La déclaration en ligne d’un événement indésirable lié à un médicament prend moins de 5 minutes. Elle permet de mieux connaître les produits pharmaceutiques, de garantir leur sécurité et de protéger la santé des personnes.
BUENOS AIRES.- « J’ai commencé à prendre un médicament et ça me donne le vertige », « depuis que je prends ce médicament, je dors beaucoup mieux », « J’ai pris le médicament habituel, mais cette fois ça n’a pas fonctionné », « ils m’ont changé de pilule et deux jours plus tard, je suis entré en collision avec la voiture, est-ce que cela peut avoir quelque chose à voir avec ça ? Tout signe ou symptôme après le début d’un traitement par un produit pharmaceutique peut constituer un événement indésirable.
Ces situations individuelles pourraient être vécues par davantage de personnes dans le monde, il est donc important de les notifier et ainsi d’augmenter l’information collective sur la sécurité de chaque produit pharmaceutique (médicament ou vaccin) et, par conséquent, de prévenir les dommages potentiels et de préserver la santé des personnes. personnes.
Le contrôle de sécurité de chaque produit pharmaceutique s’effectue tout au long de son cycle de vie : il commence par des programmes d’études cliniques approfondis et rigoureux. Les entreprises associées au CAEME investissent plus de 500 millions de dollars annuellement pour développer la recherche clinique au pays. C’est précisément la discipline à travers laquelle la sécurité et l’efficacité de chaque molécule étudiée et transformée en médicament mis sur le marché sont évaluées et vérifiées. L’année dernière, 228 protocoles de recherche clinique ont été présentés à l’ANMAT et plus de 50 000 patients répartis dans 19 juridictions y ont participé.
Ensuite, une fois que le médicament est approuvé, commence à être commercialisé et est utilisé par des milliers de personnes, il est nécessaire de poursuivre la surveillance pour continuer à collecter des informations sur les éventuels effets indésirables qui pourraient survenir.
« Si un événement de sécurité est détecté ou suspecté en raison de l’utilisation d’un médicament, le patient, le soignant, le pharmacien, le médecin ou tout autre professionnel de la santé peut le signaler (dans le cas du laboratoire qui le commercialise, il a l’obligation de le faire). ), qu’il soit déjà décrit ou non dans le prospectus. D’autres aspects qui peuvent et doivent être signalés sont l’utilisation hors AMM, l’interaction avec d’autres médicaments, le surdosage, l’utilisation pendant la grossesse ou l’allaitement, les bénéfices inattendus, le manque d’efficacité et les écarts de qualité, pour n’en nommer que quelques-uns », a expliqué le CAEME.
Cette instance est connue sous le nom de Pharmacovigilance, un outil clé qui nous permet d’évaluer en permanence le profil de sécurité des produits pharmaceutiques et d’établir un équilibre entre leurs bénéfices et leurs risques. Si cet équilibre est altéré, des mesures sont prises pour protéger la santé, telles que des changements dans les informations de sécurité présentes dans la notice, des modifications des directives de traitement, des notifications et recommandations aux sociétés médicales et à la communauté, de nouvelles politiques ou ajustements de santé. aux médicaments existants par les autorités réglementaires et retrait du médicament du marché (uniquement dans des cas extrêmes). Aucune de ces actions n’est possible sans les preuves générées par la somme des rapports individuels de chaque événement.
« La déclaration des effets indésirables suspectés d’un médicament est une responsabilité individuelle avec un immense impact collectif potentiel sur la santé de chacun. En Argentine et dans le monde, les événements de sécurité sont encore sous-déclarés et c’est pourquoi nous considérons qu’il est essentiel de continuer à renforcer la diffusion de l’importance de la pharmacovigilance », a déclaré Carolina Sian, directrice des affaires réglementaires du CAEME.
Pour systématiser ce rapport, des systèmes de pharmacovigilance ont été créés, comme celui de notre pays, dépendant de l’ANMAT, qui établit des procédures spécifiques et standardisées pour la déclaration des événements, afin de détecter, évaluer, comprendre et prévenir les urgences de sécurité, le manque de efficacité. ou tout autre problème dérivé de l’utilisation de médicaments.
La déclaration d’un événement indésirable est simple et intuitive ; prend moins de 5 minutes. Seules les données du patient, la description de l’événement indésirable, les détails du produit à l’origine de l’événement et les données du déclarant sont nécessaires. L’identité du patient et du déclarant est traitée avec une confidentialité absolue. Il faut entrer dans la rubrique du site de l’ANMAT correspondant à la Notification des effets indésirables des médicaments.
Chaque notification fournit des informations qui sont traitées et analysées par les sociétés pharmaceutiques et les agences de réglementation de chaque pays. Toutes les notifications sont compilées et stockées dans la base de données nationale, puis envoyées au Centre mondial de surveillance de la pharmacovigilance, où sont concentrées les informations sur la sécurité de tous les médicaments commercialisés, l’analyse et la recherche de modèles et de tendances. pour identifier les signaux d’alarme potentiels en matière de sécurité.
Conférence sur la pharmacovigilance 2024
Ce sujet a été abordé lors de la Conférence sur la Pharmacovigilance 2024, organisée par le CAEME, qui a eu lieu le 6 novembre au Centre Culturel et de Formation Prof. Dr Ramón Carrillo et qui a réuni plus de 200 participants. Des intervenants d’UPSALA (le prestigieux centre international de surveillance de la pharmacovigilance), des responsables de l’ANMAT, des autorités d’hôpitaux de référence comme Garrahan et Clínicas, des représentants d’organisations de patients comme FADEPOF et ALMA, des laboratoires pharmaceutiques et de l’Institut d’efficacité clinique ont pris la parole. et sanitaires (IECS) et l’Association argentine de pharmacovigilance (AsAF), entre autres.
Des aspects liés au sujet y ont été abordés, tels que la déclaration électronique (ou déclaration en ligne), l’importance de la normalisation des rapports, les politiques de santé en matière de pharmacovigilance et l’intérêt de communiquer de nouvelles informations sur la sécurité pour la prise de décision en matière de santé publique. .
« L’industrie de l’innovation pharmaceutique est fortement engagée en faveur de la sécurité des médicaments et de la protection de la santé des personnes. Sous cette prémisse, nous soutenons et promouvons la pharmacovigilance comme outil clé du système de santé », a conclu le CAEME.
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