“Philips ne distribuera plus ce système pour une utilisation”, selon le conseil de la FDA. «L’utilisation du produit affecté peut entraîner de graves conséquences indésirables sur la santé, notamment des risques à court terme de débit sanguin partiel ou complètement bloqué (occlusion), de trous ou de déchirures dans la doublure intérieure de l’artère (dissection) à travers la paroi de l’artère (perforation), ainsi que des risques à long terme tels que la douleur, la nécessité de l’espèce élargie ou un vassel sténal (resténose), la nécessité de l’essai, de l’essai et de l’assurance et de l’absence et de l’absence et de l’absence sténologiques (restenus), la nécessité de l’espèce, de l’escalade élargie ou de vassel sténtu (Rentenoss), la nécessité de l’espèce, de l’essai et de l’assurance et de l’absence et de l’absence sténologiques (restenus), la nécessité d’une intervention de l’espèce ou de l’assurance et de l’assurance stend la mort.”
Ce rappel comprend les trois tailles du système endovasculaire de Tack. Les clients sont invités à en quarantaine tous les appareils affectés pour s’assurer qu’ils ne seront pas utilisés à l’avenir. Philips a déclaré qu’il commencerait à émettre des retours et à créditer les clients une fois que le formulaire de réponse requis aurait été rempli et retourné.
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La déclaration de Philips fournit un contexte supplémentaire
“Philips a pris conscience des défis que les clients peuvent avoir connu avec les systèmes touchés et des rapports sur des cas où une intervention clinique supplémentaire était nécessaire pendant l’utilisation des appareils”, a déclaré un porte-parole de l’entreprise à Cardiovascular Business. «Ces problèmes peuvent affecter environ 3 000 unités, avec toutes les unités sauf 246 aux États-Unis, le système endovasculaire de Tack n’est plus distribué par Philips.»
Philips a également souligné qu’il ignorait les blessures graves ou les décès des patients associés à l’utilisation de ce système.
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