2024-08-06 01:12:59
ONWARD Médical NV
La société prévoit de commercialiser le produit expérimental ARC-EX® Le système sera opérationnel au quatrième trimestre 2024 et les préparatifs de lancement ont commencé
Une entreprise se prépare à lancer un essai pivot mondial pour l’ARC-IM expérimental® Thérapie pour traiter l’instabilité de la pression artérielle après une lésion de la moelle épinière
La société prévoit de faire progresser les activités cliniques et de développement de son ARC-BCI unique™ thérapie par interface cerveau-ordinateur
EINDHOVEN, Pays-Bas, 05 août 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — ONWARD Medical NV (Euronext : ONWD), la société de technologie médicale qui crée des thérapies innovantes de stimulation de la moelle épinière pour restaurer le mouvement, la fonction et l’indépendance des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (LME), réaffirme aujourd’hui ses priorités stratégiques pour 2024 et publie ses faits saillants financiers non audités du deuxième trimestre.
Priorités stratégiques 2024
Lancement commercial de l’ARC-EX. La société prévoit de lancer sa thérapie ARC-EX pour les personnes atteintes de LME aux États-Unis au quatrième trimestre 2024, sous réserve de l’autorisation de la FDA. En conséquence, la société a accéléré les préparatifs de lancement et continue de recruter et de développer son organisation de vente et de service sur le terrain. De plus amples détails sur ses plans de lancement seront fournis lors du webinaire des investisseurs du premier semestre 2024, le 10 septembre 2024.
Tarification du système ARC-EX. Sur la base de la force des données de l’étude pivot Up-LIFT publiées dans Médecine naturelle en juin 2024, la société prévoit de fixer le prix du système ARC-EX à 40 000 $.
Publication des données intermédiaires de l’ARC-IM. La société s’attend à une publication évaluée par des pairs dans une revue médicale de premier plan détaillant les résultats des 10 premiers patients implantés avec la thérapie expérimentale ARC-IM pour traiter l’instabilité de la pression artérielle après une LME.
Début de l’étude pivot ARC-IM. La société se prépare à lancer son étude pivot mondiale, appelée Empower BP, pour la thérapie ARC-IM visant à traiter l’instabilité de la pression artérielle après une lésion de la moelle épinière. Les principales étapes associées devraient survenir au quatrième trimestre 2024 et au premier trimestre 2025, notamment la soumission de l’IDE à la FDA, l’approbation de l’IDE par la FDA et le recrutement du premier participant.
L’histoire continue
Faits saillants financiers non audités du deuxième trimestre
Le solde net de trésorerie au 30 juin 2024 s’élève à 32,1 millions d’euros.
La société prévoit de publier ses états financiers semestriels 2024 et d’organiser un webinaire destiné aux investisseurs axé sur les plans de lancement commercial du système ARC-EX le 10 septembre 2024.
« Nous nous préparons à lancer le système ARC-EX au quatrième trimestre aux États-Unis. La solidité des données de l’essai pivot Up-LIFT publiées dans Médecine naturelle « Le prix du système est fixé à 40 000 dollars », a déclaré Dave Marver, PDG d’ONWARD Medical. « Outre ce premier lancement commercial important, les prochains trimestres promettent de nombreuses étapes et développements significatifs, notamment des publications majeures, des lancements d’études et des avancées cliniques. »
Pour en savoir plus sur l’engagement d’ONWARD Medical à s’associer à la communauté SCI pour développer des solutions innovantes pour restaurer le mouvement, la fonction et l’indépendance après une lésion de la moelle épinière, veuillez visiter ONWD.com.
*Tous en avant® Dispositifs médicaux et thérapies, y compris, mais sans s’y limiter, ARC-IM®ARC-EX®ARC-BCI™et la thérapie ARC™seuls ou en combinaison avec une interface cerveau-ordinateur (BCI), sont expérimentaux et ne sont pas disponibles pour une utilisation commerciale.
À propos d’ONWARD Medical
ONWARD® Medical est une société de technologie médicale qui crée des thérapies pour restaurer le mouvement, la fonction et l’indépendance des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (LME) et de troubles moteurs. S’appuyant sur plus d’une décennie de découvertes scientifiques et de recherches précliniques et cliniques menées dans des hôpitaux, des cliniques de réadaptation et des laboratoires de neurosciences de premier plan, la société a développé ARC Therapy™, qui a reçu dix désignations de dispositifs révolutionnaires de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
La thérapie ONWARD ARC est une stimulation ciblée et programmée de la moelle épinière conçue pour être délivrée par les plateformes externes ARC-EX® ou implantables ARC-IM® de la société. La thérapie ARC peut également être délivrée par la plateforme ARC-BCI™ de la société, qui associe le système ARC-IM à la technologie d’interface cerveau-ordinateur (BCI) pour restaurer le mouvement après une lésion médullaire grâce à un contrôle par la pensée.
L’utilisation de la thérapie non invasive ARC-EX a considérablement amélioré la fonction des membres supérieurs après une lésion de la moelle épinière dans l’essai pivot mondial Up-LIFT, avec des résultats publiés par Médecine naturelle En mai 2024, la société a soumis sa demande d’homologation du système ARC-EX à la FDA aux États-Unis et se prépare à la soumettre à la réglementation en Europe. En parallèle, la société mène des études cliniques avec sa thérapie ARC-IM, qui ont démontré des résultats cliniques intermédiaires positifs pour une meilleure régulation de la pression artérielle après une lésion de la moelle épinière. D’autres études cliniques en cours se concentrent sur l’utilisation de la thérapie ARC-IM pour traiter la mobilité après une lésion de la moelle épinière et les problèmes de marche dans la maladie de Parkinson, ainsi que sur l’utilisation de la plateforme ARC-BCI pour restaurer le mouvement guidé par la pensée des membres supérieurs et inférieurs après une lésion de la moelle épinière.
ONWARD Medical, dont le siège social est situé à Eindhoven, aux Pays-Bas, dispose d’un centre scientifique et d’ingénierie à Lausanne, en Suisse, et d’un bureau américain à Boston, dans le Massachusetts. La société est cotée sur Euronext Bruxelles et Amsterdam (ticker : ONWD).
Pour plus d’informations, visitez ONWD.com et connectez-vous avec nous sur LinkedIn et YouTube.
Pour les demandes des médias :
Aditi Roy, vice-présidente des communications
media@onwd.com
Pour les demandes des investisseurs :
Amori Fraser, directeur financier
investisseurs@onwd.com
Clause de non-responsabilité
Certaines déclarations, convictions et opinions contenues dans ce communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes et projections actuelles de la Société ou, le cas échéant, de ses administrateurs concernant des événements futurs. De par leur nature, les déclarations prospectives impliquent plusieurs risques, incertitudes et hypothèses qui pourraient entraîner des résultats ou événements réels sensiblement différents de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et hypothèses pourraient avoir un effet négatif sur les résultats et les effets financiers des plans et événements décrits dans le présent communiqué. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s’y limiter, les changements dans la demande, la concurrence et la technologie, peuvent entraîner des événements, des performances ou des résultats réels sensiblement différents de tout développement anticipé. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse concernant les tendances ou activités passées ne doivent pas être considérées comme une déclaration selon laquelle ces tendances ou activités se poursuivront à l’avenir. En conséquence, la Société décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier une mise à jour ou une révision des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse à la suite de tout changement dans les attentes ou de tout changement dans les événements, conditions, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces énoncés prospectifs sont fondés. Ni la Société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni aucun de leurs dirigeants ou employés ne garantit que les hypothèses sous-jacentes à ces énoncés prospectifs sont exemptes d’erreurs, et ni l’un ni l’autre n’accepte aucune responsabilité quant à l’exactitude future des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou à la survenance réelle des événements prévus. Vous ne devez pas vous fier indûment aux énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu’à la date du présent communiqué de presse. Tous les dispositifs et thérapies ONWARD Medical référencés ici, y compris, mais sans s’y limiter, ARC-IM®, ARC-EX®, ARC-BCI™ et ARC Therapy™, sont expérimentaux et ne sont pas disponibles pour une utilisation commerciale.
#ONWARD #Medical #réaffirme #ses #priorités #stratégiques #pour #publie #les #faits #saillants #financiers #audités #deuxième #trimestre
1722925486
