Le programmeur statistique principal sera reconnu comme un expert en la matière, fournissant un soutien technique et des conseils d’experts aux sponsors internes et externes, et travaille de manière indépendante pour soutenir diverses activités de programmation liées à l’analyse et à la communication des données d’études cliniques. De plus, le programmeur statistique principal peut remplir le rôle de responsable de la programmation statistique sur les projets et assurer la liaison avec les sponsors, les responsables de la biostatistique, les responsables de la gestion des données et d’autres domaines fonctionnels, au besoin. En outre, le programmeur statistique principal surveillera la qualité, les délais, l’allocation des ressources et la productivité par rapport aux budgets.
Compétences essentielles et expérience minimales requises : –
* Programmation pratique et éprouvée expérience de chef d’équipe (Idéalement 5 ans et plus d’expérience professionnelle dans un rôle de programmation, de préférence dans le cadre d’essais cliniques/ou dans l’industrie pharmaceutique)
* Doit avoir une solide expérience en programmation soutenant les essais en oncologie
* Connaissance de l’ensemble de données ADaM utilisé pour l’oncologie avec une bonne compréhension démontrée de son objectif / doit être familier avec les domaines SDTM utilisés en oncologie
* Solides connaissances RECIST
* Programmation SAS solide dans l’industrie des essais cliniques avec qualification pertinente.
Compétences / expérience préférées supplémentaires : –
* Informatique, mathématiques, sciences de la vie ou domaine connexe
* Anglais courant (oral et écrit)
1. Expérience SAS avancée et compétences éprouvées dans l’utilisation de SAS dans un environnement de programmation statistique pour développer et valider des livrables
2. Expérience avancée dans la contribution aux plans d’analyse statistique et/ou à l’élaboration de spécifications techniques de programmation
3. Bonne connaissance des normes de l’industrie, y compris les structures de données CDISC, ainsi qu’une solide compréhension du développement et de l’utilisation de programmes standard
4. Bonne compréhension des exigences réglementaires relatives à la programmation statistique (par exemple GCP, procédures d’étude).
5. Bonnes compétences en communication et en négociation, capacité à bien travailler avec les autres à l’échelle mondiale
6. Expérience en tant que programmeur d’essai, y compris la coordination de programmeurs internes ou externes sur une étude/un projet donné
Les tâches principales incluent : –
1. Diriger des activités de programmation statistique en tant que programmeur d’essais pour une grande étude/étude pivot ou plusieurs études, ou agir en tant que programmeur principal/programme pour un projet de petite à moyenne envergure dans les études cliniques de phase I à IV.
2. Coordonner les activités de tous les programmeurs affectés en interne ou en externe au travail d’étude / de projet, encadrer d’autres programmeurs dans l’expertise et les processus fonctionnels. Prendre des décisions de programmation statistique/
recommandations au niveau de l’étude ou du projet.
3. Établir et maintenir des relations de travail efficaces avec des équipes interfonctionnelles, capables de résumer et de discuter de l’état des livrables et des aspects critiques de la programmation (échéanciers, portée, plan de ressources), par exemple en tant que membre de l’équipe d’essai clinique élargie (CTT).
4. Examiner l’eCRF, discuter des structures de données et participer aux activités d’examen des données en tant que membre du CTT étendu.
5. Se conformer aux normes et processus de l’entreprise, du département et de l’industrie (par exemple CDISC), évaluer et clarifier les exigences de programmation supplémentaires au niveau du projet, examiner et développer les spécifications de programmation dans le cadre des plans d’analyse.
6. Fournir et implanter des solutions de programmation statistique; assurer le partage des connaissances.
7. En consultation avec le statisticien, responsable de l’élaboration des spécifications de programmation des ensembles de données d’analyse et des ensembles de données regroupées.
8. Assurer le développement et la validation en temps opportun et de qualité des ensembles de données et des résultats pour les CSR, les soumissions/interactions réglementaires, les rapports de sécurité, les publications ou les analyses exploratoires (selon les besoins) dans l’étude/le projet de développement de médicament assigné conformément aux spécifications.
9. Responsable du contrôle de la qualité et de la préparation à l’audit de tous les livrables de programmation statistique assignés ainsi que de l’exactitude et de la fiabilité des résultats d’analyse statistique.
10. Maintenir à jour les connaissances avancées des logiciels de programmation (par exemple SAS) ainsi que des exigences de l’industrie (par exemple CDISC SDTM/ADaM, eCTD, Define.xml), assister aux réunions fonctionnelles et aux formations.
11. Établir des relations de travail fructueuses sur des études individuelles avec des associés externes conformément au contrat convenu et aux directives commerciales internes.
12. Selon les affectations, agir en tant qu’expert en la matière (EM) ou contribuer aux initiatives d’amélioration des processus/projets non cliniques en mettant l’accent sur les procédures de rapport de programmation et d’analyse.
#LI-REMOTE
