Dix nouveaux médicaments, dont un nouveau traitement oligonucléotidique pour la SLA, ont été recommandés pour approbation lors de la récente réunion du comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Lors de sa réunion de février 2024, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé l’extension des autorisations de mise sur le marché pour six traitements, et des avis positifs pour l’approbation de dix médicaments.
La commission a adopté des avis positifs pour deux vaccins destinés à l’immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus grippal A :
- Celldémie (vaccin contre la grippe zoonotique (H5N1)(antigène de surface, inactivé, avec adjuvant, préparé en cultures cellulaires)), est destiné à l’immunisation lors d’éclosions de grippe provenant d’animaux, y compris lorsque les autorités de santé publique anticipent une éventuelle pandémie
- Incellipan (vaccin contre la grippe pandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant, préparé en cultures cellulaires).
Le CHMP a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour Philspar* (sparsentan) pour le traitement de la néphropathie primaire à immunoglobuline A (IgA).
Un nouveau traitement contre la SLA
Une autorisation de mise sur le marché pour le nouveau traitement Erreur* (tofersen) a été recommandé par le CHMP dans des circonstances exceptionnelles chez les adultes atteints d’une maladie rare, la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Il est indiqué chez les personnes présentant une mutation du gène de la superoxyde dismutase 1 (SOD1).
L’EMA a souligné que la thérapie oligonucléotidique antisens fonctionne en se liant à l’ARNm du gène SOD1. Cela diminue la production de protéine SOD1 et devrait améliorer les symptômes de la SLA.
Les données cliniques ont montré une réduction d’environ 60 pour cent des concentrations plasmatiques de NfL chez les patients ayant reçu Qalsody par rapport au placebo. Cela indique une réduction des lésions neuronales, a noté l’EMA. Les patients ont également constaté une amélioration de leurs capacités physiques, selon les données.
Traiter le CPNPC
Appelez-moi (tislelizumab) a reçu un avis positif du CHMP pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique chez l’adulte. Selon BeiGene, la demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) pour le CPNPC est basée sur les résultats de trois études de phase III. Par exemple, une thérapie combinée de première intention a évalué le tislelizumab dans le CPNPC épidermoïde avancé au cours de la phase III. JUSTIFICATION 307 étude.
Un nouveau traitement oral
le CHMP a donné un avis positif pour… le premier traitement oral contre l’anémie hémolytique résiduelle chez les patients atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne, une maladie sanguine génétique rare.
De plus, le CHMP a émis un avis positif pour Voydeïa* (danicopan), le premier traitement oral contre l’anémie hémolytique résiduelle chez les patients atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne, une maladie génétique rare du sang.
Selon l’EMA, la substance active de Voydeya est le danicopan. Il s’agit d’une immunothérapie par inhibiteur du complément qui empêche la destruction des globules rouges et contribue ainsi à soulager les symptômes de l’HPN.
Cette recommandation s’appuie principalement sur les résultats d’une étude de phase III menée chez des patients recevant des inhibiteurs du complément C5, le ravulizumab ou l’éculizumab. Après 12 semaines, les patients traités par Danicopan ont présenté une augmentation cliniquement significative de leur taux d’hémoglobine (en moyenne de 2,35 g/dl) par rapport à ceux ayant reçu un placebo, a confirmé l’EMA.
Autres avis positifs du CHMP
- Zynyz* (rétifanlimab) comme traitement du carcinome à cellules de Merkel, un type de cancer de la peau
- Pyjchiva (ustekinumab), un biosimilaire utilisé pour traiter le psoriasis en plaques
- Le médicament générique Aprémilast Accord (apremilast), pour le rhumatisme psoriasique, le psoriasis et la maladie de Behçet, un type rare de maladie inflammatoire
- Médecine générique Nintedanib Accord (nintédanib) chez les adultes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, d’autres maladies pulmonaires interstitielles fibrosantes chroniques à phénotype progressif et de sclérose systémique associée à une maladie pulmonaire interstitielle.
Extensions d’indication de médicament recommandées par le CHMP
La commission a recommandé des extensions d’indications pour six médicaments approuvés par l’UE, notamment : CARVYKTI®▼ (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel)*, Keytruda et Reblozyl*.
Tsarvykti
Selon les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson, le CHMP a recommandé le cilta-cel comme traitement pour les adultes atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire (MMRR).
L’EMA a expliqué que le traitement CAR-T est indiqué chez les personnes qui ont reçu au moins un traitement antérieur, y compris un agent immunomodulateur (IMiD) et un inhibiteur du protéasome (IP), qui ont démontré une progression de la maladie lors du dernier traitement et qui sont réfractaires au lénalidomide.
[CARVYKTI▼ (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) is] le premier traitement CAR-T à recevoir un avis positif du CHMP pour les adultes atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire (MMRR) »
Ce traitement innovant est le premier traitement CAR-T à recevoir un avis positif du CHMP pour les adultes atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire (MMRR).
« La résistance précoce aux traitements standards devient plus fréquente chez les patients atteints de myélome multiple réfractaire au lénalidomide, ce qui souligne la nécessité de nouvelles options plus tôt au cours du traitement », a déclaré le Dr Edmond Chan, MBChB, directeur principal, responsable du domaine thérapeutique EMEA, hématologie, Janssen. -Cilag Limited, une société Johnson & Johnson. La recommandation du CHMP « reconnaît le potentiel du cilta-cel à améliorer de manière significative les résultats pour les patients éligibles atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire, dès après la première rechute ».
La recommandation du CHMP est étayée par les données du Etude CARTITUDE-4. Il s’agit de la première étude randomisée de phase III évaluant l’efficacité et le profil d’innocuité du cilta-cel par rapport au pomalidomide, au bortézomib et à la dexaméthasone (PVd) ou au daratumumab, au pomalidomide et à la dexaméthasone (DPd) dans le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire au lénalidomide, ayant reçu un à trois traitements préalables. lignes de thérapie, selon les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.
*Ces produits ont été désignés comme médicament orphelin lors de leur développement.
Points forts de la réunion du CHMP : janvier 2024
Rubriques connexes
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Médicaments associés
Apremilast Accord (apremilast), biosimilaires, thérapie cellulaire CAR T, Carvykti (ciltacabtagene autoleucel), celldemic, Filspari (sparsentan), thérapie génique, génériques, immunothérapie, Incellipan, KEYTRUDA®, Nintedanib Accord (nintedanib), oligonucléotide, Pyzchiva (ustekinumab ), Reblozyl, tislelizumab, Tofersen, vaccins, Voydeya (danicopan), Zynyz (retifanlimab)
Maladies et affections associées
sclérose latérale amyotrophique (SLA), maladie de Behçet, cancer, maladies pulmonaires interstitielles fibrosantes chroniques (IDL), anémie hémolytique, néphropathie à IgA, grippe, maladie pulmonaire, carcinome à cellules de Merkel, cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), hémoglobinurie paroxystique nocturne ( PNH), psoriasis, rhumatisme psoriasique, maladies rares, myélome multiple réfractaire en rechute (MMRR), cancer de la peau
2024-02-26 22:27:34
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