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Pfizer et BioNTech ont déposé une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour leur vaccin Covid-19 bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5 pour une utilisation chez les enfants de moins de cinq ans.
La demande sollicitait l’EUA pour une troisième dose de vaccin bivalent de 3 µg administrée dans le cadre d’un schéma thérapeutique préliminaire à trois doses chez des enfants âgés de six mois à quatre ans.
Lors de l’obtention d’une autorisation, les enfants de ce groupe d’âge pourraient recevoir un schéma vaccinal initial qui comprendrait deux doses de 3 µg du vaccin Covid-19 original des sociétés, suivies d’une troisième dose de 3 µg du vaccin.
À l’heure actuelle, le vaccin à base d’Omicron a reçu l’autorisation d’être utilisé comme rappel chez les personnes âgées de cinq ans et plus aux États-Unis et dans l’Union européenne (UE).
De plus, une demande d’extension de l’autorisation de mise sur le marché de ce vaccin dans l’UE pour une utilisation chez les enfants âgés de six mois à quatre ans est en cours de discussion avec l’Agence européenne des médicaments (EMA).
En novembre de cette année, le Royaume-Uni Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a approuvé le vaccin de rappel bivalent Covid-19 qui agit sur la souche originale du virus SARS-CoV-2 et les sous-variantes Omicron BA.4 et BA.5.
Le vaccin est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 12 ans et plus et serait le deuxième vaccin bivalent de Pfizer et BioNTech à recevoir l’approbation dans la région.
L’approbation au Royaume-Uni intervient après que le vaccin a satisfait aux normes de sécurité, de qualité et d’efficacité du régulateur des médicaments.
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