2022-07-20 02:00:00
Si une usine explose en Chine, cela peut avoir des conséquences jusqu’en Allemagne. Comme en 2016, lorsqu’il a frappé une usine chinoise qui approvisionnait la quasi-totalité du marché mondial en pipéracilline, un antibiotique important. Il a disparu pendant des mois, même dans ce pays.
L’industrie pharmaceutique produit principalement des principes actifs fabriqués en dehors de l’UE et des États-Unis. Selon les estimations, environ 80 pour cent proviennent désormais de pays tiers, notamment d’Inde et de Chine. La production y coûte moins cher qu’ici, notamment en raison des niveaux de salaires plus bas et des normes environnementales moins strictes.
Nous avons interrogé dix fabricants pharmaceutiques
Comment les fabricants de produits pharmaceutiques réagissent-ils à ce problème ? D’où proviennent les principes actifs de vos médicaments ? Et comment garantir de bonnes conditions de qualité, de travail et environnementales sur les sites de production étrangers ? Nous avons interrogé dix prestataires représentés dans notre vaste base de données de médicaments sur le test avec un nombre particulièrement important de médicaments. Nous leur avons demandé quel médicament de l’entreprise les utilisateurs ont consulté le plus souvent des informations sur test.de en 2021, comme l’anticoagulant Plavix et le médicament contre le zona Zostex.
L’industrie fait obstruction
Les réponses des sociétés pharmaceutiques à nos questionnaires ont été rares. Nous n’avons pratiquement aucun aperçu de cette puissante industrie. Les fabricants de produits alimentaires et textiles sont beaucoup plus avancés et transparents dans nos tests sur la responsabilité d’entreprise. Les fabricants originaux qui développent de nouveaux médicaments étaient particulièrement réticents à fournir des informations. Trois d’entre eux – Berlin-Chemie, Pfizer, Sanofi – ne nous ont fourni aucune information. D’autres n’ont donné que de brèves informations générales.
Seulement quatre sont coopératifs
Les plus coopératifs étaient quatre fabricants de médicaments génériques qui produisent des médicaments copiés à faible coût dont les brevets ont expiré. Aliud, AbZ et Ratiopharm ont déclaré qu’ils prêtaient attention à la qualité parmi les fournisseurs, par exemple par le biais d’audits réguliers. Ce faisant, ils remplissent leurs obligations légales en matière de qualité de production. Mais même d’eux, nous avons reçu peu d’informations sur les conditions de travail et environnementales. L’un des fournisseurs, 1A Pharma, a déclaré que le principe actif en question provenait d’Allemagne et des États-Unis.
“C’est au médecin de décider”
Conformément à notre demande, 1A Pharma n’était pas tenue de nous fournir d’autres informations, mais elle ne le souhaitait pas non plus. La drogue en question est un stupéfiant et nécessite une ordonnance. Dans tous les cas, il est essentiel de « rendre l’information disponible, car la décision concernant de tels médicaments doit être prise par le médecin (ce qui nous interdit de faire de la publicité auprès des consommateurs) ». Hexal a argumenté de la même manière. La raison n’a pas de sens pour nous. Nous nous sommes simplement renseignés sur les conditions de production.
Une surveillance difficile en Extrême-Orient
“Les médicaments d’Extrême-Orient ne sont pas automatiquement mauvais”, explique Ulrike Holzgrabe, professeur de chimie pharmaceutique et médicinale à l’université de Würzburg, qui travaille depuis longtemps sur le sujet. « En principe, des normes élevées s’appliquent aux médicaments qui arrivent sur le marché de l’UE. » Les fournisseurs doivent notamment respecter des règles strictes de BPF – abréviation de Good Manufacturing Practice.
Un contrôle des fournisseurs par les autorités de contrôle est également prévu. « Mais il est relativement difficile de contrôler un fabricant s’il est situé en dehors de l’UE, peut-être à des milliers de kilomètres. » Les audits ont souvent lieu de manière aléatoire et sont généralement enregistrés. “Les entreprises peuvent bien se préparer, mettre de l’ordre dans les pièces et les livres, etc.”
Impureté dans le Valsartan
Un exemple de problèmes de qualité date de 2018. À cette époque, des médicaments hypotenseurs contenant le principe actif valsartan ont été rappelés dans toute l’UE. Ils ont été contaminés par des nitrosamines, soupçonnées de provoquer le cancer. Le principe actif provenait de la société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceutical.
«Lorsque la contamination a été constatée, la Food and Drug Administration américaine a réagi rapidement en effectuant un audit inopiné et en découvrant diverses déficiences dans la production», explique Holzgrabe. Le fabricant a notamment modifié la méthode de synthèse du valsartan sans en informer les autorités de contrôle.
Autres médicaments concernés
À la suite du scandale du valsartan, d’autres contaminations par la nitrosamine ont été révélées, notamment plusieurs autres sartans, la ranitidine, qui réduit l’acide gastrique, et la varénicline, qui est utilisée pour aider les gens à arrêter de fumer.
Germes à risque autour des usines
Les règles de bonnes pratiques de fabrication et leur contrôle se concentrent principalement sur la qualité pharmaceutique et la fabrication correcte des médicaments. Il ne s’agit guère de normes environnementales. Des études montrent que les eaux proches des usines pharmaceutiques indiennes et chinoises sont souvent contaminées par des antibiotiques.
En 2017, par exemple, sont apparues les données d’une équipe de recherche du NDR, du WDR et du Süddeutsche Zeitung. Il avait collecté des échantillons d’eau à Hyderabad, un haut lieu de l’industrie pharmaceutique indienne. De nombreux échantillons contenaient des antibiotiques, certains très concentrés. En outre, des bactéries déjà devenues résistantes aux médicaments ont été découvertes. Ces germes sont très dangereux. Les voyages et les transports à l’échelle mondiale pourraient entraîner leur propagation à grande échelle, posant ainsi un risque pour le monde.
Le monde du travail dans l’ombre
On sait peu de choses sur les conditions de travail dans les entreprises pharmaceutiques chinoises et indiennes. Des professionnels et des institutions comme Surveillance du travail en Chine et l’Organisation internationale du travail OIT ne pouvait nous donner aucune information à ce sujet.
Principes de la chaîne d’approvisionnement
Les sociétés pharmaceutiques occidentales sont résolument déterminées à améliorer les conditions. Selon leur site Internet, certaines des sociétés que nous avons contactées ou leurs sociétés mères – MSD, Novartis, Pfizer, Sanofi, Teva – sont membres de la « Pharmaceutical Supply Chain Initiative » (PSCI). Elle a développé des principes pour les chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques qui incluent également les aspects liés au travail et à l’environnement. Les prestataires interrogés ne nous ont pas expliqué ce que signifie spécifiquement l’adhésion à cette initiative pour les principes actifs demandés. Seul MSD a même déclaré que la société mère américaine Merck & Co. en était membre.
«En principe, de telles initiatives industrielles peuvent apporter une contribution précieuse», déclare Maren Leifker. L’avocat travaille pour l’organisation humanitaire Bread for the World et milite pour de bonnes conditions dans les chaînes d’approvisionnement. “Mais le passé montre qu’il ne suffit pas de s’appuyer uniquement sur l’activité bénévole dans l’industrie.”
Modifications dues à la loi sur la chaîne d’approvisionnement
C’est pourquoi la loi sur la chaîne d’approvisionnement est si importante. À partir du 1er janvier 2023, les entreprises opérant en Allemagne doivent se conformer à des obligations de diligence raisonnable dans leurs chaînes d’approvisionnement. Par exemple, vous devez vérifier régulièrement si vos fournisseurs violent les droits de l’homme ou nuisent à l’environnement – et prendre des mesures correctives si nécessaire. La loi affecte également les sociétés pharmaceutiques, explique Leifker, « mais seulement si elles sont suffisamment grandes ». La ligne directrice est de 3 000 salariés en Allemagne ; En 2024, ce nombre tombera à 1 000.
Une loi européenne sur la chaîne d’approvisionnement est également prévue – et pourrait être encore plus stricte que la loi allemande (par exemple, plus d’informations sur les deux lois peuvent être trouvées sur Initiative relative à la loi sur la chaîne d’approvisionnement).
D’autres mesures sont envisageables
Il existe d’autres idées, notamment concernant les médicaments. L’une d’entre elles se trouve dans l’accord de coalition et s’intitule : « Mesures visant à délocaliser la production de médicaments, y compris la production de principes actifs et d’excipients, vers l’Allemagne ou l’UE. » Le professeur Holzgrabe déclare : « Cela pourrait être utile, au moins pour des personnes particulièrement sensibles. des médicaments importants tels que les antibiotiques pour éviter les goulets d’étranglement dans la livraison.
Les prix pourraient augmenter
Toutefois, une hausse des prix pourrait s’ensuivre, notamment pour les génériques, qui constituent la majorité de l’offre. “Ils coûtent désormais si peu, souvent seulement quelques centimes par dose quotidienne, qu’il n’y a aucun moyen de descendre plus bas”, explique Holzgrabe. Cette évolution est également due au fait que les caisses d’assurance maladie concluent des accords de réduction avec les sociétés pharmaceutiques – et ne comptent que les prix les plus bas possibles. Celui qui remporte l’appel d’offres est autorisé à approvisionner les assurés du fonds.
«Nous plaidons depuis longtemps pour que les aspects sociaux et environnementaux soient également pris en compte dans les accords de réduction», déclare l’association professionnelle Pro Generika. La question est de savoir quelle est la valeur des médicaments pour nous. Cela inclut des conditions de production équitables et des mesures visant à garantir qu’elles ne se raréfient pas, par exemple en cas d’explosion d’une usine quelque part dans le monde.
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