Plusieurs essais cliniques en cancer du sein ont commencé ces derniers mois. Peut-être qu’un de vos patients pourrait tirer profit de sa participation.
Cancer du sein HER2/neu-positif à haut risque de récidive après traitement standard néoadjuvant et adjuvant postopératoire. Les patientes adultes atteintes de ce type de cancer du sein qui n’ont pas de maladie résiduelle peuvent participer à une étude randomisée de phase 3 testant une immunothérapie expérimentale appelée GLSI-100 (développée par Greenwich LifeSciences). Le traitement est une combinaison de GP2 – un “vaccin peptidique” dérivé de HER2 conçu pour alerter les cellules T de la présence de cellules exprimant HER2 – et du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages. Les participants HLA-A*02 positifs et affectés au traitement expérimental recevront six injections intradermiques de GLSI-100 sur 6 mois, puis un rappel tous les 6 mois pendant 2,5 ans maximum. Les personnes du groupe placebo recevront des injections de placebo. Les patients qui ne sont pas HLA-A*02 positifs recevront le même régime GLSI-100 que le groupe expérimental, mais il n’y a pas de comparateur placebo. Le critère de jugement est la survie sans cancer du sein invasif sur environ 4 ans. La survie globale (SG) et la qualité de vie (QdV) sont des mesures secondaires. Des sites en Arizona, en Californie, au Maryland, au Nebraska, à New York, en Oregon, au Texas et en Virginie ont commencé à recruter avec un objectif de 598 participants en août 2022. Plus de détails sur clinicaltrials.gov
“Nous attendons (et espérons) un vaccin pour réduire les récidives depuis des décennies”, a commenté Chroniqueuse Medscape Kathy Miller, MD, professeur d’oncologie et de médecine à l’Indiana University School of Medicine, Indianapolis. “Je croise les doigts”, a-t-elle ajouté.
Cancer du sein ER-positif, HER2-négatif localement avancé/métastatique. Les adultes atteints de ce type de cancer du sein qui ont déjà reçu des inhibiteurs de la kinase dépendante de la cycline 4/6 (CDK4/6is) plus une hormonothérapie peuvent participer à une étude ouverte randomisée de phase 3 qui teste un nouveau médicament, le giredestrant, en association avec des traitements standards. Giredestrant (de Genentech) est un dégradeur oral sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERD) expérimental. Les personnes participant à l’étude prendront des comprimés une fois par jour de giredestrant ou exémestane (Aromasin) plus évérolimus (Afiniteur). Les hommes et les femmes préménopausées ou périménopausées recevront également un agoniste de la LHRH injecté toutes les 4 semaines. Les participants recevront également un la dexaméthasone rince-bouche pour éviter la stomatite/mucosite. L’étude s’est ouverte en août 2022 sur 24 sites dans 14 États et vise à recruter 320 participants. Le critère de jugement principal est la survie sans progression (PFS). La SG et la qualité de vie sont des critères de jugement secondaires. Plus de détails sur clinicaltrials.gov
Miller a fait remarquer qu’il y a eu des résultats mitigés cette année avec cette classe de médicaments. “Les SERDS oraux ont connu une année de hauts et de bas. Il est clair qu’ils ne sont pas tous pareils”, a-t-elle déclaré.
Cancer du sein ER-positif, HER2-négatif localement avancé/métastatique. Les personnes atteintes de ce type de cancer du sein pour lesquelles le traitement par CDK4/6 et les inhibiteurs de l’aromatase ont échoué peuvent participer à une étude ouverte, randomisée, de phase 3 testant un autre nouveau médicament, le gedatolisib, ainsi qu’un traitement standard. Le gedatolisib (de Celcuity) est un médicament expérimental qui bloque l’activation de la voie P13K/mTOR, une voie de signalisation clé dans de nombreux cancers. Dans l’essai, tous les patients recevront mensuellement fulvestrant (Faslodex) pendant 4 ans maximum. De plus, deux groupes de patients (ceux avec et ceux sans mutations PIK3CA) recevront du guétolisib par voie intraveineuse chaque semaine pendant 3 semaines sur 4, plus une voie orale palbociclib (Ibrance). Deux autres groupes, l’un comprenant des patients porteurs de la mutation et l’autre comprenant des patients sans mutation, ne recevront que du guétolisib. Un cinquième groupe de patients, tous porteurs de mutations PIK3CA, recevra de l’alpelisib (Piqray) oral avec du fulvestrant. Un sixième groupe de participants, dont les tumeurs ne présentent pas de mutations PIK3CA, recevront du fulvestrant seul. Des sites dans l’Arkansas, la Floride, la Géorgie, le Maryland, le Nebraska et New York ont ouvert leurs portes en septembre 2022. Des centres d’essai dans 19 autres États américains et 22 autres pays sont prévus, avec un objectif de 701 participants au total. La SSP est le critère de jugement principal ; La SG et la qualité de vie sont des critères de jugement secondaires. Plus de détails sur clinicaltrials.gov
Miller a commenté: “L’équilibre entre les avantages potentiels et la toxicité a été un défi avec cette classe de médicaments, mais la possibilité d’étendre les avantages de l’hormonothérapie plus longtemps est importante pour les patients.”
Cancer du sein réséqué locorégional récidivant HR-positif, HER2-négatif. Les personnes dans cette situation clinique qui n’ont pas de métastases à distance sont éligibles pour une étude de phase 2 en ouvert à un seul bras pour voir si la récurrence de la maladie peut être ralentie par ribociclib (Kisqali). Le médicament est déjà approuvé pour une utilisation dans le cancer du sein avancé/métastatique. Tous les participants prendront quotidiennement du ribociclib par voie orale pendant 3 semaines sur 4 plus le choix d’hormonothérapie par le médecin. À moins qu’elles n’aient subi une ovariectomie bilatérale, les femmes préménopausées recevront également une suppression ovarienne. Le University of Illinois Cancer Center, Chicago, a commencé à recruter en septembre 2022 avec un objectif de 200 participants. La survie sans récidive sur 3 ans est le critère d’évaluation principal, la SG est un critère d’évaluation secondaire et la qualité de vie ne sera pas suivie. Plus de détails sur clinicaltrials.gov
Miller a observé que cet essai teste un traitement adjuvant “dans un groupe à très haut risque”.
Cancer du sein métastatique réfractaire au traitement de première ligne pour une maladie avancée. Les patients âgés de 18 à 70 ans dans ce scénario peuvent participer à un essai ouvert de phase 2 de l’Institut national du cancer sur la thérapie génique des récepteurs des lymphocytes T. Les propres lymphocytes des participants seront conçus pour exprimer les récepteurs des lymphocytes T appropriés aux néo-antigènes tumoraux uniques de chaque patient qui, idéalement, reconnaîtront et détruiront les cellules tumorales exprimant ces antigènes. Les lymphocytes du sang périphérique seront prélevés des participants par aphérèse. Lorsque le traitement personnalisé est prêt, chaque personne restera à l’hôpital 1 semaine avant et environ 3 à 4 semaines après le traitement et reviendra pour des visites de suivi à 6 et 12 semaines. Les personnes qui répondront se rendront à la clinique tous les 3 à 6 mois pendant 3 ans supplémentaires. Par la suite, une étude de suivi suivra tous les intervenants pendant environ 12 ans. Le National Institutes of Health Clinical Center de Bethesda, Maryland, commencera à recruter les 210 participants à l’essai prévus avec une gamme de cancers solides en novembre. Le critère de jugement principal est la réponse clinique, évaluée par une régression tumorale objective. La SG et la qualité de vie ne seront pas évaluées lors du premier essai de 3 ans. Plus de détails sur clinicaltrials.gov
Cancer du sein précoce ER-positif, HER2-négatif. Les patientes adultes atteintes de ce type de cancer du sein qui ont suivi une hormonothérapie pendant 2 à 5 ans peuvent participer à une étude randomisée, ouverte, de phase 3 testant l’efficacité de l’immunestrant SERD expérimental (un espoir d’Eli Lilly) par rapport à l’hormonothérapie standard. Pendant jusqu’à 10 ans, un groupe de participants prendra quotidiennement un immunestrant oral. Un deuxième groupe recevra le choix du médecin soit tamoxifène (Nolvadex), anastrozole (Arimidex), létrozole (Femara), ou exémestane (Aromasin). Des sites de recherche dans 32 pays et 32 États américains ont commencé à recruter 6 000 participants en octobre 2022. Le principal résultat est la survie sans maladie invasive. La survie globale et la qualité de vie sont des mesures secondaires. Plus de détails sur clinicaltrials.gov
Toutes les informations sur les essais proviennent de la National Library of Medicine des National Institutes of Health des États-Unis (en ligne sur clinicaltrials.gov).
Miller a une colonne Medscape régulière, Miller sur l’oncologie. Elle n’a révélé aucune relation financière pertinente.
Pour plus d’informations, suivez Medscape sur Facebook, Twitter, Instagramet Youtube.
