2024-03-25 10:50:00
Pfizer reçoit un avis positif du CHMP pour la nouvelle association d’antibiotiques EMBLAVEO
Pfizer a annoncé qu’il Comité des médicaments à usage humain (CHMP) deAgence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif concernant la mise sur le marché de EMBLAVEO® (aztréonam-avibactam) dans le traitement des patients adultes atteints de infections intra-abdominales compliquées (cIAI), la pneumonie nosocomiale (HAP), y compris la pneumonie nosocomiale (PAV), et les infections compliquées des voies urinaires (cUTI), y compris la pyélonéphrite.
S’il est approuvé, le médicament sera également indiqué pour le traitement des infections causées par des micro-organismes aérobies à Gram négatif chez les patients adultes ayant des options thérapeutiques limitées. Là demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) a été examiné selon la procédure d’évaluation accélérée, utilisée par le CHMP lorsqu’un produit pharmaceutique présente un grand intérêt pour la santé publique et l’innovation thérapeutique.
“Les bactéries à Gram négatif sont souvent résistantes à plusieurs médicaments, laissant les patients infectés gravement malades et exposés à un risque élevé de complications graves, notamment de mortalité.“, a-t-il déclaré À James Rusvice-président principal et directeur du développement, médecine interne, anti-infectieux et hospitalier, Pfizer. “S’il est approuvé, l’aztréonam-avibactam pourrait offrir de l’espoir aux patients adultes atteints d’infections bactériennes à Gram négatif potentiellement mortelles, qui disposent actuellement d’options de traitement limitées. Cette recommandation constitue une étape positive pour les patients atteints d’infections à Gram négatif résistantes à presque tous les antibiotiques disponibles et démontre l’engagement de Pfizer à contribuer à faire face à la menace mondiale que représente la résistance aux antimicrobiens pour la santé publique.“.
La résistance aux antibiotiques (RAM), en particulier chez les bactéries à Gram négatif, constitue une menace majeure pour la santé mondiale, et le développement de nouveaux traitements contre les infections causées par ces bactéries a été souligné comme un domaine clé parOrganisation Mondiale de la Santé (OMS). Une augmentation continue de la résistance aux antibiotiques pourrait entraîner 10 millions de décès par an dans le monde d’ici 2050, et on estime que 1,27 million de décès dans le monde ont été causés par la résistance bactérienne aux antibiotiques rien qu’en 2019. Sans solutions, l’augmentation continue de la résistance aux antibiotiques pourrait également rendre les procédures médicales de routine risqué.
L’autorisation de mise sur le marché de aztréonam-avibactam je m’inclut résultats positifs du programme d’étude de phase 3 précédemment rapportés, y compris les études REVISIT (NCT03329092) et ASSEMBLE (NCT03580044), qui ont évalué l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité du médicament dans le traitement des infections bactériennes graves dues à des bactéries à Gram négatif, y compris des agents pathogènes producteurs de métaux multirésistants – β-lactamases (MBL) pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées ou absentes. Les données confirment que l’aztréonam-avibactam est efficace et bien toléré, sans nouveaux résultats en matière de sécurité et avec un profil de sécurité similaire à celui de l’aztréonam seul. aztréonam.
La Commission européenne (CE), qui délivre les autorisations de mise sur le marché centralisées dansUnion européenne (UE), examinera la recommandation du CHMP et devrait prendre une décision finale dans les mois à venir. Si elle est accordée, l’autorisation de mise sur le marché centralisée sera valable dans tous les pays. 27 États membres de l’UE, ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour l’aztréonam-avibactam devraient également être déposées dans d’autres pays.
À propos d’EMBLAVEO® (aztréonam-avibactam)
Si approuvé, aztréonam-avibactam sera indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’infections intra-abdominales compliquées (IAIc), de pneumonie nosocomiale aux organismes aérobies à Gram négatif avec des options de traitement limitées. Le médicament associe l’aztréonam, une β-lactame monobactame, à l’avibactam, un inhibiteur de β-lactamase à large spectre.
Les métallo-β-lactamases (MBL) sont une classe de Enzymes β-lactamines qui ne sont pas inhibés par les inhibiteurs de β-lactamases actuels et hydrolysent presque tous les antibiotiques β-lactamines, à l’exception des monobactames comme l’aztréonam. Cependant, les monobactames sont dégradés par d’autres β-lactamases qui sont souvent coproduites avec les MBL, ce qui limite l’utilité clinique de l’aztréonam en monothérapie.
La combinaison d’aztréonam et d’avibactam rétablit l’activité de l’aztréonam contre les bactéries qui coproduisent la MBL et d’autres β-lactamases et, s’il est approuvé, pourrait constituer une option thérapeutique efficace et bien tolérée contre les bactéries Gram-négatives multirésistantes. Ces bactéries Gram-négatives multirésistantes comprennent les Enterobacterales productrices de MBL, qui ont été soulignées comme un agent pathogène critique prioritaire par l’OMS, et Stenotrophomonas maltophilia.
S’il est approuvé, ce serait le première association β-lactamine/inhibiteur de β-lactamase pour le traitement des infections bactériennes sévères causée par des bactéries Gram-négatives multirésistantes, y compris des bactéries productrices de MBL, dont l’utilisation est approuvée dans l’UE. Le médicament a été développé conjointement avec AbbVie. Pfizer détient les droits mondiaux de commercialisation de cette thérapie expérimentale en dehors des États-Unis et du Canada, où les droits sont détenus par AbbVie. Son développement a également été soutenu par des partenariats public-privé entre Pfizer e Département américain de la Santé et des Services sociaux; Administration pour la préparation et la réponse stratégiques; Autorité de recherche et de développement biomédical avancé (BARDA) sous le numéro OTA HHSO100201500029C, et par le biais de l’Initiative européenne pour les médicaments innovants (IMI) – un partenariat entre l’UE et l’industrie pharmaceutique européenne, dans le cadre d’un projet appelé COMBACTE-CARE (Combating Bacterial Resistance in Europe – Carbapenem Resistance).
Il Consortium COMBACTE-CARE est une collaboration public-privé unique en son genre, combinant les connaissances et les compétences d’experts de premier plan dans le domaine des infections bactériennes résistantes aux médicaments et soutenue par des réseaux cliniques et de laboratoire paneuropéens. LUTTE.
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