Vistagen a recruté le premier participant à l’essai de phase 3 PALISADE-3 sur le fasedienol, un candidat expérimental à base de phéroine pour le traitement aigu du trouble d’anxiété sociale (TAS).1 La Food and Drug Administration des États-Unis a déjà accordé la désignation Fast Track pour l’investigation de le fasedienol pour le traitement aigu du TAS fin 2019.2
« Le lancement de PALISADE-3 est une autre étape majeure dans notre plan visant à développer et à commercialiser le fasedienol comme premier traitement de ce type pour le trouble d’anxiété sociale », a déclaré Shawn Singh, président-directeur général de Vistagen. « Nous sommes impatients de lancer PALISADE-4 au cours du second semestre de cette année et de faire progresser notre pipeline innovant de phhérines afin de proposer des neurosciences pionnières aux patients affectés par des troubles de santé mentale et insatisfaits des traitements actuels. »
Fasedienol, un spray nasal expérimental à base de phéroine à action rapide, premier de sa catégorie, est différent de tout médicament contre l’anxiété actuellement approuvé. Son nouveau mécanisme d’action proposé le distingue des ISRS et des SNRI actuellement approuvés pour le traitement du TAS, et même des benzodiazépines prescrites hors AMM, car il régule les circuits neuronaux de l’amygdale olfactive de la peur et de l’anxiété et atténue le tonus du système nerveux autonome sympathique. système, sans distribution systémique, potentialisation des récepteurs GABA-A ou activité directe sur les neurones du cerveau.
L’étude de phase 3 PALISADE-3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, est conçue pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité de l’administration aiguë de fasedienol pour soulager les symptômes d’anxiété chez les participants atteints de TAS. Environ 236 adultes âgés de 18 à 65 ans seront randomisés dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir soit du fasédiénol, soit un placebo. Les symptômes d’anxiété seront induits par un défi de prise de parole en public mené en milieu clinique. Le principal critère de jugement est l’échelle d’unités subjectives de détresse (SUDS) auto-évaluée par les participants. Tout participant qui termine PALISADE-3 aura la possibilité de s’inscrire à une extension ouverte.
PALISADE-3 s’appuie sur les recherches de PALISADE-2, un autre essai de phase 3 antérieur qui a atteint son critère d’évaluation principal, dans lequel le fasedienol a démontré une différence statistiquement significative dans le score SUDS moyen lors d’un défi de prise de parole en public par rapport au placebo (P.=0,015). De plus, l’essai a également atteint son critère d’évaluation secondaire ; il y avait une différence statistiquement significative dans la proportion de répondeurs évalués par le clinicien entre le fasedienol et le placebo, telle que mesurée par l’échelle CGI-I (P.=0,033). Le fasedienol a été bien toléré et a démontré un profil d’innocuité favorable, conforme à tous les essais antérieurs. Le Fasedienol n’a démontré aucun signe de potentiel d’abus ou de dépendance physique dans les essais cliniques menés à ce jour.3
“Le Fasedienol a démontré une réduction rapide et très cliniquement significative du score SUDS, indiquant qu’une seule administration a le potentiel de réduire les symptômes d’anxiété lors d’une situation anxiogène”, a déclaré Michael R. Liebowitz, MD, innovateur de l’échelle d’anxiété sociale de Liebowitz, ancien Psychiatre de l’Université Columbia, directeur et fondateur de la Clinique des troubles anxieux de l’Institut psychiatrique de l’État de New York, et actuel directeur général du Medical Research Network LLC à New York.3
Au second semestre 2024, Vistagen prévoit de lancer PALISADE-4, qui sera une réplique de PALISADE-3.
Le TAS est une entité sous-estimée qui est souvent confondue avec la timidité et avec un tempérament capricieux, dans lequel il existe une couche sous-jacente de cognition négative suggérant au spectateur qu’il sera jugé, ridiculisé ou autrement perçu négativement. Si vous souhaitez lire une étude de cas sur ce trouble, assurez-vous de consulter le Contes de la clinique article intitulé « Trouble d’anxiété sociale : une entité sous-estimée ».
Les références
1. Vistagen lance l’étude de phase 3 PALISADE-3 sur le fasedienol pour le traitement aigu du trouble d’anxiété sociale suite aux résultats positifs de PALISADE-2. Communiqué de presse. 1er avril 2024. https://www.vistagen.com/news-releases/news-release-details/vistagen-initiates-palisade-3-phase-3-study-fasedienol-acute
2. La FDA américaine accorde à VistaGen Therapeutics la désignation Fast Track pour le PH94B pour le traitement du trouble d’anxiété sociale. Communiqué de presse. 10 décembre 2019. Consulté le 1er avril 2024. https://www.vistagen.com/news-releases/news-release-details/us-fda-grants-vistagen-therapeutics-fast-track-designation-ph94b
3. Vistagen annonce les premiers résultats positifs de l’essai de phase 3 PALISADE-2 du spray nasal Fasedienol (PH94B) dans le traitement du trouble d’anxiété sociale. Communiqué de presse. 7 août 2023. Consulté le 1er avril 2024.
2024-04-01 19:43:47
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