nouvelles données sur l’efficacité à long terme du modulateur S1P

Chez les patients traités par ozanimodmodulateur oral des récepteurs de la sphingosine 1-phosphate (S1P), pour formes récurrentes de sclérose en plaquesde nouvelles données de l’essai de phase 3 Daybreak démontrent que des taux réduits de perte de volume cérébral ont été maintenus dans l’extension ouverte (Ole). Les patients qui ont reçu un traitement continu par ozanimod pendant une période allant jusqu’à 5 ans ont signalé des taux faibles et stables de perte de volume cérébral total (WBV) sur 60 mois (moyenne des moindres carrés, % de variation annualisée). [LSM] par rapport à la ligne de base de l’étude principale : Radiace, −0,27 ; Rayon de soleil, −0,35).

En outre – nous lisons dans une note publiée par Bristol Myers Squibb (Bms) – les résultats d’une analyse distincte de sécurité de Daybreak Ole démontrent la diminution ou la stabilité des taux d’incidence des événements indésirables dérivant du traitement (Teaes), avec des taux relativement faibles taux d’infections, d’infections graves et opportunistes au cours de plus de huit années de traitement par ozanimod. Ces données et 12 autres résumés ont été présentés lors du 40e congrès du Comité européen pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (Ectrims) qui s’est tenu ces dernières semaines à Copenhague, au Danemark. “Si elle n’est pas traitée tôt au moment du diagnostic, la sclérose en plaques peut entraîner une perte importante et irréversible du volume cérébral et un déclin cognitif”, dit-il. Jeffrey CohenMD, Mellen Center for Multiple Sclerosis, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio et consultant auprès de BMS – Cette nouvelle analyse renforce le profil d’innocuité et d’efficacité bien établi de l’ozanimod en tant que thérapie orale efficace, en particulier chez les patients récemment diagnostiqués avec des formes récurrentes de sclérose en plaques. multiple”.

Dans le détail, l’étude Daybreak Ole a inclus 2 257 patients des études de phase 3 Sunbeam et Radiace et a évalué les taux de perte de volume cérébral. Le passage de l’interféron bêta-1a (Ifn-β) au traitement par l’ozanimod a systématiquement réduit les taux de perte de Wbv (% de variation annualisée de la Lsm entre la valeur initiale et le 24e mois de Radiace et Daybreak égale à −0, 48 et −0,19, respectivement, avec une valeur similaire modèle observé dans Sunbeam). De plus, des réductions similaires ont été observées dans le changement de volume thalamique. De fortes réductions annualisées en % Lsm du volume de matière grise corticale (Cgmv) ont été observées avec Ifn-β (changement annualisé au mois 12 par rapport à la ligne de base de Sunbeam, -1,02 ; Radiance, -0,59), mais la tendance a changé 12 mois après le passage à l’ozanimod dans Daybreak. (% d’augmentation annualisée de Lsm par rapport à la ligne de base dans Daybreak : patients Sunbeam, 0,10 ; dans Radiance, 0,20), avec un faible % de perte annualisée de Lsm de Cgmv observé plus tard.

L’analyse finale de l’innocuité de Daybreak Ole a porté sur 762 patients traités en continu par ozanimod avec une exposition moyenne de 83,9 mois. Les taux d’incidence pour 1 000 années-personnes ont diminué au fil du temps, depuis les études de phase 3 jusqu’au mois 60, voire plus, dans l’étude Daybreak Ole. Des réductions ont été observées respectivement dans les cas globaux de thés (896,1 contre 101,7), d’infections (300,5 contre 142,6), d’infections opportunistes (12,0 contre 4,9), de troubles cardiaques (22,8 contre 9,5), hépatiques (77,0 contre 15,7) et pulmonaires (11,3 contre 4,7). .

« Les données présentées à Ectrims – commente-t-il Alyssa JohnsenMD, PhD, vice-président principal et directeur du développement clinique, immunologie, maladies cardiovasculaires et neurosciences, BMS – confirment davantage l’innocuité et l’efficacité à long terme de l’ozanimod et complètent l’ensemble solide de preuves démontrant son impact potentiel sur la diminution de la progression de la maladie. au fil du temps. Sur la base de notre expérience avec l’ozanimod, nous élargissons notre pipeline tout en continuant à rechercher de nouvelles façons de faire progresser le domaine des neurosciences. De nouvelles modalités et cibles de maladies alimentent notre objectif de fournir des médicaments qui améliorent le niveau de soins pour les maladies neurologiques, y compris la sclérose en plaques.