La fin de 2019 a vu l’émergence d’un nouveau coronavirus 2 (SARS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère provoquant la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). En octobre 2023, près de 276 millions de cas et plus de
2,2 millions de décès ont été signalés dans la Région européenne de l’OMS [1]. En octobre 2023, huit vaccins (Comirnaty, COVID-19 Vaccine Valneva, Nuvaxovid [previously Novavax]Spikevax [previously COVID-19 vaccine Moderna]Vaxzevria [previously AstraZeneca]Jcovden [previously Covid-19 Vaccine Janssen]VidPrevtyn bêta [from Sanofi] et Bimervax [previously COVID-19 Vaccine HIPRA]), Nuvaxovid (NVX-CoV2373) et six vaccins adaptés (Comirnaty Original/Omicron BA.1, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 , Comirnaty Omicron XBB.1.5 et Spikevax XBB.1.5 ont été autorisés par la Commission européenne sur la base de l’avis scientifique de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour une utilisation dans l’Union européenne, et de nombreux autres sont en cours d’examen continu. [2].
Les virus de la grippe subissent de fréquentes modifications génétiques et antigéniques. Le vaccin contre la grippe est reformulé chaque année et une revaccination annuelle est recommandée. L’efficacité observée du vaccin contre la grippe (IVE) varie d’année en année entre les sous-groupes de population (groupes d’âge, groupes à risque) et diffère selon les différents types, sous-types et clades génétiques de grippe, ainsi que les résultats mesurés. Les corrélats immunologiques de protection ne sont pas bien définis. En 2017, l’EMA a officiellement adopté de nouvelles lignes directrices sur les vaccins contre la grippe couvrant, entre autres, les études post-autorisation sur l’efficacité des vaccins, y compris les données IVE spécifiques à la marque. [3].
Les produits vaccinaux disponibles actuellement utilisés dans les programmes de vaccination de l’UE/EEE, les groupes cibles de la vaccination et la couverture vaccinale varient selon les pays. De nouveaux vaccins sont en cours de développement pour lesquels des données d’efficacité limitées, voire inexistantes, sont encore disponibles dans l’UE. Une comparaison par type de vaccin (avec ou sans adjuvant, vivant atténué ou inactivé, à base d’œuf ou de cellules, dose élevée ou standard), groupe (virion fragmenté, sous-unité, etc.) et produit pourrait fournir des informations essentielles pour les recommandations vaccinales et évaluations économiques de la santé.
En 2020, la Commission européenne a souligné l’importance de surveiller en permanence la sécurité et l’efficacité des vaccins dans l’UE/EEE pendant la phase post-autorisation, avec un accent particulier sur les vaccins contre la COVID-19 dans le contexte de la pandémie actuelle. [4]. La « Recommandation du Conseil de 2018 sur une coopération renforcée contre les maladies évitables par la vaccination » appelait déjà le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et l’EMA à coopérer pour assurer la surveillance continue des vaccins et de la vaccination utilisés dans les programmes de vaccination de l’UE/EEE. [5]. Cette demande a ensuite été formalisée dans le cadre du mandat réglementaire étendu de l’EMA. [6] et le mandat récemment modifié de l’ECDC [7], obligeant les deux agences à développer une plateforme structurée et indépendante de suivi des vaccins après autorisation, en donnant dans un premier temps la priorité aux vaccins contre la COVID-19. L’ECDC et l’EMA ont officiellement créé et lancé la plateforme en mai 2022, dans le but de réunir des experts en santé publique et en réglementation pour discuter des études nécessaires pour générer des preuves concrètes sur la sécurité et l’efficacité des vaccins utilisés dans les programmes de vaccination de l’UE/EEE. .
À partir de 2020, l’ECDC a commencé à construire l’infrastructure nécessaire pour réaliser des études sur l’efficacité des vaccins contre la COVID-19 (CVE), en utilisant les enseignements tirés d’autres études sur l’efficacité des vaccins déjà menées. L’une de ces études était le projet I-MOVE (Influenza – Monitoring Vaccine Effectiveness in Europe), financé par l’ECDC, dans le cadre duquel l’efficacité du vaccin contre la grippe (IVE) a été mesurée en Europe à l’aide de systèmes de surveillance sentinelle en soins primaires depuis la saison grippale 2007/08. [3,4]. L’infrastructure sera utilisée pour construire un système qui surveille régulièrement l’efficacité des vaccins et réalise des études, notamment sur l’impact et le fardeau de la maladie, dans différents contextes.
En fonction du contexte, des informations seront fournies sur différents résultats (maladie grave, maladie modérée, transmission, etc.). Le projet global s’appelle VEBIS (Vaccine Effectiveness, Burden and Impact Studies) et comprend différents réseaux de sites/pays/infrastructures d’étude, où sont menées les études multi-pays.
Ce protocole de base pour les études ECDC sur l’EV contre l’hospitalisation pour infection respiratoire aiguë sévère (SARI) confirmée en laboratoire avec le SRAS-CoV-2 ou avec la grippe, version 3.0, représente une mise à jour des principaux éléments d’une étude hospitalière multi-pays. de l’efficacité du vaccin contre la COVID-19 chez les patients hospitalisés pour une IRAS, initialement publiée en version 1.0 [5]mis à jour vers la version 2.0 [6]. Cette version comprend des mises à jour sur la méthodologie des analyses groupées CVE. La plus grande taille d’échantillon obtenue en combinant les données de plusieurs sites fournira plus de puissance statistique pour atteindre des objectifs plus spécifiques. Le protocole peut être mis en œuvre pour le COVID-19 et/ou la grippe.
La méthode proposée est une étude cas-témoins utilisant un plan de test négatif. La population étudiée est constituée d’individus de tous âges, appartenant au groupe cible de la vaccination contre le COVID-19 ou la grippe, hospitalisés avec des symptômes du SARI et sans contre-indication à se faire vacciner avec le vaccin d’intérêt. Il serait bénéfique que les pays testent tous les autres virus respiratoires (selon la période de l’année).
Ce protocole de base est principalement destiné à guider la mise en œuvre des études financées par l’ECDC. Cependant, l’ECDC encourage l’utilisation de ce protocole comme base pour mener des études sur l’efficacité des vaccins dans les pays qui ne prévoient pas actuellement de participer aux études financées par l’ECDC. L’utilisation de protocoles cohérents facilitera la comparabilité des résultats des études entre les études, les pays et les sites d’étude.
2024-02-06 12:18:18
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