moins de 1500 grammes
L’essai clinique international démarre à l’unité de soins intensifs néonatals de l’hôpital universitaire de Padoue, le centre de Triveneto pour la prématurité, et les nouveau-nés pesant moins de 1 500 grammes seront inclus dans l’étude. L’essai est coordonné par le centre de Padoue et implique 4 hôpitaux néonatals italiens (Florence, Gênes, Milan et Modène) et 2 en Belgique.
Une nouvelle thérapie
“Il s’agit d’une étude de phase 1 qui implique l’utilisation d’une nouvelle thérapie, les vésicules extracellulaires, chez les nouveau-nés prématurés, qui dans les phases précliniques (in vitro et in vivo) ont présenté des résultats extrêmement prometteurs et une excellente sécurité – explique le professeur. Eugénio Baraldi, directeur du Département de Santé de la Femme et de l’Enfant de Padoue et directeur scientifique de l’IRP Città della Speranza -. Ces microvésicules, grâce à leur contenu en nombreux médiateurs, présentent une activité anti-inflammatoire et pro-régénératrice des poumons immatures, représentant une approche extrêmement innovante pour la prévention et le traitement de la dysplasie broncho-pulmonaire.
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Cette recherche translationnelle « made in Padua » est le résultat d’un projet né de la synergie entre l’Université de Padoue, l’Hôpital et l’Institut de Recherche Pédiatrique Città della Speranza. L’essai clinique sera coordonné par l’unité de soins intensifs néonatals de l’hôpital universitaire de Padoue qui analysera les données des services de néonatologie italiens et étrangers. La recherche translationnelle vise à transformer les résultats obtenus lors de la recherche fondamentale menée à la Tour de Recherche Pédiatrique en applications cliniques au chevet du patient.
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La primauté italienne
Il s’agit de la première étude en Europe à recevoir le feu vert de l’EMA, l’organisme chargé de contrôler la sécurité et l’efficacité des médicaments, mais c’est aussi la première au monde à utiliser ce produit naturel, satisfaisant à toutes les exigences de la réglementation. corps. Cela a été possible grâce à la collaboration avec un groupe pharmaceutique belge, qui a développé un produit compatible avec les normes pharmaceutiques sur la base des brevets déposés à l’Université de Padoue et à l’Institut de recherche pédiatrique.
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