Progrès réalisés vers l’approbation du traitement de l’agitation associée à la démence d’Alzheimer

Une réunion conjointe du Comité consultatif sur les médicaments psychopharmacologiques et du Comité consultatif sur les médicaments du système nerveux périphérique et central de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s’est tenue pour discuter de la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) de Rexulti (brexpiprazole) pour le traitement de agitation associée à la démence d’Alzheimer.

Annoncée par Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization Inc et Lundbeck Pharmaceuticals LLC, la réunion comprenait une discussion sur les résultats de 2 études cliniques de phase III positives, l’étude 331-12-283 et l’étude 331-13-213, qui ont été incluses dans le sNDA. Le comité a voté à 9 contre 1 qu’Otsuka et Lundbeck avaient fourni des données suffisantes pour permettre l’identification d’une population qui expérimente plus d’avantages que de risques lorsqu’elle est traitée avec Rexulti pour l’agitation associée à la démence d’Alzheimer.¹

“Nous sommes reconnaissants à la FDA et aux membres du comité pour l’examen approfondi et la discussion de Rexulti pour le traitement de l’agitation associée à la démence d’Alzheimer”, a déclaré John Kraus, MD, PhD, vice-président exécutif et médecin-chef d’Otsuka, dans un communiqué de presse. libérer. “Nous continuerons à travailler en étroite collaboration avec la FDA avant notre date prévue [Prescription Drug User Fee Act] (PDUFA) et sommes confiants dans l’impact que Rexulti pourrait avoir pour répondre à l’important besoin non satisfait au sein de la communauté Alzheimer.

S’il est approuvé, Rexulti sera le premier traitement approuvé par la FDA pour l’agitation associée à la démence d’Alzheimer aux États-Unis. La FDA tiendra compte des commentaires du comité lors de l’examen de la sNDA avant la date d’action cible de la PDUFA du 10 mai 2023.¹

Référence

1. Otsuka et Lundbeck publient une déclaration sur la réunion du comité consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur REXULTI® (brexpiprazole) pour le traitement de l’agitation associée à la démence d’Alzheimer. Otsuka. Communiqué de presse. 16 avril 2023. Consulté le 17 avril 2023.