- Les résultats démontrent l’efficacité sur la croissance bactérienne chez les participants injectés avec RECCE® 327 (R327) à la dose testée la plus élevée de 4 000 mg
- Aucun événement indésirable grave ni changement cliniquement significatif n’a été observé, ce qui renforce le profil de sécurité du R327
- L’étude a déterminé un schéma posologique optimal pour le R327 par voie intraveineuse, démontrant un effet rapide et un impact durable sur Escherichia coli via un mécanisme ATP dans l’urine des participants dosés
- Recce est sur le point de lancer l’essai de phase II du R327 chez les patients atteints d’infections des voies urinaires au deuxième semestre 2024
SYDNEY, 01 juillet 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX : RCE, FSE : R9Q) (la société), la société développant une nouvelle classe d’anti-infectieux synthétiques, a annoncé aujourd’hui des données positives d’une étude de phase I/ II pour les infections des voies urinaires (IVU) et l’urosepsis, démontrant que son principal candidat, RECCE® 327 (R327), administré par voie intraveineuse, est sûr et efficace contre Escherichia coli (E. coli).
« Les résultats positifs de cet essai clinique fournissent davantage de preuves de l’action rapide du R327 dans le traitement des infections bactériennes graves et potentiellement mortelles », a déclaré Alan Dunton, MD, conseiller médical en chef chez Recce Pharmaceuticals. « La capacité du R327 à perturber si efficacement la production d’énergie bactérienne et à maintenir son activité pendant plusieurs heures met en évidence son potentiel en tant que traitement transformateur des infections bactériennes graves et/ou résistantes, y compris les infections urinaires compliquées. Le mécanisme est nouveau en tant qu’antibactérien, dont l’innocuité s’est avérée chez l’homme. Nous sommes ravis d’explorer davantage ces résultats et de faire progresser le R327 dans les phases d’essai ultérieures.
Marc Sharp, Ph.D., directeur scientifique de Linnaeus Bioscience, a ajouté : « La capacité du R327 à atteindre des concentrations biologiquement pertinentes et à présenter une activité antibactérienne dans les échantillons d’urine est très encourageante. »
L’étude de phase I/II a inclus 25 participants en bonne santé qui ont reçu du R327 à des doses allant jusqu’à 4 000 mg par perfusion intraveineuse sur différentes durées de perfusion (15, 20, 30 et 45 minutes). La cohorte à dose la plus élevée comprenait six participants, tous recevant 4 000 mg de R327 sur une période de perfusion de 20 minutes.
Principales conclusions de l’essai à la dose la plus élevée, 4 000 mg, de R327 :
Efficacité constante chez tous les participants : La plupart des participants ont montré une activité significative du R327 dans leurs échantillons d’urine, en particulier dans la première heure suivant l’administration. Les concentrations atteintes étaient suffisantes pour avoir un impact sur la croissance bactérienne, ce qui indique que le R327 s’accumule efficacement dans les voies urinaires.
Impact clair sur la croissance bactérienne accumulée au fil du temps dans l’urine: Dans la cohorte la plus récente de 4 000 mg, l’étude a évalué des échantillons d’urine de six participants, avec 10 échantillons d’urine par participant prélevés sur une période de 6 heures. Chaque échantillon d’urine a ensuite été testé ex vivo pour sa capacité à influencer la croissance de E. colimesurée par une augmentation ou une diminution de la luminescence. Les six participants ont démontré une réduction du taux de croissance bactérienne au fil du temps, l’efficacité maximale étant le plus souvent atteinte 2 à 4 heures après la perfusion.
Efficacité durable : Les données de l’essai ont révélé que l’effet du R327 sur la croissance bactérienne se maintenait au fil du temps, avec une activité significative notée non seulement dans la fenêtre initiale de 0 à 45 minutes, mais s’étendant également jusqu’à 2 à 4 heures après l’administration. Cette période d’activité prolongée suggère que le R327 conserve son efficacité pendant des durées prolongées, améliorant potentiellement sa valeur thérapeutique en milieu clinique.
Réduction rapide des bactéries : Dans une étude précédente évaluant le temps nécessaire au R327 pour tuer E. coli bactéries, le R327 s’est avéré agir plus rapidement que tout autre antibiotique à ce jour, mesuré en minutes et non en heures. Il s’agit d’une caractéristique importante du R327 et suggère que le composé pourrait être en mesure de fournir un soulagement rapide aux patients.
L’essai de phase I/II a atteint tous ses principaux critères d’évaluation, démontrant la tolérabilité du composé et son efficacité antibactérienne significative. S’appuyant sur ces résultats prometteurs, la Société prévoit de démarrer un essai de phase II chez des patients atteints d’infections urinaires afin de valider davantage ces résultats et d’explorer des indications thérapeutiques supplémentaires pour le R327. L’étude de phase II devrait porter sur 30 patients dans le but de confirmer le potentiel efficace du R327 auprès de populations plus diverses, garantissant ainsi des données solides et complètes pour soutenir son développement clinique.
De plus, Recce étudie le potentiel du R327 dans le traitement d’un éventail plus large d’infections bactériennes au-delà des infections urinaires et de l’urosepsie, telles que les infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI), dans le but de répondre à la menace sanitaire mondiale urgente posée par les bactéries résistantes aux antibiotiques. pathogènes.
À propos de Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX : RCE, FSE : R9Q) développe une nouvelle classe d’anti-infectieux synthétiques conçus pour répondre aux problèmes de santé mondiaux urgents que sont les superbactéries résistantes aux antibiotiques et les agents pathogènes viraux émergents.
La gamme de produits anti-infectieux de Recce comprend trois anti-infectieux polymères synthétiques brevetés à large spectre : RECCE® 327 (R327) en tant que traitement intraveineux et topique en cours de développement pour le traitement des infections graves et potentiellement mortelles dues aux bactéries Gram-positives et Gram-négatives, y compris leurs formes superbactériennes ; RECCE® 435 (R435) en tant que traitement administré par voie orale pour les infections bactériennes ; et RECCE® 529 (R529) pour les infections virales. Grâce à leurs mécanismes d’action multicouches, les anti-infectieux de Recce ont le potentiel de surmonter les processus utilisés par les bactéries et les virus pour surmonter la résistance – un défi actuel auquel sont confrontés les antibiotiques existants.
L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a ajouté les R327, R435 et R529 à sa liste de produits antibactériens en développement clinique pour les agents pathogènes prioritaires, reconnaissant ainsi les efforts de Recce pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens. La FDA a accordé au R327 la désignation de produit de maladie infectieuse qualifié en vertu de la loi Generating Antibiotic Initiatives Now (GAIN), offrant une désignation accélérée et 10 ans d’exclusivité commerciale après l’approbation. Le R327 est également inclus dans le pipeline mondial de nouveaux antibiotiques en développement de The Pew Charitable Trusts en tant que seul polymère synthétique et candidat-médicament contre la septicémie en développement.
Recce est propriétaire de l’intégralité de sa production automatisée, ce qui lui permet de soutenir les essais cliniques en cours. Le pipeline anti-infectieux de Recce vise à répondre à des besoins médicaux synergiques et non satisfaits en exploitant ses technologies uniques.
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