Cela fait suite à l’approbation de l’upadacitinib par la Commission européenne (CE) en avril 2023.
AbbVie a annoncé que les autorités sanitaires irlandaises ont approuvé le remboursement de RINVOQ®▼ (upadacitinib) pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Crohn active modérément à sévèrement qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou qui étaient intolérants à un traitement conventionnel ou à un médicament biologique. agent.1-4 Le remboursement est limité aux patients adultes qui ne répondent pas à un inhibiteur du TNFa.8
Cela fait suite à l’approbation de la Commission européenne (CE) en [April 17, 2023] d’upadacitinib (45 mg [induction dose] et 15 mg et 30 mg [maintenance doses]) comme premier inhibiteur oral de la Janus Kinase (JAK) pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Crohn active modérément à sévèrement qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou qui étaient intolérants à un traitement conventionnel ou à un agent biologique.1-4
L’approbation de la CE a été étayée par les données de deux études d’induction, U-EXCEED et U-EXCEL, et de l’étude d’entretien U-ENDURE.1 Une signification statistique a été atteinte pour les co-critères d’évaluation principaux et les principaux critères d’évaluation secondaires avec l’upadacitinib 45 mg dans les études d’induction et upadacitinib 15 mg et 30 mg dans l’étude d’entretien par rapport au placebo.1-4,7
L’upadacitinib dans la maladie de Crohn a été bien toléré, sans nouveaux risques de sécurité observés par rapport au profil de sécurité connu de l’upadacitinib.2-4. Des taux similaires d’événements indésirables graves, y compris des infections graves, ont été observés entre les patients recevant l’upadacitinib et le placebo.1-4.
Parmi les patients ayant reçu 45 mg d’upadacitinib, les événements indésirables les plus fréquents (>=5 pour cent des patients) étaient l’acné (6,9 pour cent) et l’anémie (6,3 pour cent) dans l’étude U-EXCEL et la rhinopharyngite (7,1 pour cent), les maux de tête ( 6,2 pour cent), aggravation de la maladie de Crohn (5,9 pour cent) et des infections des voies respiratoires supérieures (5,2 pour cent) dans U-EXCEED.7
Les cas de tumeur maligne, d’événements cardiovasculaires majeurs, d’événements thromboemboliques veineux et de perforation gastro-intestinale ont été rarement observés (<1,3 événement/100 années-patients).7
L’upadacitinib est également approuvé dans l’UE pour le traitement des adultes atteints de spondyloarthrite axiale radiographique, de spondyloarthrite axiale non radiographique, d’arthrite psoriasique, de polyarthrite rhumatoïde, de colite ulcéreuse, ainsi que des adultes et adolescents atteints de dermatite atopique.1
« Nos années d’expérience et notre investissement à long terme dans la recherche sur les MII nous ont donné des informations inestimables sur les défis auxquels sont confrontés les patients atteints de la maladie de Crohn, ainsi qu’une compréhension approfondie du besoin continu d’options de traitement supplémentaires pour aider ceux qui souffrent encore », a déclaré Andres Rodrigo. , directeur général d’AbbVie en Irlande. « Je salue la disponibilité de l’upadacitinib pour la prise en charge thérapeutique de la maladie de Crohn chez les patients indiqués.
À propos de la maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie systémique chronique qui se manifeste par une inflammation du tractus gastro-intestinal, provoquant une diarrhée persistante et des douleurs abdominales.5,6 Il s’agit d’une maladie évolutive, ce qui signifie qu’elle s’aggrave avec le temps chez une proportion importante de patients ou peut développer des complications qui nécessitent des soins médicaux urgents, y compris une intervention chirurgicale.5,6 Les signes et symptômes de la maladie de Crohn étant imprévisibles, elle impose un fardeau important aux personnes vivant avec la maladie, non seulement physiquement, mais aussi émotionnellement et économiquement.5,6
Les références
2024-03-21 14:40:36
1711022551
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