Que signifie la décision de la FDA sur les « seins denses » pour le risque et le dépistage du cancer

Que signifie la décision de la FDA sur les « seins denses » pour le risque et le dépistage du cancer

Pendant plus d’une décennie, les défenseurs ont fait pression pour que les femmes soient informées si elles ont des seins « denses », un facteur qui non seulement augmente le risque de cancer, mais rend également les tumeurs plus difficiles à détecter sur une mammographie. Enfin, le mois dernier, une décision tant attendue de la Food and Drug Administration des États-Unis a déterminé qu’après avoir administré aux patientes une mammographie, les centres d’imagerie mammaire doivent les informer de leur densité mammaire et des risques associés et les informer que des tests d’imagerie supplémentaires peuvent aider à détecter des cancers. mammographie aurait pu manquer.

Les seins sont considérés comme denses s’ils sont composés de plus de tissu glandulaire et conjonctif que de graisse. Les radiologues classent la densité mammaire en quatre catégories : A, B, C et D. Celles-ci vont d’extrêmement gras à extrêmement dense, avec diverses combinaisons intermédiaires. Les femmes des catégories C et D (environ la moitié de toutes les femmes) sont considérées comme ayant des seins denses selon les directives de la FDA. Seuls 10 % tombent uniquement dans D.

Les femmes de la catégorie D ont un risque deux à quatre fois plus élevé de développer un cancer, indépendamment des autres facteurs de risque. Selon certaines estimations, la probabilité est plus élevée. Lorsque l’on ne considère que la densité, les femmes de la catégorie C ont un risque presque moyen. Les femmes transgenres qui prennent des hormones féminisantes peuvent également avoir des seins denses, ce qui peut augmenter quelque peu leurs risques de développer un cancer du sein. Dans de rares cas, les hommes peuvent avoir un cancer du sein, mais la densité mammaire n’est généralement pas considérée comme un facteur de risque dans ces cas. Il est recommandé aux hommes transgenres n’ayant pas subi de chirurgie de reconstruction thoracique de suivre les mêmes protocoles de dépistage que les femmes.

Les femmes aux seins denses peuvent développer des cancers qui ne peuvent pas être vus sur une mammographie. Le tissu mammaire dense et les tumeurs apparaissent en blanc sur une mammographie, ce qui peut masquer les cancers. Dans le tissu adipeux, qui apparaît gris, les tumeurs blanches sont plus apparentes.

Les avocats et les médecins affirment que le mandat de la FDA entraînera la détection de cancers plus souvent et à des stades plus précoces. Mais pour un individu, déterminer s’il a besoin d’un dépistage supplémentaire – et quel avantage cela pourrait conférer – n’est pas si simple. De nombreux médecins avertissent que trop se concentrer sur la densité minimise d’autres facteurs qui affectent le risque de cancer, tels que la génétique, et que le dépistage supplémentaire a un taux élevé de faux positifs.

Mammographies manquer environ 50 pour cent des cancers chez les femmes aux seins denses. Il a été démontré que les échographies et l’imagerie par résonance magnétique (IRM) détectent le cancer plus efficacement que la mammographie seule. Mais le coût élevé et la disponibilité limitée de l’IRM et le débat sur les avantages d’un dépistage supplémentaire pour les femmes aux seins denses ont empêché les tests de devenir la norme aux États-Unis. les seins extrêmement denses subissent un examen IRM, si disponible, tous les deux à quatre ans.

Actuellement, 38 États ont des lois exigeant que les fournisseurs de soins de santé pour informer les gens de leur densité mammaire, mais les États varient selon le degré d’éducation des patients qu’ils offrent. Le Mandat de la FDA établit un langage cohérent pour informer les patients. Les centres d’imagerie mammaire ont jusqu’en septembre 2024 pour s’y conformer. Seule la moitié des lois des États sur la notification de la densité mammaire mentionnent la discussion d’un dépistage supplémentaire avec un médecin, et toutes n’exigent pas d’informer les patientes que le tissu mammaire dense peut entraîner le développement d’un cancer du sein. Ces incohérences mettent les femmes en danger, dit JoAnn Pushkin, un défenseur national de la notification de la densité mammaire. Le propre cancer de Pouchkine a été manqué lors d’une mammographie il y a 18 ans et a ensuite été détecté par échographie.

“Chaque État qui promulgue sa propre loi” d’information “ajoute une nouvelle version au mélange… Cela crée une inégalité dans les informations exploitables qu’une patiente reçoit en fonction de l’endroit où elle vit”, déclare Pouchkine. “Une norme nationale de déclaration est nécessaire … pour assurer la cohérence d’un État à l’autre.”

Connaissez vos risques

La FDA ne recommande pas spécifiquement de dépistage supplémentaire pour les femmes aux seins denses, déclare Hilary Marston, médecin-chef de l’agence. Mais la nouvelle règle conseille aux médecins et aux patientes de tenir compte de la densité mammaire aux côtés d’autres facteurs de risque de cancer lorsqu’ils décident si un dépistage supplémentaire est nécessaire. « Nous ne réglementons l’exercice de la médecine dans aucun domaine. Et dans ce domaine en particulier, la conversation de suivi qui doit vraiment avoir lieu, que nous avons mise en place dans cette règle, est une conversation clinicien-patient », explique Marston. “Et il doit vraiment prendre en compte les spécificités du cas d’un patient.”

Pour aider à déterminer le risque de cancer d’une personne, les médecins intégrer des caractéristiques telles que la densité mammaire et les antécédents familiaux dans des modèles standard, dont beaucoup sont disponibles en ligne. Selon les directives de l’American Cancer Society, toute personne considérée par ces modèles comme ayant au moins 20% de risque à vie de développer un cancer du sein devrait passer une IRM en plus d’une mammographie, et ils peuvent également bénéficier d’un dépistage précoce. Pour que les modèles fonctionnent le plus efficacement possible, les femmes devraient également subir des tests génétiques afin que les prestataires de soins de santé puissent saisir les anomalies génétiques qui augmentent le risque de cancer.

Les femmes avec un tissu mammaire extrêmement dense et aucun autre facteur de risque atteignent probablement le marqueur de risque de 20% basé uniquement sur la densité, déclare Wendie Berg, professeur de radiologie à la faculté de médecine de l’Université de Pittsburgh, qui s’associe à Pouchkine pour le plaidoyer. Les femmes dont les seins sont denses mais pas dans la catégorie la plus élevée “probablement [have] un risque à vie de plus de 20% »s’ils ont d’autres facteurs de risque cancérigènes, dit Berg.

Mais parce qu’une minorité de femmes sont considérées comme à haut risque sur la seule base de la densité mammaire, de nombreux médecins préviennent que les lois sur la notification de la densité mammaire ont jusqu’à présent ignoré d’autres facteurs de risque qui sont importants pour toutes les femmesont écrit Jennifer Haas, maintenant au Massachusetts General Hospital, et Celia Kaplan de l’Université de Californie à San Francisco, dans un article de 2015 dans JAMA médecine interne.

“Ces lois ne traitent pas non plus d’autres facteurs de risque importants pour le cancer du sein tels que l’âge, les antécédents familiaux de cancer du sein ou de l’ovaire, BRCA et d’autres mutations génétiques, ou une biopsie mammaire antérieure », ont écrit Haas et Kaplan. “Pour certaines femmes, d’autres facteurs de risque peuvent être plus pertinents mais pas mis en évidence.”

De plus, la détermination par un radiologue de la densité mammaire est quelque peu subjective. Si les radiologues craignent d’être tenus responsables pour avoir omis de signaler la densité, cela pourrait les amener à la surdéclarer, et “un dépistage supplémentaire peut être ordonné…, limitant ainsi la validité d’une évaluation de la densité mammaire”, ont ajouté Haas et Kaplan.

Mais les progrès de la dernière décennie dans l’imagerie et les logiciels qui classent la densité peuvent aider à atténuer la variabilité de l’évaluation, la FDA a écrit dans sa nouvelle règle. Il a ajouté que “la variabilité potentielle de l’évaluation de la densité ne l’emporte pas sur l’importance de communiquer la densité mammaire aux patientes et à leurs prestataires de soins de santé”. Le lien entre les seins denses et le risque accru de cancer est également devenu plus apparent, dit Marston. “Certes, nous savions que cela pouvait créer cet effet de masquage qui pouvait rendre plus difficile l’identification des cancers sur une mammographie, mais ce qui est devenu clair au fil du temps, c’est qu’il s’agissait d’un facteur de risque indépendant”, ajoute-t-elle. “C’est vraiment ce qui nous a poussés à vouloir intégrer cela dans les normes de base disponibles dans tout le pays.”

Choisir un essai

Bien qu’il soit prouvé qu’un dépistage supplémentaire pour les personnes ayant un tissu mammaire dense détecte beaucoup plus de cancers que la mammographie seule, il peut également entraîner un nombre élevé de biopsies avec de faux positifs. Cela a conduit à un recul important de la législation sur la densité mammaire.

Dans une étude de plus de 2 800 femmes avec un tissu mammaire dense et un risque accru de cancer dirigé par Berg, l’ajout d’ultrasons à une mammographie a augmenté la détection du cancer de 55%. En utilisant uniquement la mammographie, les chercheurs ont trouvé 7,6 cas de cancer pour 1 000 personnes. L’échographie a ajouté 4,2 cas pour 1 000. Dans une étude de suivi menée par Berg et ses collègues, l’IRM a ensuite détecté 14,7 cas de plus pour 1 000—25 % de cas de cancer en plus que la mammographie et l’échographie combinées.

Mais parce que les masses bénignes semblent souvent suspectes à l’échographie, “seulement environ 10% de toutes les choses que nous avons recommandées pour la biopsie [after ultrasound] s’est avéré être un cancer », dit Berg. “Cela fait beaucoup de tests supplémentaires pour des choses qui n’étaient pas cancéreuses, et cela a toujours été l’une des critiques de l’échographie.”

L’IRM combinée à la mammographie est généralement le protocole de dépistage le plus efficace pour les femmes aux seins denses, car l’IRM est très précise et entraîne moins de faux positifs que l’échographie, explique Berg. Mais l’IRM n’élimine pas complètement le risque de faux positifs, ajoute-t-elle. Plusieurs études de dépistage par IRM pour les personnes ayant des seins denses ont ont signalé des taux de faux positifs allant de 52 à 97 pour 1 000 cas.

Quel que soit le type de dépistage choisi, de nombreuses compagnies d’assurance ne subventionneront pas les tests supplémentaires pour les femmes qui n’atteignent pas le seuil de 20 % de risque de cancer du sein à vie. Et de nombreuses femmes peuvent choisir de refuser l’IRM en raison de la claustrophobie ou d’autres raisons. Une étude de Berg a révélé que 42 % des personnes qui étaient offert un examen IRM gratuit l’a refusé.

Les améliorations apportées à la mammographie pourraient rendre le test plus efficace pour détecter le cancer dans les seins denses. La mammographie de contraste, dans laquelle un colorant injecté par voie intraveineuse met en évidence les zones observées en imagerie mammographique, s’est avérée presque aussi efficace que l’IRM. Mais le test est actuellement utilisé principalement pour évaluer les cas de cancer connus. Et un inconvénient de la mammographie de contraste est le risque de réactions allergiques au colorant.

“C’est attrayant parce que [unlike MRI machines] il n’y a pas de tunnel, et cela peut être fait avec l’équipement existant avec généralement une mise à niveau logicielle », explique Berg. “De plus, la mammographie à contraste amélioré peut être quelque chose qui peut être beaucoup plus largement disponible et probablement moins cher de loin que l’IRM parce que le contraste [dye] est bon marché.

Berg espère que le mandat de la FDA conduira à une discussion ouverte entre les patientes aux seins denses et leurs médecins sur la façon de déterminer le risque individuel de cancer du sein et de choisir le meilleur dépistage.

“Je pense qu’il faut éduquer [women] sur les risques de faux positifs », dit-elle. “Je pense que la prise de décision doit être partagée avec son médecin…, mais une femme devrait avoir les informations dont elle a besoin pour prendre cette décision.”

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