La terlipressine peut augmenter le risque de problèmes respiratoires (menaçant le pronostic vital) chez les patients atteints de SHR de type 1. Cet effet indésirable est plus fréquent qu’on ne le pensait auparavant. La terlipressine peut également augmenter le risque d’empoisonnement du sang (septicémie) ou de choc septique. Il s’agit d’une affection grave qui se développe lorsqu’une infection grave provoque une baisse de la pression artérielle et de l’approvisionnement. C’est ce que montrent les recherches menées aux États-Unis et au Canada sur le médicament. L’Autorité des médicaments MEB met en garde les médecins et les pharmaciens à ce sujet.
Terlipressine
La terlipressine est administrée à l’hôpital comme traitement d’urgence du syndrome hépatorénal de type 1 (SHR de type 1). Ce syndrome survient parfois chez des patients présentant des anomalies hépatiques sévères. Chez les patients atteints de ce syndrome, la fonction rénale se détériore rapidement et des problèmes avec d’autres organes surviennent également.
Les difficultés respiratoires sévères sont un effet secondaire connu de la terlipressine. De nouvelles études cliniques montrent que les patients atteints de SHR de type 1 prenant de la terlipressine sont plus susceptibles de ressentir cet effet secondaire que ce qui avait été précédemment signalé dans les informations sur le produit. Une association entre septicémie/choc septique et terlipressine a été établie pour la première fois chez des patients atteints de SHR de type 1. Cet effet secondaire sera ajouté aux informations sur le produit.
Conseils aux médecins
- Éviter le traitement par la terlipressine chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère à moins que le bénéfice attendu ne l’emporte sur les risques.
- Éviter l’utilisation de la terlipressine chez les patients atteints d’une maladie hépatique sévère (grade ACLF 3 et/ou score MELD ≥ 39) sauf si le bénéfice attendu l’emporte sur les risques.
- Si nécessaire, stabiliser les patients présentant des difficultés respiratoires avant l’administration de terlipressine. Surveillez étroitement ces patients pendant le traitement. Envisager une réduction de la dose d’albumine humaine, si elle est utilisée si le patient développe des difficultés respiratoires. Arrêtez la terlipressine si les symptômes sont graves ou ne disparaissent pas.
- Surveiller les patients pour des signes d’infection.
- La terlipressine peut être administrée en perfusion intraveineuse (iv) continue. Il semble que ce mode d’administration est moins susceptible de provoquer des effets secondaires graves par rapport à l’administration via un bolus iv.
Lettre d’information sur les risques
Les sociétés Ferring BV, Alliance Pharma (Ireland) Limited et Altan Pharma Ltd ont envoyé une lettre à ce sujet, une communication dite Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). La lettre contenant ces informations importantes sur les risques a été envoyée en concertation avec le MEB et l’Inspection de la santé et de la jeunesse (IGJ) aux : hépatologues, néphrologues, gastro-entérologues, spécialistes en soins intensifs, experts en transplantation hépatique, pharmaciens hospitaliers et prestataires de soins en formation.
L’identification et l’analyse des effets secondaires tout au long du cycle de vie d’un médicament est appelée pharmacovigilance ou pharmacovigilance. Il s’agit d’une tâche essentielle du MEB. En cas de problèmes de sécurité urgents et/ou importants, les professionnels de la santé sont informés au moyen d’un DHPC.
