Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé cette semaine de nouvelles contre-indications à la co-administration de l’inhibiteur de protéase. atazanavir (Reyataz, Bristol-Myers Squibb) avec les agents antinéoplasiques encorafenib et ivosidenib (l’atazanavir peut augmenter considérablement les taux sanguins et donc les effets secondaires) et avec les anticonvulsivants carbamazépinele phénobarbital et la phénytoïne (qui peuvent diminuer les taux sériques d’atazanavir).
Les nouvelles règles modifient les articles 4.3 et 4.5 du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour reclasser les interactions médicamenteuses avec les nouvelles contre-indications.
L’atazanavir est un médicament administré par voie orale, utilisé en association avec du ritonavir (Norvir) à faible dose pour augmenter sa pharmacocinétique. Il est indiqué dans le traitement des adultes infectés par le VIH-1 et des patients pédiatriques âgés de 3 mois et plus, en association avec d’autres médicaments antirétroviraux. Une préparation combinée boostée au cobicistat (Evotaz) est également disponible.
Le médicament est un inhibiteur de protéase (IP) azapeptide du VIH-1 qui inhibe sélectivement le traitement spécifique du virus des protéines virales Gag-Pol dans les cellules infectées par le VIH-1, empêchant ainsi la formation de virions matures et l’infection d’autres cellules. Cela empêche le virus de se multiplier et ralentit la propagation de l’infection. Sur la base des données virologiques et cliniques disponibles chez les patients adultes, aucun bénéfice n’est attendu chez les patients porteurs de souches de VIH résistantes à de multiples inhibiteurs de protéase (quatre mutations PI ou plus).
Le traitement par l’atazanavir est destiné à être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH, le choix de l’atazanavir chez les patients adultes et pédiatriques ayant déjà été traités en fonction des tests de résistance virale individuels et des antécédents de traitement du patient. La dose standard est de 300 mg d’atazanavir pris avec 100 mg de ritonavir une fois par jour avec de la nourriture.
L’atazanavir est déjà contre-indiqué en association ou en co-administration avec une grande variété d’autres agents :
- Co-administration avec la simvastatine ou la lovastatine [statins – risk of increased blood levels with atazanavir].
- Association avec la rifampicine, un antibiotique antituberculeux.
- Association avec le sildénafil, un inhibiteur de la PDE5, lorsqu’il est utilisé uniquement pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire.
- Co-administration avec des substrats de l’isoforme CYP3A4 du cytochrome P450 ayant une fenêtre thérapeutique étroite (par exemple, quétiapine, lurasidone, alfuzosineastémizole, terfénadine, cisapridepimozide, quinidine, bépridil, triazolam, midazolam oral, lomitapide et alcaloïdes de l’ergot de seigle).
- Co-administration avec des produits contenant du grazoprévir, y compris l’association à dose fixe elbasvir/grazoprévir (association médicamenteuse contre l’hépatite C ; l’atazanavir augmente ses taux sanguins).
- Co-administration avec l’association à dose fixe glécaprévir/pibrentasvir (association médicamenteuse contre l’hépatite C ; hépatotoxicité accrue en raison d’une augmentation bilirubine concentration).
- Co-administration avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
L’EMA a déclaré que des recommandations détaillées pour l’utilisation de l’atazanavir seront décrites dans le RCP mis à jour, qui sera publié dans le rapport d’évaluation public européen révisé après qu’une décision sur cette modification de l’autorisation de mise sur le marché ait été accordée par la Commission européenne.
2024-04-26 19:42:53
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