jeun médicament ou une procédure est-il meilleur qu’un placebo ? Quelle est la meilleure thérapie, quels sont les effets secondaires ? Les études à ce sujet sont essentielles pour la médecine, elles peuvent permettre de sauver des vies ou d’atténuer les conséquences de maladies. Les études cliniques sont souvent très complexes, peuvent coûter plusieurs millions d’euros et sont réalisées sur des sujets humains. Des normes éthiques telles que la Déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale stipulent donc que les résultats doivent être publiés. Les études doivent également être enregistrées avant qu’elles ne commencent, afin que les informations les concernant soient publiques – et que les chercheurs, les cliniques et les entreprises ne puissent tout simplement pas les laisser disparaître. “Les résultats négatifs et non concluants, comme les résultats positifs, doivent être publiés ou mis à la disposition du public”, indique la déclaration – avec des détails sur les sources de financement, les affiliations institutionnelles et les conflits d’intérêts.
Transparence de l’intransparence
Récemment, il a été signalé à plusieurs reprises que de nombreux résultats ne sont pas publiés du tout ou très tardivement. Dans les essais de médicaments, cela peut même enfreindre la loi, avec des amendes de 10 000 $ par jour possibles aux États-Unis. Une équipe du Berlin Institute of Health (BIH), basée à la Charité, assure désormais dans la revue “PLOS Medicine” une analyse basée sur le Web avec des données sur des études dans lesquelles 35 hôpitaux universitaires sont impliqués – elle est en place depuis mardi quest-cttd.bihealth.org accessible. Cela comprend les études qui ont été achevées entre 2009 et 2017. “Les universités elles-mêmes ne savent pas comment les choses se passent avec elles dans toutes les études”, déclare Daniel Strech du BIH. Ceux-ci sont de plus en plus sensibilisés après avoir réalisé qu’eux-mêmes ne remplissent parfois pas les obligations légales ; Les entreprises médicales sont nettement meilleures ici depuis longtemps.
Comme l’écrivent les chercheurs, la transparence augmente au fil des années examinées. “Nous n’avons rien trouvé où il y avait un développement négatif”, dit Strech. Selon l’analyse, les hôpitaux universitaires de Würzburg, Rostock et Sarre sont en tête en termes de proportion de résultats publiés dans les cinq ans suivant la fin de l’étude. Celles de Dresde, Erlangen, Halle et Aix-la-Chapelle se sont classées plus bas, où les publications n’étaient disponibles que pour environ 50 à 60 % des études. Un porte-parole de ce dernier affirme que les interrogations sur la transparence sont justifiées : la faculté de médecine encourage tous les investigateurs à publier les résultats, et le comité d’éthique le leur rappelle également. Certaines publications ont nécessité beaucoup de temps, certaines études ont dû être arrêtées faute de pouvoir recruter suffisamment de sujets. Selon l’Université d’Erlangen-Nuremberg, certains résultats d’études ont été publiés plus tard.
Il y a le “but de publication”
La publication est un impératif scientifique et éthique, explique un porte-parole de la TU Dresden. Les 18 essais cliniques actuellement en cours ont pour « objectif de publication ». Cela prend du temps. De nombreuses études ne sont initialement pas acceptées, puis de nouvelles voies de publication sont recherchées. Pour les études sur les médicaments et les dispositifs médicaux, où les normes sont plus strictes, il existe des instructions de travail, par exemple sur la façon de créer des rapports. Le comité d’éthique local demande également aux chercheurs de soumettre un rapport des résultats.
Pour les médecins, le respect de la Déclaration d’Helsinki fait partie du droit professionnel – il n’a «jamais entendu parler de sanctions imposées», déclare Strech. En guise d’incitation, son équipe souhaite créer automatiquement des certificats d’études indiquant les critères remplis. Il demande également que les résultats soient rendus publics via Open Access. “Ce sont des études qui influencent directement à quoi ressemblent les soins de routine.” Les études observationnelles ou animales, qui n’ont généralement pas de culture d’enregistrement ou de publication, semblent encore pires que les études cliniques.
