PRENOSIS ANNONCE L’AUTORISATION DE MARCHÉ DE NOVO FDA DE SEPSIS IMMUNOSCORE™, SON OUTIL RÉVOLUTIONNAIRE DE DIAGNOSTIC ET DE PRÉDICTIVE PAR INTELLIGENCE ARTIFICIELLE POUR LA DÉTECTION PRÉCOCE DU SEPSIS

Le Sepsis ImmunoScore™ est le tout premier diagnostic de sepsis par IA ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché par la FDA.

CHICAGO, 3 avril 2024 /PRNewswire/ — Prénose, Inc., une société d’intelligence artificielle permettant la médecine de précision dans les soins aigus, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une autorisation de mise sur le marché au Sepsis ImmunoScore™ en utilisant la voie De Novo. Le Sepsis ImmunoScore™ est un logiciel d’intelligence artificielle/d’apprentissage automatique en tant que dispositif médical (AI SaMD) pour guider le diagnostic et la prédiction rapides du sepsis. Cela signifie la toute première autorisation de mise sur le marché par la FDA d’un outil de diagnostic d’IA pour le sepsis, une maladie extrêmement complexe, difficile à diagnostiquer précocement et qui constitue un défi depuis des décennies pour le système de santé américain.

La septicémie, qui survient lorsqu’une personne réagit de manière excessive à une infection, coûte des milliards de dollars au système de santé américain et tue des millions de personnes chaque année – plus que tous les cancers réunis.1 Même si une personne atteinte de septicémie survit à un épisode, la maladie peut ont des conséquences catastrophiques et souvent permanentes sur leur qualité de vie après leur sortie. Malgré l’impact dévastateur, aucun diagnostic d’IA pour le sepsis n’avait jusqu’à présent reçu d’autorisation de mise sur le marché de la FDA.

Tirant parti d’une combinaison de biomarqueurs et de données cliniques grâce à l’IA, le Sepsis ImmunoScore™ facilite l’évaluation des risques de présence ou de progression vers une septicémie dans les 24 heures suivant l’évaluation du patient aux urgences ou à l’hôpital. En exploitant 22 paramètres divers, le Sepsis ImmunoScore™ évalue de manière holistique l’état biologique du patient pour produire un score de risque et quatre catégories de risque distinctes ; ce n’est pas un système d’alerte. Ces catégories de risque sont corrélées au risque de détérioration d’un patient, représenté par la durée du séjour à l’hôpital, la mortalité à l’hôpital et l’escalade des soins dans les 24 heures (admission en soins intensifs, mise en place d’une ventilation mécanique et/ou utilisation d’un vasopresseur). Cette combinaison d’informations diagnostiques et prédictives n’avait jamais été disponible auparavant dans un dispositif légalement commercialisé pour le traitement du sepsis.

« L’autorisation par la FDA d’un outil de diagnostic du sepsis doté d’un pouvoir prédictif significatif est un événement marquant pour les personnes qui pourraient être exposées à un risque de sepsis à un moment donné de leur vie », a déclaré Bobby Reddy, Jr, Ph.D., co-fondateur de Prenosis et PDG. « Jusqu’à présent, il n’existait aucun autre diagnostic d’IA autorisé par la FDA pour le sepsis, c’est pourquoi le Sepsis ImmunoScore™ a dû obtenir une autorisation de mise sur le marché via la voie De Novo. L’autorisation de la FDA offre encore un autre élément de preuve important du potentiel du Sepsis ImmunoScore. ™ pour améliorer les soins.

Le logiciel Sepsis ImmunoScore’s™ est intégré directement aux dossiers médicaux électroniques de l’hôpital, le rendant facilement accessible aux cliniciens. Un affichage intuitif révèle comment chacun des paramètres de chaque patient a été utilisé pour calculer son score de sepsis final. Cet examen transparent du modèle est essentiel pour renforcer la confiance et l’intuition des cliniciens et pour permettre un véritable partenariat clinicien-IA, qui facilite des décisions de traitement plus rapides, de meilleurs résultats, des mesures de qualité et de meilleures finances hospitalières.

Une solution telle que Sepsis ImmunoScore™ présente un potentiel significatif pour sauver des vies, réduire la durée du séjour à l’hôpital et améliorer le respect des protocoles des payeurs, tels que l’offre groupée SEP-1 du Center for Medicare et Medicaid Services. L’ensemble SEP-1 devrait avoir des implications financières significatives pour les hôpitaux des États-Unis dès 2026.

Le Sepsis ImmunoScore™ a été construit à l’aide de la plateforme de médecine de précision Immunix™ de Prenosis, une solution permettant la médecine de précision dans les soins aigus. Immunix™ permet simultanément le développement et la validation de nouveaux outils de médecine de précision et la mise en œuvre en temps réel de ces outils pour améliorer les soins et les résultats des patients. Au cours d’une décennie de collaboration avec dix hôpitaux partenaires à travers les États-Unis, Prenosis a utilisé ImmunixTM pour créer une biobanque exclusive et un ensemble de données comprenant plus de 100 000 échantillons de sang provenant de plus de 25 000 patients hébergés dans le laboratoire de niveau de sécurité biologique 2 de Prenosis à Chicago. Prenosis utilise des tests internes dans son laboratoire humide pour générer des données biologiques critiques à partir de ces échantillons de sang et fusionne ces données avec de nombreuses données cliniques extraites des dossiers médicaux électroniques des hôpitaux partenaires. Ce double ensemble de données biologiques et cliniques, le plus important au monde sur les patients en soins aigus soupçonnés d’avoir des infections graves, est utilisé pour développer des algorithmes d’IA afin d’élucider les modèles de réponse immunitaire rapide. L’objectif ultime est de permettre une compréhension approfondie de la biologie individuelle de chaque personne, puis d’utiliser cette compréhension pour recommander des thérapies personnalisées en temps réel dans l’environnement de soins aigus.

« L’autorisation Sepsis ImmunoScore™ FDA marque une étape importante pour aider les systèmes hospitaliers à fournir de meilleurs soins », a déclaré Reddy. « De la même manière que la technologie de séquençage a permis la révolution de la médecine de précision dans le cancer, notre puissante plateforme Immunix™ a le potentiel de libérer des informations précieuses pour permettre la création de traitements de précision guidés par les diagnostics de l’IA. À ce jour, ce type d’approche a été principalement utilisé dans soins de santé en dehors des services d’urgence et des hôpitaux. Prenosis cherche à changer cela en catalysant une révolution de la médecine personnalisée dans les soins aigus.

Sepsis Immunoscore™ est une marque déposée de Prenosis Inc.

À propos de la prénose

À Prénose nous pensons que les soins de santé doivent être adaptés à la biologie individuelle. Grâce à notre approche basée sur les données de la biologie en évolution rapide dans les environnements de soins aigus, nous inaugurons une nouvelle ère de médecine de précision dans les soins aigus. Notre plateforme de médecine de précision Immunix™ génère des informations biologiques exclusives pour développer rapidement des produits de médecine de précision et permet la fourniture en temps réel d’une thérapie de précision optimale dans les soins aigus. La plateforme est basée sur l’ensemble de données cliniques sur les biomarqueurs le plus vaste et à la croissance la plus rapide au monde pour une réponse immunitaire rapide. Grâce à Immunix™, nous avons créé et validé le Sepsis ImmunoScore™, le premier diagnostic d’IA autorisé par la FDA pour le sepsis.

Chez Prenosis, nous permettons à l’écosystème de la santé de voir les gens différemment. Plus d’informations à: www.prenose.com

1 Rudd, KE et coll. Incidence et mortalité mondiales, régionales et nationales du sepsis, 1990-2017 : analyse pour l’étude sur la charge mondiale de morbidité. Le Lancet 395, 200-211 (2020).

SOURCE Prénose

2024-04-03 14:30:00
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