voici une traduction de l’article, optimisée pour un public francophone et les moteurs de recherche, tout en respectant les consignes d’anonymisation et de style demandées :
Nos projets d’avenir sont intimement liés à notre passion pour ce que nous accomplissons chez SeaStar Medical. Le lancement de Coelimmune, dont Tim parlera plus en détail, a été marqué par des résultats cliniques véritablement exceptionnels.Notre thérapie SCD a sauvé des vies.
Un cas, récemment soumis pour publication par des chercheurs de l’Université du Michigan, illustre parfaitement cette réalité. Le patient présentait un risque de mortalité prédit de 95 %. Après la thérapie SCD, il a retrouvé une fonction rénale normale, a pu reprendre sa chimiothérapie et est rentré chez lui. Nous avons également constaté l’arrêt de dommages critiques à des organes, qui semblaient inévitables. Des enfants ont pu quitter les unités de soins intensifs sans avoir besoin d’une thérapie de remplacement rénal à vie.
Ces cas cliniques exceptionnels témoignent du potentiel de notre thérapie SCD comme traitement pour environ un million de patients qui, chaque année, sont confrontés aux conséquences d’une hyper-inflammation destructrice, susceptible d’endommager des organes vitaux et d’entraîner la mort. Nous estimons que le potentiel à long terme, qui consiste à traiter d’autres affections inflammatoires graves telles que le syndrome cardio-rénal, le syndrome hépatorénal et la dialyse chronique, élargit considérablement notre champ d’action, bien au-delà du marché initial que nous avons identifié pour la thérapie SCD.Nous sommes très enthousiastes quant à nos perspectives et considérons 2025 comme une année de croissance et d’élan. De nouveaux centres médicaux pédiatriques de premier plan adopteront Coelimmune, et nos efforts de développement clinique progresseront avec des institutions telles que Stanford, la Cleveland Clinic et la Mayo Clinic. L’étude pivot sur l’IRA neutralisée chez l’adulte permettra de commercialiser notre deuxième produit thérapeutique sur un marché 50 fois plus vaste que le marché pédiatrique de l’IRA, qui est certes vital, mais plus restreint. Notre forte dynamique à l’approche de 2025 a été alimentée par nos réalisations significatives en 2024.
Nous avons non seulement obtenu notre première autorisation de mise sur le marché pour QELimmune, mais nous avons également fait progresser notre programme de développement clinique sur l’IRA neutralisée et réduit le coût de l’essai en obtenant la couverture CMS pour certains frais encourus par les centres médicaux traitant des patients couverts par Medicare ou Medicaid et participant à l’essai. Nous avons également obtenu notre quatrième désignation de dispositif révolutionnaire pour la dialyse chronique et avons approfondi la compréhension de la communauté médicale de notre thérapie SCD grâce à des publications de manuscrits dans des revues spécialisées et à des présentations lors de conférences médicales.
De plus, nous avons renforcé notre technologie exclusive, la première de sa catégorie, grâce à l’obtention de brevets clés aux États-Unis et au Canada. Nous avons également nommé David Green, un vétéran de l’industrie de la santé, au poste de directeur financier en janvier 2024. David a travaillé avec diligence pour gérer notre structure de capital, obtenir des capitaux supplémentaires et renforcer notre environnement de contrôle pendant cette période de transition vers une entreprise en phase de commercialisation. L’année 2025 a bien commencé.En seulement trois mois, nous avons acquis deux nouveaux clients commerciaux, après avoir modifié le modèle de vente et de distribution en 2024.
Nous avons activé deux sites supplémentaires dans notre étude clinique pivot sur l’IRA neutralisée, et la FDA a approuvé une étude de faisabilité pour notre thérapie SCD comme traitement du syndrome cardio-rénal, en attendant l’implantation d’un dispositif d’assistance ventriculaire.
La National kidney Foundation, un groupe de défense des droits des patients atteints de maladies rénales, a annoncé que SeaStar Medical avait reçu son prix de l’innovateur corporatif 2025. Ce prix a été créé pour récompenser les leaders de l’industrie qui font progresser le domaine de la néphrologie en répondant à un besoin clinique non satisfait ou en améliorant une pratique, une thérapie ou une technologie existante. Nous avons été honorés de ce prix cette année en raison de notre contribution significative à l’amélioration de la vie des patients pédiatriques atteints d’IRA, grâce à l’approbation et à la mise en place de notre thérapie QEL Immune. Les lauréats précédents incluent Merck, Johnson & Johnson et UnitedHealthcare. C’est un grand honneur et une reconnaissance pour notre équipe chez SeaStar Medical, qui continue de se concentrer sur l’amélioration des résultats cliniques.
Avant de passer la parole à Tim, j’aimerais aborder nos attentes concernant Quell Immune en tant que produit commercial. Nous sommes dans la phase de lancement de la commercialisation de notre premier produit sur un petit marché d’environ 4 000 patients pédiatriques par an aux États-Unis, selon nos estimations. Comme pour tout lancement, il existe un niveau d’imprévisibilité et le délai de conversion des comptes peut varier considérablement.
Cette dynamique est encore plus complexe avec Quell Immune, car notre processus d’adoption exige que nous collaborions avec des comités d’examen institutionnels (IRB) pour mettre en œuvre le registre des patients, qui fait partie de notre engagement envers la FDA en vertu de l’approbation de l’exemption pour dispositif humanitaire. Comme je l’ai dit précédemment, nous sommes ravis des commentaires reçus jusqu’à présent de nos premiers clients commerciaux et nous avons maintenant un nombre croissant de clients qui suivent le processus d’adoption. Nos ventes de 2024 ont reflété les délais nécessaires pour intégrer les clients et les familiariser avec l’intégration de QOEL Immune dans leurs protocoles de travail.
À mesure que ce processus deviendra plus routinier pour eux, nous nous attendons à ce que les clients étendent leur utilisation de QOEL Immune à davantage de patients qui répondent aux critères d’utilisation de la thérapie. Nos ventes seront donc irrégulières, car nous travaillons au lancement de Coelamun et à l’expansion de son utilisation sur de nouveaux sites. Au cours de cette première période, l’indicateur le plus important à suivre sera le nombre d’établissements qui suivent le processus d’adoption, ce qui finira par entraîner des ventes de produits et une augmentation des revenus. Nous avons l’intention de fournir des mises à jour sur le nombre de clients qui suivent le processus d’adoption de l’IRB afin de fournir un indicateur plus significatif sur le lancement. Nous ne fournissons pas de prévisions en raison des incertitudes inhérentes au lancement d’un produit, mais nous dirons que nous sommes satisfaits de nos progrès et que nous pensons être en voie d’atteindre nos objectifs de revenus internes pour 2025.
Je vais maintenant passer la parole à Tim.
Tim Varacek :
Merci, Eric.Et merci à tous de vous joindre à nous aujourd’hui pour l’appel de SeaStar Medical. J’aimerais commencer par souligner quelques points concernant notre thérapie QAL Immune. Cette thérapie représente un nouvel espoir pour les enfants gravement malades, leurs familles et la communauté médicale. Les enfants traités avec Coel-immune ont un très mauvais pronostic,et leur taux de mortalité est supérieur à 50 % lorsqu’ils reçoivent le meilleur traitement standard actuel,à savoir la thérapie de remplacement rénal continue,également connue sous le nom de CRRT,associée à des antibiotiques. Avant l’introduction de coelamune, il n’existait aucune thérapie ou médicament approuvé pour arrêter la tempête de cytokines qui pose un grand risque de défaillance multiviscérale et de décès pour ces jeunes patients.
Les données cliniques de Coelamune, qui ont été examinées par la FDA dans sa décision d’approuver le produit en vertu de l’exemption pour dispositif humanitaire (HDE), ont révélé que près de huit patients sur dix atteints d’insuffisance rénale aiguë pédiatrique et de septicémie survivent grâce à la thérapie QAL immune, contre seulement cinq patients sur dix avec le traitement standard. Cela représente un taux de survie observé supérieur de 60 %. Ces données ont suscité un grand intérêt de la part des centres médicaux pour enfants les plus réputés, en passant par les hôpitaux pédiatriques régionaux et communautaires.Les centres médicaux pédiatriques souhaitent intégrer QAL immune dans leurs établissements.
Je suis heureux d’annoncer que le nombre d’hôpitaux pédiatriques qui suivent le processus d’adoption a doublé entre le troisième et le quatrième trimestre 2024. Ce nombre a encore augmenté au premier trimestre de cette année, car nous continuons d’ajouter de nouveaux hôpitaux pédiatriques à la liste d’attente qui souhaitent adopter QoL Immune. Comme mentionné, nous avons actuellement cinq hôpitaux pédiatriques qui sont opérationnels, ont été achetés et utilisent la thérapie QoL Immune. Le processus d’adoption de tout nouveau dispositif dans ces centres médicaux peut être long et comprend des étapes typiques telles que la désignation d’un chef de produit, le passage par le processus d’évaluation de la valeur du site et la mise en place en tant que fournisseur qualifié. Dans le cas de Coel-Immune, l’exigence de registre post-approbation de la FDA ajoute une étape supplémentaire au processus, ce qui prend généralement plus de temps.
chaque système hospitalier fait les choses un peu différemment dans le cadre réglementaire requis, et nous nous adaptons pour les soutenir et mener à bien le processus aussi rapidement et efficacement que possible. En fin de compte, cela se résume au temps d’activation, qui peut varier de plusieurs mois à huit à dix mois. Nous faisons constamment évoluer notre soutien aux hôpitaux pédiatriques à mesure que nous apprenons leurs processus spécifiques et découvrons des gains d’efficacité que nous pouvons souvent reporter. Pour être clair, j’ai fourni des détails supplémentaires sur le processus d’activation parce que je veux souligner l’écart important que nous comblons entre le désir d’adopter notre thérapie de qualité et le long processus d’activation des hôpitaux pédiatriques.Je veux également souligner l’engagement fort, en termes de promotion de cet effort, que les équipes de néphrologie et de soins intensifs pédiatriques fournissent, alors que nous suivons le processus d’adoption avec elles.
En d’autres termes, nous pensons que l’adoption n’est pas une question de “si”, mais de “quand” dans ces hôpitaux pédiatriques, et notre propre suivi interne à ce jour indique que sept hôpitaux pédiatriques sur dix que nous approchons et qui manifestent de l’intérêt s’engagent finalement à adopter la thérapie de qualité.je suis très heureux de déclarer que nos hôpitaux pédiatriques activés actuels font état de bons résultats. Nous avons constaté une belle augmentation des ventes de Coel immune au premier trimestre 2025 par rapport au quatrième trimestre 2024.
comme l’a dit Eric, les ventes seront irrégulières jusqu’à ce que davantage d’hôpitaux pédiatriques soient activés et que nous puissions comprendre la cadence de présentation des patients dans ces hôpitaux.
Dans ce cadre de nos efforts de lancement de Coel immune, je vais maintenant aborder notre opportunité commerciale pour la plateforme de thérapie SCD. Comme mentionné, le marché pédiatrique de l’AKR est petit, mais il existe un besoin médical non satisfait très élevé en matière de traitement. Lorsque nous avons obtenu l’approbation de Coalimmune pour cette population de patients, cela a été la réalisation d’une opportunité incroyablement importante de fournir une thérapie pour traiter les enfants qui en ont désespérément besoin. Une thérapie qui pourrait littéralement leur sauver la vie ou réduire ou éliminer le besoin d’une thérapie de remplacement rénal à long terme.Pour mettre l’opportunité de marché en perspective du point de vue du lancement initial du produit de SeaStar Medical, selon nos estimations et sur la base de nos hypothèses internes, nous pensons que le marché total adressable se situe dans une fourchette de 100 millions de dollars. Bien sûr,nous ne capterons pas l’ensemble du marché,mais compte tenu du besoin clinique non satisfait et de l’absence de traitements aujourd’hui,nous pensons qu’avec le temps,nous pénétrerons une part importante de cette population de patients avec la thérapie QOEL immune,ce qui se traduira par des revenus initiaux constants pour SeaStar Medical. Nos indications futures s’adressent à des marchés beaucoup plus vastes, et nous sommes sur une voie de développement solide pour obtenir des approbations supplémentaires et établir une présence sur ces marchés.
Notre technologie est évolutive à travers de multiples indications, et nos désignations de dispositifs révolutionnaires devraient permettre un processus d’examen rigoureux de la thérapie STD par la FDA. L’indication de l’IRA chez l’adulte,étudiée dans notre essai pivot,l’IRA neutralisée,représente une opportunité environ 50 fois plus importante que la population pédiatrique,soit environ 200 000 patients par an qui sont confrontés à une défaillance d’organe et potentiellement à la perte de la vie sans options de traitement approuvées par la FDA au-delà du traitement standard actuel composé de CRRT et d’antibiotiques.Notre calendrier de lancement actuel prévu dans l’IRA chez l’adulte est le second semestre 2026, en supposant des résultats positifs de l’essai clinique et l’approbation de la FDA.
Nous pensons que le délai d’adoption sera plus favorable par rapport à l’IRA pédiatrique, car nous devrions être en mesure de tirer parti des enseignements et de l’expérience des clients avec la qualité immune dans les systèmes hospitaliers où nous avons déjà une présence commerciale, combiné au fait qu’il n’existe pas d’autres thérapies pour traiter cette condition. À notre revenu projeté actuel par patient, cela représenterait une opportunité de marché totale de 4,5 milliards de dollars. Même avec des projections de pénétration du marché modestes, le potentiel de revenus serait critically important pour SeaStar Medical. Pour nous,l’indication de l’IRA chez l’adulte n’est que le début d’une longue série d’indications qui pourraient suivre.Nous estimons la taille totale du marché à environ 1 million de patients qui n’ont actuellement aucune thérapie approuvée pour traiter des conditions telles que la dialyse chronique, le syndrome carniorenal, le syndrome apatorenal, le syndrome de détresse respiratoire aiguë et d’autres indications que notre thérapie FCD peut servir. C’est pourquoi nous sommes si enthousiastes chez SeaStar Medical.Je vais maintenant passer la parole à notre directeur médical,Kevin Chung. Kevin.
Kevin Chung :
Merci, Tim. Et merci à nos auditeurs de vous joindre à nous aujourd’hui.Je suis heureux d’annoncer que notre essai pivot sur l’API neutralisée se poursuit à un rythme d’enrôlement régulier, avec 94 de nos 200 sujets prévus enrôlés dans l’essai.Comme beaucoup d’entre vous le savent, l’API neutralisée est un essai pivot contrôlé randomisé. conçu pour déterminer si jusqu’à 10 traitements séquentiels de 24 heures avec la thérapie SCD amélioreront la survie à 90 jours ou la récupération de l’insuffisance rénale chez les patients atteints d’IRA nécessitant une CRRT par rapport à la CRRT seule.Nous prévoyons d’enrôler environ 200 patients dans un cadre de soins intensifs dans l’essai. Le critère d’évaluation principal est un composite de la mortalité ou de la dépendance à la dialyse à 90 jours. Nous prévoyons de mener une analyze intermédiaire une fois que nous aurons atteint le critère d’évaluation principal à 90 jours chez les 100 premiers sujets enrôlés. Les données regroupées seront analysées et présentées à notre conseil d’examen de la surveillance de la sécurité des données,ou DSMB.
À ce moment-là, en fonction des différences de résultats entre les sujets traités et les témoins, le DSMB fournira une recommandation à SeaStar Medical et aux investigateurs de l’API neutralisée sur la façon de procéder avec l’essai. Bien que nous ne puissions pas être certains de la recommandation du DSMB indépendant, nous avons conçu l’analyse intermédiaire pour nous assurer que nous avons correctement alimenté l’étude. Si nous l’avons fait, la conclusion du DSMB serait de poursuivre l’essai comme prévu vers notre objectif de 200. Nous savons que nous atteindrons 100 patients et que le moment viendra en avril.
Compte tenu de nos récentes activations de nouveaux sites, nous prévoyons un rythme d’enrôlement régulier, voire accéléré, pour le reste de l’année. Nous avons été confrontés à des challengingés récemment en raison d’une pénurie nationale de citrique utilisée dans nos circuits de CRT ainsi qu’avec le SCB. Malgré cela, nous avons réussi à enrôler 24 nouveaux sujets au cours des trois derniers mois seulement.
heureusement, la pénurie est maintenant résolue. Nous sommes incroyablement reconnaissants à nos fantastiques investigateurs qui ont fait preuve de beaucoup d’ingéniosité pour recruter des sujets.Nous avons également ajouté deux nouveaux sites depuis le début deVoici une analyse des résultats financiers d’une entreprise spécialisée dans les thérapies de sauvetage, ainsi que ses perspectives d’avenir.
Bilan financier et avancées stratégiques
L’entreprise a utilisé 16 millions de dollars pour financer ses opérations,notamment les essais cliniques sur les adultes et la vente de Coelamine pour les enfants. Elle a également réduit sa dette d’environ 6 millions de dollars et ses comptes fournisseurs de 1,3 million de dollars, terminant l’année avec 1,8 million de dollars de trésorerie. De plus, elle a levé 6 millions de dollars supplémentaires en février de cette année.
Outre le renforcement du bilan, l’entreprise a corrigé des faiblesses importantes préexistantes et mis en place des contrôles plus stricts sur les rapports financiers. Ces efforts ont permis à l’entreprise de capitaliser sur les deux premiers trimestres de revenus commerciaux pour QELE-MUNE et de mener à bien l’essai pivot AKI sur les adultes.
Changement de modèle de vente
Après avoir reçu l’approbation de la FDA pour son produit pédiatrique, Qelimmune, au premier trimestre 2024 et l’avoir lancé au troisième trimestre 2024, l’entreprise a opéré un changement stratégique important en passant d’un modèle de réseau de distribution à un modèle de vente directe. Ce changement permet de gérer pleinement le cycle de vente et de distribution et d’éviter des frais de distribution coûteux.Il permet également de mieux exploiter l’expertise des produits et les relations étroites avec les cliniciens des soins intensifs et de la néphrologie qui ciblent les hôpitaux. Ce changement s’est avéré payant, car un pourcentage très élevé d’hôpitaux approchés manifestent un intérêt et s’engagent à intégrer la thérapie Coelamine dans leur établissement pour leurs patients pédiatriques. Cela devrait conduire à une clientèle croissante et à une régularisation du rythme initialement irrégulier des commandes, ce qui est normal lors d’une phase de lancement.Revenus et dépenses
Avec le lancement de QoadMium au troisième trimestre, l’entreprise a enregistré ses premiers revenus de produits en 2024, avec un chiffre d’affaires net de 134 000 dollars. Ce chiffre modeste reflète les délais d’adoption par les clients. L’entreprise prévoit une tendance générale à l’augmentation des revenus à mesure qu’elle élargit le nombre total de clients achetant quality. De plus, elle constate une belle progression des ventes au premier trimestre.
Les états financiers actuels ne reflètent aucun coût des marchandises vendues (COGS) selon les normes GAAP provenant de la vente de Quality. La comptabilité GAAP exige que les stocks soient comptabilisés en charges de recherche et développement pour les stocks constitués avant l’approbation de la FDA pour vendre Quality.
À mesure que l’entreprise acquiert, constitue et vend de nouveaux stocks en tant qu’entreprise commerciale, elle enregistrera ces dépenses en tant que coût des marchandises vendues, conformément aux principes comptables généralement reconnus (GAAP). Ces coûts devraient avoir un impact sur le compte de résultat plus tard cette année.
Les dépenses d’exploitation pour 2024 ont augmenté d’environ 3,6 millions de dollars par rapport à 2023, principalement en raison de l’augmentation des dépenses liées au lancement commercial et à l’augmentation du recrutement dans l’essai AKI neutralisé.La perte nette pour l’année diminue à 24,8 millions de dollars contre une perte de 26,2 millions de dollars en 2023. Environ 6,9 millions de dollars de la perte de 2024 proviennent d’éléments non monétaires.
Objectifs futurs
L’entreprise prévoit de concentrer ses ressources sur trois objectifs principaux :
- Ventes commerciales de Quality.
- Achèvement d’un essai pivot AKI neutralisé pour les adultes.
- Préparation du dépôt d’une demande d’approbation de mise sur le marché (PMA) après l’achèvement de l’essai pivot sur les adultes.
L’entreprise est très enthousiaste à l’idée de servir la population adulte atteinte d’AKI, qui est estimée à environ 50 fois plus importante que la population pédiatrique. Elle s’attend à ce que cette dynamique se poursuive à mesure qu’elle propose sa thérapie SCV à davantage de patients et de cliniciens, et que davantage d’investisseurs remarquent l’importante opportunité de marché qui se développe pour ses produits.
Opportunités et perspectives d’avenir
L’entreprise estime que SeaStar Medical est une entreprise très différenciée avec des actifs dérisqués et prête à croître. Elle dispose d’un produit commercialisé et d’une opportunité à court terme de capter une part importante d’un vaste marché pour le traitement des patients adultes atteints d’AKI sous CRT.
L’entreprise pense que sa capacité à proposer des produits de sauvetage aux patients dans un contexte commercial est accélérée par trois facteurs clés :
- Les désignations de dispositifs révolutionnaires qui permettent un accès potentiellement plus rapide à l’approbation.
- Le fait que sa thérapie soit administrée par le biais d’un dispositif qui ne nécessite qu’un seul essai pivot pour l’approbation.
- Le fait que le dispositif existant soit applicable tel quel à de multiples indications.
L’entreprise estime qu’elle continue de créer une forte valeur pour ses investisseurs et ses parties prenantes, et qu’elle cherchera à combler ce qu’elle considère comme un écart important entre sa capitalisation boursière actuelle et les perspectives qu’elle a pour l’entreprise.
Essai clinique Neutralize AKI
L’essai Neutralize AKI a recruté 94 des 200 patients attendus. Une analyse intermédiaire est prévue après l’enrôlement du 100e patient.
« Nous sommes très chanceux d’avoir les bons chercheurs sur les bons sites participant à notre essai. »
L’entreprise prévoit d’analyser et de communiquer rapidement ses données à la communauté médicale internationale une fois l’essai terminé et les données entièrement collectées.
Si le critère d’évaluation principal est atteint, l’entreprise prévoit de finaliser le dépôt de sa demande PMA et de la soumettre à la FDA. La désignation de dispositif révolutionnaire, dont elle bénéficie pour l’AKI chez l’adulte, devrait faciliter une interaction rapide entre elle et la FDA pendant le processus d’examen et d’approbation.
« Nous espérons que ce produit sera disponible pour les patients au cours du second semestre 2026. »
L’objectif est d’inspirer une large adoption clinique de la thérapie STD.Les éléments tels que le comité d’évaluation de la valeur et les achats sont importants. Il y a aussi le registre. Nous avons pu dissocier ces éléments. Grâce à nos relations avec la FDA, ils nous ont encouragés à traiter les patients.Même si le registre n’est pas encore opérationnel sur ce site, nous devrions essayer de sauver la vie d’un enfant. C’est évidemment notre objectif principal. Cela nous permet de vendre directement le produit à l’hôpital.
C’est très utile de réunir rapidement les médecins de l’unité de soins intensifs et les néphrologues dans le processus. C’est un gain de temps considérable.
L’opérateur indique qu’il n’y a plus de questions pour le moment. Il cède la parole à Jackie Cosman pour les remarques de clôture.
Jackie cosman remercie Calvin et tous les participants à la conférence téléphonique sur les résultats financiers de fin d’année. Si vous avez des questions, n’hésitez pas à nous contacter ou à visiter notre site web pour consulter nos dernières actualités, nos produits, nos projets et des informations sur l’entreprise. Merci et au revoir.
L’opérateur annonce que la conférence téléphonique est terminée. Il remercie les participants et leur demande de bien vouloir déconnecter leurs lignes.
Voici les points clés de l’appel, avec une analyze plus approfondie :
Points clés et Résumé
Coelimmune (QEL Immune) pour l’IRA pédiatrique : Le produit phare de SeaStar Medical, approuvé pour traiter l’insuffisance rénale aiguë chez les enfants atteints de septicémie.
Adoption lente, mais prometteuse : La mise en œuvre de QEL Immune dans les hôpitaux prend du temps en raison des exigences réglementaires et des processus internes.
Indicateurs clés : Suivi du nombre d’hôpitaux en procédure d’adoption, pas de prévision de ventes claires pour le moment.
Résultats positifs et forte demande : Les hôpitaux activés font état de bons résultats, les ventes augmentent au premier trimestre 2025.
Opportunité de marché adressable : 100 millions de dollars pour le marché pédiatrique, un marché beaucoup plus vaste pour l’IRA chez l’adulte (environ 200 000 patients par an et 50 ^ fois plus grand)
Perspective d’avenir : SeaStar Medical est enthousiaste pour 2025. Le développement clinique progresse et ils recherchent des approbations supplémentaires.
Récompenses et reconnaissance : SeaStar a reçu le prix de l’innovateur d’entreprise de la National Kidney Foundation.
Analyse détaillée :
Stratégie de lancement de coelimmune :
Marché cible : IRA pédiatrique, environ 4 000 patients par an aux États-Unis.
Difficultés de commercialisation : Processus lent d’adoption par les hôpitaux en raison des comités de révision institutionnels (IRB) et des exigences de la FDA.
Indicateurs clés : Le nombre de participants au processus d’adoption de l’IRB est le plus meaningful à surveiller pour le succès du lancement.
Attentes : Prévisions de ventes irrégulières. Les ventes augmenteront à mesure que les hôpitaux mettront en œuvre le processus d’adoption plus rapidement.
Avantages de Coelimmune :
Étape importante en matière d’essais cliniques : Le traitement pour lequel il n’y avait pas auparavant d’autre option.
Taux de survie améliorés : Les données cliniques montrent un taux de survie d’environ 80 % chez les patients traités avec Coelimmune, contre 50 % avec le traitement standard (CRRT).
Intérêt critically important des hôpitaux : Il existe une forte demande de la part des hôpitaux pédiatriques.
Opportunités commerciales pour la plateforme de thérapie SCD :
Marché pédiatrique : Petit, mais avec un besoin clinique non satisfait élevé.
Marché des adultes : L’indication d’adulte de l’IRA est une opportunité importante (environ 200 000 patients)
Potentiel de croissance : Technologie évolutive pour plusieurs indications, dans l’attente de développements et d’approbations cliniques supplémentaires.
Événements récents :
Obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour QELimmune.
Progression du programme de développement clinique sur l’IRA neutralisée.
Réduction des coûts des essais, grâce à la couverture CMS.
Quatrième désignation de dispositif révolutionnaire pour la dialyse chronique.
publications dans des journaux spécialisés et présentations lors de conférences.
Obtention de brevets clés aux États-Unis et au Canada.
Nomination d’un nouveau directeur financier, David Green.
Deux nouveaux clients commerciaux au premier trimestre.
Deux nouveaux sites supplémentaires pour l’essai clinique pivot sur l’IRA neutralisée.
Approbation de la FDA d’une étude de faisabilité pour la thérapie SCD comme traitement du syndrome cardiorénal.
Attribution du prix de l’innovateur d’entreprise 2025 de la National Kidney Foundation.
Points à surveiller :
Le suivi du nombre d’établissements qui suivent le processus d’adoption (IRB), car c’est le principal indicateur du succès pour les ventes de produits et l’augmentation des revenus.
Les résultats de l’étude d’IRA neutralisée chez les adultes, car ils ouvrent un marché beaucoup plus vaste.
* Toutes les prochaines approbations réglementaires et le progrès du développement clinique.
Sentiment :
Le ton général de l’appel de résultats est clairement optimiste. On s’attend à ce que SeaStar Medical soit prêt pour une croissance plus importante en 2025, en s’appuyant sur ses récents succès. Les dirigeants soulignent le besoin important et non satisfait, la forte demande de QEL Immune et les prospects de futures indications.