Les résultats de la phase II montrent que le rilzabrutinib permet de réduire rapidement la sévérité des démangeaisons causées par l’urticaire chronique spontanée et d’améliorer significativement l’activité de la maladie chez l’adulte.
- Des données récentes présentées au Congrès 2024 de l’AAAAI montrent que le rilzabrutinib, un inhibiteur de la BTK par voie orale, réduit significativement le score ISS7 (score hebdomadaire d’intensité du prurit) dès la première semaine de traitement chez les adultes présentant une UCS modérée à sévère.
- Ces données soutiennent les programmes de phase III dans le traitement de l’UCS et du prurigo nodulaire, prévus pour débuter en 2024.
- Les résultats des essais pivots de phase III dans le traitement de la thrombocytopénie immunitaire et de phase II dans l’asthme, la maladie à IgG4 et l’anémie hémolytique auto-immune sont attendus en 2024.
- Le rilzabrutinib est l’un des 12 blockbusters potentiels du portefeuille de développement avancé de Sanofi en immunologie.
Paris, le 24 février 2024. Les résultats positifs de l’étude de phase II RILECSU montrent que le rilzabrutinib soulage significativement les démangeaisons et l’urticaire chez les adultes atteints d’urticaire chronique spontanée modérée à sévère, dont les symptômes sont mal contrôlés par les antihistaminiques anti-H1. Ces résultats ont été présentés aujourd’hui sous forme d’affiche au Congrès 2024 de l’Académie Américaine d’allergie, d’asthme et d’immunologie (AAAAI) qui se tient à Washington, DC et serviront de base au programme de phase III prévu pour 2024.
Dr Marcus Maurer
Professeur, Dermatologie et Allergie, Directeur général de l’Institut d’allergologie, La Charité, Berlin.
“Les personnes atteintes d’UCS présentent des symptômes invalidants, tels que des plaques urticariennes récurrentes causant des démangeaisons intenses ou des œdèmes, ou les deux, pouvant avoir un impact majeur sur leur vie quotidienne. Ces données sont prometteuses pour les patients non contrôlés par les antihistaminiques conventionnels – la possibilité de contrôler rapidement les démangeaisons par voie orale serait une avancée majeure dans le traitement de cette maladie.”
Dr Naimish Patel
Responsable Mondial, Développement, Immunologie et Inflammation, Sanofi.
“Ces données renforcent le potentiel thérapeutique du rilzabrutinib pour les patients présentant une UCS modérée à sévère. Nous croyons qu’une amélioration rapide des démangeaisons pourrait faire une différence importante et soulager le fardeau physique et psychologique pesant sur ces patients. Forts de ces données, nous allons passer à la phase III du développement de ce médicament pour le traitement de l’UCS, mais aussi du prurigo nodulaire, une autre maladie de la peau caractérisée par des démangeaisons incessantes. Cette année, nous attendons également avec impatience d’autres résultats sur le rilzabrutinib, qui pourraient illustrer son impact potentiel sur plusieurs maladies immunitaires.”
Résultats clés
Au cours de cette étude de recherche de dose, différentes doses de rilzabrutinib ont été évaluées : 400 mg une fois par jour, 400 mg deux fois par jour et 400 mg trois fois par jour.
Dans la population en intention de traiter (ITT), comprenant des patients n’ayant jamais été traités par de l’omalizumab ou ayant présenté une réponse incomplète à ce médicament, le rilzabrutinib 400 mg trois fois par jour a montré ce qui suit :
- Une réduction significative du score ISS7 (score de sévérité du prurit, l’un des principaux symptômes de la maladie) à la semaine 12 par rapport au score initial [moyenne des moindres carrés, respectivement -9,58 contre -6,31 ; p=0,0181]. Des variations significatives du score ISS7 ont été observées dès la première semaine de traitement.
- Une réduction significative du score UAS7 (score hebdomadaire d’activité de l’urticaire) à la semaine 12 par rapport au score initial [moyenne des moindres carrés, respectivement -17,95 contre -11,20 ; p=0,0116].
- Une réduction significative du score HSS7 (score hebdomadaire de sévérité de l’urticaire) à la semaine 12 par rapport au score initial [moyenne des moindres carrés, respectivement -8,31 contre -4,89 ; p<0,0100].
Le rilzabrutinib a été globalement bien toléré, sans cytopenie, saignement ou épisode de fibrillation auriculaire, comme c’est le cas avec d’autres inhibiteurs de la BTK. Les événements indésirables liés au traitement les plus fréquemment observés chez les patients traités par rilzabrutinib, par rapport au placebo, ont été les suivants : diarrhée (29,3 % trois fois par jour et deux fois par jour, 7,9 % une fois par jour, 15 % placebo), nausées (19,5 % trois fois par jour, 17,1 % deux fois par jour, 13,2 % une fois par jour, 5 % placebo), maux de tête (9,8 % trois fois par jour, 14,6 % deux fois par jour, 5,3 % une fois par jour, 0 % placebo) et douleurs abdominales (0 % trois fois par jour, 12,2 % deux fois par jour, 2,6 % une fois par jour, 5 % placebo).
Le rilzabrutinib est actuellement en cours d’études cliniques et aucun organe de réglementation n’a encore évalué son profil de sécurité et d’efficacité.
À propos de l’urticaire chronique spontanée
L’urticaire chronique spontanée (UCS) est une maladie inflammatoire de la peau principalement causée par l’activation des mastocytes cutanés, entraînant des plaques urticariennes récurrentes et des démangeaisons ou des œdèmes, voire les deux. L’UCS est généralement traitée avec des antihistaminiques anti-H1 et des médicaments biologiques. Cependant, près de 50 % des patients restent non contrôlés et n’ont accès qu’à un nombre limité d’autres options thérapeutiques, ce qui entraîne des symptômes invalidants et des effets négatifs sur leur qualité de vie.
À propos de l’étude RILECSU
RILECSU est une étude de phase II d’une durée de 52 semaines, comprenant une période randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer la dose et l’efficacité du rilzabrutinib pendant 12 semaines, suivie d’une période ouverte de 40 semaines.
L’étude RILECSU vise à évaluer le rilzabrutinib chez les adultes atteints d’UCS modérée à sévère, symptomatiques malgré un traitement par antihistaminiques anti-H1 et n’ayant jamais reçu d’omalizumab ou ayant une réponse incomplète à ce médicament. Le critère d’évaluation principal était la variation du score ISS7 (score hebdomadaire de sévérité du prurit) à la semaine 12 par rapport au score initial. Les critères d’évaluation secondaires incluaient les variations des scores hebdomadaires UAS7 et HSS7 à la semaine 12 par rapport aux scores initiaux.
Les participants à l’essai (n=160) ont été randomisés selon un ratio de 1:1:1:1 pour recevoir du rilzabrutinib 400 mg une fois par jour, 400 mg deux fois par jour, 400 mg trois fois par jour ou un placebo.
À propos du rilzabrutinib
Le rilzabrutinib est un inhibiteur de la BTK covalent, réversible, par voie orale, qui a le potentiel d’être le premier ou le meilleur de sa classe pharmacothérapeutique pour le traitement de diverses maladies auto-immunes. La BTK, exprimée dans les lymphocytes B et les mastocytes, joue un rôle clé dans plusieurs processus pathologiques auto-immunes. Grâce à la technologie TAILORED COVALENCY® de Sanofi, le rilzabrutinib peut inhiber sélectivement la BTK tout en réduisant potentiellement les effets indésirables.
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