« OK pour le premier antivirus syncytial pour personnes âgées »

feu vert deAgence européenne des médicaments Ema Al “premier vaccin pour protéger les personnes âgées contre l’infection par le virus respiratoire syncytial VRS”. L’organisme de réglementation de l’UE a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l’Union européenne pour le vaccin recombinant adjuvanté Arexvy, “le premier pour l’immunisation active visant à protéger les adultes de 60 ans et plus contre les maladies des voies respiratoires inférieures (LRTD) causées par le VRS”. le communique leEma après la dernière réunion du comité des médicaments à usage humain (CHMP), rappelant que l’infection par le VRS «Cela peut être grave chez les personnes vulnérables, y compris les personnes âgées et les patients atteints de maladies pulmonaires ou cardiaques et de diabète. En Europe, chaque année, le virus syncytial provoque environ 250 000 hospitalisations et 17 000 décès hospitaliers chez les personnes âgées de 65 ans et plus..

Arexvy – explique l’agence – contient la version modifiée d’une protéine cruciale pour que le VRS infecte l’organisme, et qui est également la principale cible des anticorps produits contre le virus. Le vaccin contient également une substance adjuvante, qui aide à renforcer la réponse immunitaire au produit bouclier. Lorsque cela est administré, le système immunitaire du receveur produit des anticorps spécifiques et des lymphocytes T qui aident à prévenir l’infection. Arexvy a été accéléré, précisément parce que “la prévention de l’infection par le VRS chez la population âgée est considérée comme d’un grand intérêt de santé publique”.

L’avis du CHMP – précise-t-il Emma – est basé sur les données d’un essai randomisé et contrôlé par placebo de 25 000 adultes dans 17 pays. Les résultats ont montré « une protection estimée à 83 % contre le LRTD contre le VRS pendant au moins 6 mois ». Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires, les douleurs articulaires et les douleurs au site d’injection. L’essai est toujours en cours et servira à évaluer l’efficacité d’une dose unique de vaccin sur plusieurs saisons et la nécessité d’une revaccination, ainsi qu’à surveiller le profil de sécurité. La balle passe maintenant à la Commission européenne qui décidera de l’octroi ou non de l’AIC au niveau de l’UE. Une fois cela fait, les décisions sur la tarification et le remboursement seront prises au niveau de l’État membre.