2024-12-19 13:26:00
RHEACELL GmbH et Co. KG
Heidelberg (ots)
- L’EMA approuve une étude de phase 3 multicentrique et en aveugle ( NCT06489028) pour étudier l’innocuité et l’efficacité de l’allo-APZ2-CVU dans les ulcères veineux chroniques
- La décision fait suite à l’approbation de la FDA et repose sur les résultats positifs de l’étude de phase 2b correspondante.
- allo-APZ2-CVU utilise des cellules souches mésenchymateuses ABCB5-positives dotées de propriétés immunomodulatrices uniques pour traiter les patients atteints de maladies immunitaires et inflammatoires graves présentant d’importants besoins médicaux non satisfaits.
RHEACELL a reçu aujourd’hui l’approbation de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour mener l’étude de phase 3 mondiale, multicentrique et en aveugle ( NCT06489028) de la société pour étudier l’innocuité et l’efficacité de l’allo-APZ2-CVU chez les patients atteints d’ulcères veineux chroniques (CVU). L’étude pivot sera menée sur plus de 100 sites et devrait recruter 250 patients, les premiers patients devant être traités en Europe au premier trimestre 2025. La décision est basée sur les premiers résultats positifs de l’étude de phase 2b correspondante ( NCT04971161) chez les patients atteints d’UVC qui n’ont pas répondu au traitement standard et qui suivent le traitement récent Approbation de la FDA pour l’étude aux USA.
“Notre objectif est de fournir des options de traitement innovantes pour les maladies immunitaires et inflammatoires difficiles à traiter telles que l’UVC et l’EB réfractaires”, a déclaré le Dr. Christoph Ganss, fondateur et PDG de RHEACELL. « La décision positive de l’EMA fait suite à celle de la FDA et constitue une nouvelle confirmation du potentiel de notre médicament allo-APZ2-CVU. Elle nous permet de démarrer notre étude au début de l’année prochaine dans le but de commercialiser notre produit le plus rapidement possible et de proposer les patients qui ont besoin d’une option de traitement significative.
L’essai clinique international de phase 3, pivot, en double aveugle, multicentrique, est conçu pour étudier l’efficacité et l’innocuité de l’allo-APZ2-CVU dans la cicatrisation des plaies réfractaires et non cicatrisantes. Le critère d’évaluation principal de l’étude est la fermeture de la plaie. Les critères d’évaluation secondaires incluent le temps nécessaire à la fermeture de la plaie, la durée de la fermeture de la plaie et la qualité de vie.
À propos de allo-APZ2-CVU-III
L’étude pivot internationale multicentrique de phase III, en double aveugle, contrôlée par placebo, allo-APZ2-CVU-III ( NCT06489028), étudie l’efficacité et l’innocuité de l’allo-APZ2-CVU dans la cicatrisation des plaies réfractaires et non cicatrisantes. L’étude fait suite aux premiers résultats positifs et au profil d’innocuité favorable de la précédente étude de phase 2b allo-APZ2-CVU-II ( NCT04971161) avec allo-APZ2-CVU à CVU. Au total, l’étude sera menée sur plus de 100 sites dans 12 pays, dont les États-Unis, l’Europe et le Royaume-Uni.
À propos des cellules souches mésenchymateuses ABCB5-positives
Dans les programmes cliniques de RHEACELL, les cellules souches mésenchymateuses ABCB5-positives de la peau sont utilisées pour traiter les maladies immunitaires et inflammatoires. Ces cellules possèdent des propriétés immunomodulatrices uniques. Entre autres choses, ils sont capables de libérer de l’interleukine (IL)-1RA, une molécule qui se lie au récepteur de l’IL-1 et inhibe la libération de l’IL-1 bêta. Cela atténue la réponse immunitaire excessive et modifie le phénotype des macrophages d’un phénotype inflammatoire M1 à un phénotype M2 cicatrisant. Le processus naturel de guérison du corps est ainsi soutenu. Selon le type de maladie, les MSC ABCB5+ peuvent être administrées localement sur la plaie ou par voie intraveineuse pour obtenir une réponse systémique.[1],[2].
À propos des ulcères veineux chroniques
Les ulcères veineux chroniques (UCV) résultent d’un drainage veineux altéré dans les membres inférieurs, principalement causé par le retour veineux ou l’obstruction des veines des jambes. L’augmentation de la pression veineuse provoque des troubles de la microcirculation qui, via une cascade d’événements physiopathologiques, conduisent finalement à une dégradation des tissus et au développement de plaies douloureuses. Dans les plaies chroniques, la cicatrisation est altérée par un état inflammatoire persistant qui empêche le passage à la phase suivante de cicatrisation. En Allemagne, la prévalence des ulcérations chroniques fleuries est de 0,7 % de la population[3]. Les UVC représentent une grande proportion des plaies chroniques. La qualité de vie des personnes touchées est considérablement réduite par les traitements complexes et répétés des plaies et par la douleur. À ce jour, il n’existe aucune option de traitement adéquate, en particulier pour les patients gravement atteints et réfractaires au traitement.[4],[5],[6].
À propos de RHEACELL
Avec plus de 20 ans d’expérience, nous sommes une société leader et intégratrice de cellules souches biopharmaceutiques avec actuellement deux études pivots (UE, États-Unis) basées à Heidelberg, en Allemagne.
Nous nous concentrons sur les thérapies innovantes à base de cellules souches pour les patients qui souffrent de maladies immunitaires et inflammatoires graves, ont un niveau de souffrance très élevé et pour lesquels il n’existe actuellement aucune option de traitement adéquate et souhaitons proposer une méthode de traitement nouvelle et innovante à ces patients.
Nos cellules stromales mésenchymateuses ABCB5+, en tant que principe actif pur, peuvent améliorer considérablement la vie de ces patients, par exemple en cas d’épidermolyse bulleuse, et ont le potentiel de représenter un véritable tournant dans le concept de traitement de ces maladies.
La lutte ciblée contre l’inflammation grâce à notre thérapie innovante par cellules souches que nous avons développée permet aux tissus affectés de restaurer une fonction physiologique normale.
[1] Vander Beken S, et al. Les cellules souches mésenchymateuses cutanées positives du membre 5 de la sous-famille B de cassettes de liaison à l’ATP nouvellement définies favorisent la guérison des plaies chroniques causées par une surcharge en fer via la sécrétion d’un antagoniste des récepteurs de l’interleukine-1. Cellules souches. Août 2019;37(8):1057-1074.
[2] Kerstan A et coll. JID Innovations 2022;2:100067.
[3] Augustin M, Rustenbach SJ, Debus ES et al. Qualité des soins dans l’ulcère de jambe chronique dans la communauté : introduction d’indicateurs de qualité et d’un système de notation. Dermatologie 2011 ; 222(4):321-9.
[4] Herberger K, Rustenbach SJ, Haartje O et al. Qualité de vie et satisfaction des patients souffrant d’ulcères de jambe – résultats d’une étude communautaire. Vasa 2011 ; 40(2):131-8.
[5] Persoon A, Heinen MM, van der Vleuten CJ et al. Ulcères de jambe : un bilan de leur impact sur la vie quotidienne. J Clin Infirmière 2004 ; 13(3):341-54.
[6] Finlayson K, Edwards H, Courtney M. L’impact des facteurs psychosociaux sur l’observance du traitement par compression pour prévenir la récidive des ulcères veineux de jambe. J Clin Infirmières 2010 ; 19(9-10):1289-97.
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