risque de tumeurs secondaires après Car-T

C’est en janvier 2024 que l’Agence européenne des médicaments (EMA) annonce avoir entamé un examen de la sécurité des CAR-T anticancéreux, des immunothérapies personnalisées basées sur les lymphocytes T du patient qui sont prélevés, reprogrammés pour attaquer la tumeur puis réinjectés. Les conclusions sont maintenant connues : de l’analyse des données, un “risque de tumeurs malignes secondaires d’origine cellulaire T”. C’est ce qu’a annoncé l’organisme de réglementation de l’UE dans une note, rendant compte des résultats de la réunion du comité de pharmacovigilance et de sécurité du PRAC et soulignant la nécessité d’une surveillance étroite des personnes traitées.

“Le Prac – lit-on dans la note – a conclu que des tumeurs malignes secondaires d’origine cellulaire T (un nouveau cancer, différent du précédent, qui débute dans un type de globule blanc du système immunitaire appelé lymphocytes T) peuvent survenir après un traitement” avec Chariot.

“Le comité a évalué les données de 38 cas de tumeurs malignes secondaires d’origine à cellules T, notamment le lymphome à cellules T et la leucémie à cellules T., rapporté chez environ 42 500 patients traités avec des médicaments à base de cellules CAR-T. Des échantillons de tissus ont été analysés dans la moitié des cas, révélant la présence du construit Car dans 7 cas. Cela suggère que le médicament à base de cellules Car-T a été impliqué dans le développement de la maladie. » Des néoplasmes secondaires d’origine cellulaire T ont été rapportés « quelques semaines et jusqu’à plusieurs années après » l’administration des médicaments en question. doit donc “être surveillé à vie pour toute nouvelle tumeur”, conclut l’EMA.

A ce jour, 6 produits Car-T sont autorisés dans l’Union Européenne, ils sont utilisés pour traiter les tumeurs tels que la leucémie à cellules B, le lymphome à cellules B, le lymphome folliculaire, le myélome multiple et le lymphome à cellules du manteau chez les patients dont le cancer est réapparu (rechute) ou a cessé de répondre à un traitement antérieur (réfractaire).

“Depuis l’approbation, les informations sur le produit avertissent que les patients traités avec ces produits peuvent développer des tumeurs malignes secondaires – rappelle l’EMA. Les informations sur le produit et les plans de gestion des risques seront mis à jour pour inclure les nouvelles informations relatives aux tumeurs malignes secondaires d’origine cellulaire T”. Une communication directe aux professionnels de santé (DHPC) arrive pour Abecma, Breyanzi*, Carvykti, Kymriah, Tecartus et Yescarta. Le texte sera transmis au comité CHMP de l’EMA pour les médicaments à usage humain et, une fois adopté, sera diffusé par les fabricants aux professionnels de santé et publié en ligne.