SoniVie annonce les résultats du pilote RDN, l’accès radial FIH et l’approbation pivot IDE de la FDA, initiant l’étude mondiale THRIVE aux États-Unis, en Europe et en Israël
TEL AVIV, Israël, 24 juillet 2024 /PRNewswire/ — SoniViequi a développé un nouveau système exclusif d’échographie intravasculaire thérapeutique (TIVUS™) pour traiter une variété de troubles hypertensifs, a présenté le 15 mai 2024 lors de la conférence EuroPCR (Paris, France) les résultats de son étude pilote de dénervation rénale REDUCED-1, ainsi qu’une présentation de cas du premier traitement chez l’homme avec le cathéter d’accès radial TIVUS™.
Le Dr James Zidar (Université de Caroline du Nord, Caroline du Nord) a présenté les données d’efficacité primaires à 3 mois de l’étude pilote REDUCED-1 (N = 40 patients, 25 aux États-Unis et 15 en Israël) : une réduction moyenne de -12,0 mmHg de la pression artérielle systolique ambulatoire diurne (PAAS) par rapport à la valeur initiale à 3 mois a été obtenue, avec 78,4 % des patients répondeurs (réduction ≥ 5 mm de la PAAS diurne). La réduction moyenne de la PAAS des patients répondeurs à 3 mois était de -16,2 mmHg. Aucun événement indésirable lié au dispositif n’a été signalé dans l’analyse du critère d’évaluation principal de la sécurité à 1 mois, et les données d’efficacité sont maintenues lors du suivi à 6 mois.
« Il s’agit du premier dispositif RDN sans contact qui n’a pas besoin d’être en contact avec la paroi vasculaire de l’artère rénale, ce qui est unique car les autres technologies RDN à ce jour nécessitent un contact », ont commenté le panel d’intervenants d’EuroPCR et d’experts en dénervation rénale.
Le professeur Michael Jonas (Kaplan, Israël) a présenté le cathéter à accès radial à échange rapide 4Fr TIVUS™ comme la dernière évolution des technologies RDN et a présenté le premier cas clinique réalisé sur l’homme.
Plus récemment, le 17 juillet 2024, la FDA a approuvé l’étude THRIVE, une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, conçue pour démontrer l’efficacité et la sécurité d’appoint du système TIVUS™ chez des sujets hypertendus pendant que les sujets sont maintenus sans médicaments antihypertenseurs pendant une période de sevrage de 4 semaines avant la procédure RDN/Sham et 2 mois après la procédure. Deux mois après la procédure, les sujets souffrant d’hypertension non contrôlée sont remis sous traitement antihypertenseur selon un protocole d’escalade de médicaments. La levée de l’aveugle sera effectuée à 6 mois. Les sujets non contrôlés par placebo peuvent passer à TIVUS™ à 6 mois. L’étude THRIVE est dirigée par un comité directeur mondial composé du Dr Ajay Kirtane (Columbia University Medical Center, New York City, NY), du Dr Michel Azizi (hôpital George Pompidou, Paris, France) et du Dr Felix Mahfoud (université de Bâle, Bâle, Suisse).
« Les équipes d’opérations cliniques de SoniVie aux États-Unis, en Europe et en Israël soutiennent désormais les sites, les médecins et les patients participant à l’étude pivot mondiale THRIVE, en prévoyant l’inscription du premier patient au quatrième trimestre 2024 », déclare Tomaso Zambelli, directeur général de SoniVie.
La dénervation rénale avec TIVUS™ est une procédure mini-invasive qui utilise un cathéter à ultrasons non focalisés à haute fréquence qui ne s’ancre pas à la paroi vasculaire pendant le traitement pour ablater les nerfs dans les tissus environnants situés le long des artères rénales, réduisant ainsi l’activité sympathique qui abaisse la pression artérielle.
À propos de SoniVie
SoniVie est une société de dispositifs médicaux qui développe le système TIVUS™, la seule technologie de dénervation de plateforme avec des programmes de développement actifs dans trois domaines thérapeutiques : la dénervation de l’artère rénale pour l’hypertension résistante, la dénervation de l’artère pulmonaire pour l’hypertension pulmonaire et la dénervation pulmonaire totale pour la bronchopneumopathie chronique obstructive avec bronchite chronique. Ces maladies touchent des millions de patients dans le monde.
Les bureaux de la société sont situés à Rehovot, en Israël et à Minneapolis, dans le Minnesota, aux États-Unis.
Contact:
Tomaso Zambelli
PDG, Sonivie
[email protected]
SOURCE SoniVie
2024-07-24 14:39:00
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