Pourquoi AstraZeneca a-t-il retiré son vaccin Covid ? Y a-t-il des risques pour ceux qui l’ont reçu ? Que s’est-il passé au Royaume-Uni ? Et en Italie ?

AstraZeneca a annoncé mercredi avoir entamé un rappel mondial de son vaccin Covid-19.

Pourquoi le vaccin anti-Covid produit par AstraZeneca a-t-il été retiré ?

La demande de retrait du vaccin à vecteur viral a été présentée le 5 mars par la multinationale anglo-suédoise qui le produit, AstraZeneca, à l’Union européenne et est entrée en vigueur le 7 mai. Vaxzevria ne peut donc plus être utilisé en Europe. Dans les mois à venir, le vaccin sera probablement également retiré au Royaume-Uni et dans d’autres pays où il est actuellement autorisé. «Compte tenu de la quantité de vaccins disponibles et efficaces contre les nouvelles variantes du Covid-19, il n’y avait plus de demande pour le vaccin Vaxzevria qui, par conséquent, n’était plus produit ni distribué. Ne prévoyant pas la demande future, AstraZeneca a donc décidé de retirer l’autorisation de mise sur le marché”, a expliqué l’entreprise.

Quelles sont les caractéristiques du vaccin Vaxzevria ?

C’est un vaccin au vecteur viral basé sur l’adénovirus ChAdOx1, développé au Institut Jenner de l’Université d’Oxford en collaboration avec AstraZeneca e le parc scientifique italien IRBM. Il a été approuvé au Royaume-Uni le 30 décembre 2020. Fin janvier 2021, l’Ema (Agence européenne des médicaments) puis l’Aifa (Agence italienne du médicament) ont également donné leur feu vert pour une administration chez des sujets âgés de 18 ans ou plus. ChAdOx1 est un adénovirus du chimpanzé (Chimpanzee Adenovirus Oxford 1), responsable du rhume.

Pour produire le vaccin, une version affaiblie de l’adénovirus (incapable de se répliquer et inoffensive pour le corps humain) a été utilisée, dans laquelle le matériel génétique de la protéine Sars-CoV-2 Spike a été inséré. Une fois le vaccin administré, l’adénovirus pénètre dans le noyau de la cellule où il fournit le code génétique pour produire la protéine Spike. De cette manière, les lymphocytes T activent la réponse immunitaire et la production d’anticorps spécifiques contre le virus.

Le vaccin Vaxzevria est administré en deux doses, dans le muscle du bras: la seconde doit être administrée au cours de la douzième semaine et en tout cas au moins dix semaines après la première.

Que savons-nous des effets secondaires possibles ?

En avril 2021, le comité de sécurité de l’EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, Prac) a déclaré que le vaccin Vaxzevria peut donner un effet secondaire très rare: il s’agit du Thrombocytopénie thrombotique immunitaire induite par le vaccin (thrombocytopénie thrombotique immunitaire induite par le vaccinBlanc).

La plupart des cas signalés se sont produits chez les personnes de moins de 50 ans (surtout les femmes), dans les deux semaines suivant la vaccination.

Le comité a analysé 62 épisodes de thrombose du sinus veineux cérébral et 24 épisodes de thrombose de la veine splanchnique (dans l’abdomen) signalés dans la base de données de l’UE sur la sécurité des médicaments (EudraVigilance) au 22 mars 2021, dont 18 mortels. Les cas provenaient principalement des systèmes de déclaration spontanée européens et britanniques, où, au total, environ 25 millions de personnes ont reçu le vaccin Vaxzevria.

La personne qui l’a reçu est-elle à risque ?

Selon l’EMA, une explication plausible de la combinaison de caillots sanguins et d’un faible taux de plaquettes est une réponse immunitaire conduisant à une condition similaire à celle parfois observée chez les patients traités par héparine (thrombopénie induite par l’héparine, thrombocytopénie induite par l’héparine, Frapper). Mais, soulignait l’EMA en avril 2021, « le Covid-19 est associé à des risques d’hospitalisation et de décès. La combinaison de caillots sanguins et d’un faible taux de plaquettes est très rare et les avantages globaux du vaccin dans la prévention du Covid-19 l’emportent sur les risques d’effets secondaires. »

Trois ans plus tard, en avril 2024, lors d’une procédure judiciaire à Londres, AstraZeneca admettait que le vaccin «peut, dans de très rares cas, provoquer un syndrome de thrombose avec thrombocytopénie», soulignant toutefois que «selon des estimations indépendantes, seulement au cours de la première année d’utilisation». Plus de 6,5 millions de vies humaines ont été sauvées grâce au vaccin Vaxzevria et plus de 3 milliards de doses ont été fournies dans le monde. »

Tous les cas signalés de thrombocytopénie thrombotique immunitaire induite par le vaccin se sont produits. quelques semaines après la vaccinationdonc ceux qui ont reçu le vaccin AstraZeneca depuis plusieurs mois, voire plusieurs années, ne risquent pas de le développer.

La problématique des événements indésirables concerne-t-elle uniquement le vaccin AstraZeneca ?

Non, ça concerne tout le monde vaccins à vecteur viraldonc aussi celui produit par Johnson & Johnson/Janssen (Ad26.COV2.S). Après la suspicion d’un lien avec des cas de thrombocytopénie thrombotique, entre mars et avril 2021, l’utilisation du vaccin produit par AstraZeneca a été bloquée par les autorités sanitaires de plusieurs pays européens et son utilisation a ensuite été ré-approuvée par l’EMA après avoir évalué les rapport bénéfice/risque.

Les données relatives aux événements indésirables associés au vaccin Johnson & Johnson/Janssen ont été évaluées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’utilisation du vaccin a été, dans ce cas également, approuvée avec la clause d’autorisation d’utilisation d’urgence, compte tenu du gravité de la pandémie actuelle. En avril 2021, une nouvelle étape dans l’histoire : la Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre a rapporté l’analyse de 39 cas de thromboses, observés après l’administration du vaccin produit par AstraZeneca : ils se sont produits 5 à 24 jours après l’administration du vaccinétaient majoritairement localisées dans des localisations atypiques et survenaient chez des sujets majoritairement jeunes, sans précédent clinique significatif et sans précédent à caractère thromboembolique.

Outre ceux d’AstraZeneca et de Johnson & Johnson/Janssen, entre décembre 2020 et mars 2021, d’autres deux vaccins anti-Covid, à base d’ARNm : BNT162B2 (Pfizer/BioNTech) et ARNm-1273 (Moderna). Les deux sont toujours utilisés dans le monde entier, avec des versions mises à jour vers de nouvelles variantes.

Les vaccins à ARNm n’ont aucun lien avec le risque rare de thrombocytopénie thrombotique.

Que s’est-il passé en Italie ?

Après les premières preuves d’une éventuelle association entre le vaccin AstraZeneca et la thrombocytopénie thrombotique, début mai 2021, le comité technico-scientifique Covid suggère réserver l’administration du vaccin aux sujets âgés de 60 ans et plus. Les cas de thrombocytopénie thrombotique sont survenus principalement chez des personnes de moins de 50 ans, de préférence des femmes. Le 10 juin 2021, le drame : une jeune Gênoise de 18 ans, Camilla Canépa, est décédé 16 jours après avoir reçu le vaccin AstraZeneca lors d’une des journées portes ouvertes organisées par les Régions pour vacciner sur une base volontaire ceux qui ne faisaient pas encore partie des groupes de citoyens qui, en raison de leur âge et de leur situation clinique, ont été vaccinés avec la plus haute priorité . À cette époque, il y avait une pénurie de vaccins, notamment à ARNm, et des centaines de personnes mouraient chaque jour du Covid en Italie. En ce qui concerne la mort de Camilla Canepa, cinq personnes font aujourd’hui l’objet d’une enquête.

Pour quelles catégories le vaccin a-t-il été autorisé ?

«Les vaccins à vecteur adénoviral se sont révélés dès le début moins efficaces que ceux à ARNm : si nous avions eu dès le début une grande disponibilité de vaccins à ARNm, les vaccins à vecteur viral n’auraient probablement pas été utilisés. Depuis le début, les vaccins à vecteur viral ont également eu une limitation immunologique : ils ne peuvent pas être utilisés comme rappels, car après la deuxième dose, une réponse immunitaire se développe souvent contre le composant adénoviral, ce qui pourrait rendre les doses suivantes inefficaces – déclare-t-il. Sergio Abrignani, professeur titulaire d’immunologie et d’immunopathologie à l’Université d’État de Milan et directeur de l’Institut national de génétique moléculaire « Romeo ed Enrica Invernizzi » -. L’histoire du vaccin AstraZeneca est trouble : fin janvier 2021, l’EMA a autorisé Vaxzevria uniquement pour les personnes de moins de 60 ans, faute de données d’efficacité et de sécurité chez les personnes âgées. Peu de temps après, en février, le feu vert est également arrivé pour les plus de 60 ans : le vaccin était alors autorisé pour tous les adultes de 18 ans et plus. Par la suite, en avril 2021, les premiers cas rares de thrombocytopénie thrombotique ont été signalés. Début mai, après les premières preuves de cas de thromboses, même si la corrélation n’était pas encore certainement prouvée, le ministère de la Santé avait recommandé, par mesure de précaution, de réserver le vaccin aux personnes de 60 ans et plus. En mai, Ema et Aifa n’avaient pas interdit l’administration de Vaxzevria aux personnes de moins de 60 ans, mais avaient demandé que la notice du fabricant comporte une indication sur les effets thrombotiques possibles et rares”.

Quels sont les vaccins anti-Covid les plus efficaces et les plus sûrs ?

« Compte tenu de la pénurie de vaccins à l’époque, les personnes qui n’étaient pas appelées à se faire vacciner (en raison de leur âge ou de leur état clinique) pouvaient sur une base volontaire se faire vacciner le week-end, sans réservation, lors des journées portes ouvertes où le vaccin AstraZeneca pouvait également être utilisé. à tout âge, comme autorisé par Ema et Aifa – continue-t-il Abbrignani -. Après la première semaine de juin, le vaccin AstraZeneca était cependant réservé aux plus de 60 ans, même les jours portes ouvertes. Il faut dire qu’avant la pandémie de Covid, aucun essai approfondi avec un vaccin à vecteur viral n’avait jamais été réalisé (à l’exception d’un petit essai pour un vaccin anti-Ebola), il n’était donc pas possible de connaître la possibilité des rares effets secondaires du ces produits . Aujourd’hui que le Sars-CoV-2 est « domestiqué » et que les vaccins ne manquent plus, nous utilisons uniquement ceux à ARNm, qui, comme mentionné, en plus d’être plus efficaces, sont plus sûrs et plus puissants dans les rappels, étant donné qu’ils n’avons pas le problème de la réponse immunitaire à l’adénovirus”.