Regeneron reçoit l’approbation de la FDA pour l’injection d’aflibercept 8 mg pour le traitement de la DMLA humide, de l’OMD et de la RD

Regeneron Pharmaceuticals Inc. a annoncé que la FDA a approuvé l’injection d’aflibercept 8 mg (EYLEA HD) pour le traitement des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge humide (DMLA), d’œdème maculaire diabétique (OMD) et de rétinopathie diabétique (RD).

Selon le laboratoire, la dose recommandée pour EYLEA HD est de 8 mg (0,07 mL de solution à 114,3 mg/mL) toutes les 4 semaines (mensuellement) pendant les 3 premiers mois dans toutes les indications, suivie de 8 mg toutes les 8 à 16 semaines (2 à 4 mois) dans la wAMD et DME et toutes les 8 à 12 semaines (2 à 3 mois) pour DR.

Peter Kaiser, MD, Chaney Family Endowed Chair in Ophthalmology Research au Cole Eye Institute et professeur d’ophtalmologie à la Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, a déclaré dans le communiqué de presse que l’approbation par la FDA de l’injection d’aflibercept 8 mg est “une avancée importante dans soins rétiniens.

“Avec EYLEA HD, les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge humide ou de maladie rétinienne diabétique peuvent désormais recevoir des injections moins fréquentes après leurs doses mensuelles initiales et bénéficier toujours des gains visuels, des améliorations anatomiques et du profil d’innocuité similaires d’EYLEA”, a déclaré Kaiser.

Allen C. Ho MD, directeur de Retina Research et codirecteur du Retina Service de Wills Eye Hospital et professeur d’ophtalmologie à l’Université Thomas Jefferson, a applaudi l’approbation.

“Je suis impatient d’offrir EYLEA HD à mes patients en tant que nouvelle option de traitement qui s’appuie sur le profil d’efficacité et d’innocuité établi d’EYLEA”, a-t-il déclaré dans le communiqué de presse. “Dans son programme d’essais cliniques, EYLEA HD a démontré une capacité sans précédent à maintenir la vision avec des intervalles de dosage prolongés, ce qui a créé une nouvelle avancée passionnante dans le traitement de nos patients atteints de maladies rétiniennes graves.”

Selon le communiqué de presse, l’approbation est basée sur les résultats à 48 semaines de PULSAR et PHOTON – deux essais pivots à double insu et contrôlés par traitement actif évaluant EYLEA HD par rapport à EYLEA (aflibercept) Injection 2 mg. L’essai PULSAR dans la DMLA w (N = 1 009) et l’essai PHOTON dans l’OMD (N = 658) ont atteint leur critère d’évaluation principal, EYLEA HD démontrant des gains de vision non inférieurs et cliniquement équivalents à 48 semaines avec des doses de 12 et 16 semaines après seulement 3 doses mensuelles initiales, par rapport à un schéma posologique d’EYLEA sur 8 semaines après les doses mensuelles initiales (3 dans PULSAR et 5 dans PHOTON).

Regeneron a noté dans le communiqué de presse que la grande majorité des patients assignés au hasard au départ aux schémas posologiques d’EYLEA HD sur 12 ou 16 semaines (après 3 doses mensuelles initiales) ont pu maintenir ces intervalles de dosage pendant 48 semaines.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 3 %) chez les patients traités par EYLEA HD étaient la cataracte, l’hémorragie conjonctivale, l’augmentation de la pression intraoculaire, l’inconfort oculaire/la douleur oculaire/l’irritation oculaire, la vision floue, les corps flottants du vitré, le décollement du vitré, l’anomalie de l’épithélium cornéen et hémorragie rétinienne.

Programme d’essais cliniques d’Aflibercept 8 mg

La société a récemment noté dans un communiqué de presse que PULSAR dans la wAMD et PHOTON dans le DME sont des essais pivots à double insu et contrôlés par voie active qui sont menés dans plusieurs centres à l’échelle mondiale. Dans les deux essais, les patients ont été randomisés en 3 groupes de traitement pour recevoir soit : aflibercept 8 mg toutes les 12 semaines, aflibercept 8 mg toutes les 16 semaines ou EYLEA toutes les 8 semaines. Les sponsors principaux des essais étaient Bayer pour PULSAR et Regeneron pour PHOTON

De plus, la société a noté que les patients traités par aflibercept 8 mg dans les deux essais recevaient 3 doses mensuelles initiales, et que les patients traités par Eylea recevaient 3 doses initiales dans PULSAR et 5 dans PHOTON. Au cours de la première année, les patients des groupes aflibercept 8 mg pouvaient voir leurs intervalles de dosage raccourcis jusqu’à un intervalle de 8 semaines si les critères définis par le protocole pour la progression de la maladie étaient observés. Les intervalles ne pouvaient pas être prolongés jusqu’à la deuxième année de l’étude. Les patients de tous les groupes ont maintenu un schéma posologique fixe de 8 semaines tout au long de leur participation aux essais.

George D. Yancopoulos, MD, PhD, coprésident du conseil d’administration, président et directeur scientifique de Regeneron et inventeur principal du médicament, a déclaré qu’il avait changé le paradigme de traitement pour le traitement des maladies rétiniennes graves.

“Notre engagement continu envers les maladies rétiniennes a abouti à une innovation scientifique importante – l’évolution de l’efficacité et de l’innocuité éprouvées d’EYLEA vers un nouveau traitement, EYLEA HD, qui offre un contrôle durable de la vision avec encore moins d’injections pour bénéficier davantage aux personnes vivant avec une maladie maculaire humide liée à l’âge. dégénérescence ou maladies rétiniennes diabétiques », a-t-il déclaré dans le communiqué.

Selon le communiqué de presse, l’injection d’aflibercept est développée conjointement par Regeneron et Bayer AG. Aux États-Unis, Regeneron conserve les droits exclusifs sur l’injection d’aflibercept 2 mg et l’injection d’aflibercept 8 mg. Bayer a concédé sous licence les droits de commercialisation exclusifs en dehors des États-Unis, où les sociétés partagent à parts égales les bénéfices des ventes des deux options en attendant les approbations réglementaires.

Les dossiers réglementaires pour l’aflibercept 8 mg sont en cours d’examen en Europe et au Japon. Des soumissions à d’autres autorités réglementaires dans d’autres pays sont également prévues.