La loi prévoit un allègement pour les préparations tissulaires à usage immédiat et pour les cellules souches sanguines de la moelle osseuse, du sang périphérique et du sang du cordon ombilical.
La loi transpose deux directives européennes :
Mourir Politique d’importation réglemente une procédure de test d’équivalence des normes de qualité et de sécurité pour les tissus et cellules humains importés.
Mourir Politique d’encodage contient des règlements techniques pour le codage des tissus et cellules humains.
La directive sur l’importation crée des règles de procédure techniques détaillées pour l’importation de tissus et de cellules humains ou de préparations de tissus dans l’Union européenne. Il contient des réglementations sur les permis d’importation, la certification européenne uniforme des permis d’importation et les inspections des établissements de tissus importateurs et des fournisseurs de pays tiers. La loi sur les médicaments (Arzneimittelgesetz, AMG) contient déjà des éléments essentiels pour les permis d’importation et les inspections, de sorte que seuls certains domaines doivent être adaptés ou complétés.
L’objectif de la directive de codage est de créer un code européen uniforme obligatoire (“Code européen unique”, SEC en abrégé) afin de faciliter la traçabilité du donneur au receveur et vice versa dans les États membres ou dans l’Union européenne. À cette fin, la Commission européenne fournira une plate-forme de codage de l’UE accessible au public avec un registre des établissements de tissus et un registre des produits avec tous les types de tissus et de produits tissulaires sur le marché dans l’Union européenne avec les codes correspondants.
