Novo Nordisk a présenté les résultats complets de l’étude SOUL, démontrant que le sémaglutide oral (Rybelsus) réduit significativement le risque d’événements cardiovasculaires majeurs (MACE) chez les adultes atteints de diabète de type 2 (DT2) et de maladies cardiovasculaires (MCV) et/ou de maladies rénales chroniques (MRC).
L’essai a atteint son objectif principal en démontrant une réduction de 14 % du risque de MACE chez les adultes atteints de DT2 et de MCV et/ou de MRC traités avec cet agoniste du récepteur GLP-1 en formulation orale, comparé à un placebo. Chaque composant du MACE (infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel ou décès de causes cardiovasculaires) a contribué à la réduction du risque.
« Un patient de 60 ans avec un diabète de type 2 a une espérance de vie d’environ 6 ans de moins que la population sans diabète à cet âge, et si le patient avec un diabète a présenté un événement cardiovasculaire, cette différence peut se doubler, jusqu’à 12 ans de moins de vie »
Les maladies cardiométaboliques englobent un large éventail d’affections, comme les maladies cardiovasculaires, les maladies artérielles périphériques, le diabète de type 2 et les maladies rénales. Ensemble, ces conditions représentent la principale cause de décès dans le monde. Le DT2 augmente directement le risque de développer des maladies cardiométaboliques interconnectées, tout en contribuant à la progression d’autres facteurs de risque cardiovasculaire. Près d’un adulte sur trois atteint de DT2 souffre de MCV.
« Un sur trois patients atteints de diabète de type 2 souffre de maladie cardiovasculaire, et la maladie cardiovasculaire est responsable de 50 % des décès des patients atteints de diabète de type 2 »
Le profil de sécurité et de tolérabilité du médicament dans cet essai était cohérent avec les études précédentes et aucune nouvelle alerte de sécurité n’a été observée.L’incidence des événements indésirables graves (EIG) était plus faible chez les participants ayant reçu l’agoniste du récepteur GLP-1 en formulation orale que chez ceux ayant reçu le placebo, principalement en raison du taux plus élevé d’événements cardiovasculaires et d’infections dans le groupe placebo. Les EIG les plus fréquents étaient les troubles cardiaques (17,8 % et 19,8 %,respectivement) et les infections/infestations (15,0 % et 16,5 %,respectivement) dans les deux groupes.
SOUL a confirmé le profil de sécurité et de tolérabilité bien établi de cette molécule d’governance orale, soutenu par des données de sécurité à long terme avec plus de 22 millions d’années-patient.
Sur la base des données de l’essai clinique SOUL, une demande d’extension de l’indication pour le sémaglutide oral 14 mg a été soumise, et a été acceptée pour examen par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA). une décision est prévue pour 2025.
Rybelsus (sémaglutide oral) : Les résultats de l’étude SOUL révolutionnent le traitement du diabète de type 2
Table of Contents
Introduction
Novo Nordisk a annoncé les résultats complets de l’étude SOUL, mettant en évidence les bénéfices du sémaglutide oral (Rybelsus) dans la réduction des risques cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2). Cette nouvelle offre de bonnes perspectives pour les patients atteints de DT2.
Résultats clés de l’étude SOUL
L’essai SOUL a atteint son objectif principal, démontrant une réduction significative du risque d’événements cardiovasculaires majeurs (MACE) chez les adultes atteints de DT2 et de maladies cardiovasculaires (MCV) et/ou de maladies rénales chroniques (MRC) ayant reçu du sémaglutide oral par rapport au placebo.
Réduction du risque de MACE : 14%
Composition du MACE : Infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel ou décès de causes cardiovasculaires.
Nombre de patients concernés : Adultes atteints de DT2, MCV et/ou MRC
Impact du DT2 sur la santé cardiovasculaire
Le diabète de type 2 augmente considérablement le risque de développer des maladies cardiométaboliques. Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès chez les patients atteints de DT2.
Prévalence des MCV chez les patients DT2 : Près d’un adulte sur trois.
Cause de décès chez les patients DT2 : 50% des décès dûs aux maladies cardiovasculaires.
Sécurité et tolérance du sémaglutide oral
Le profil de sécurité du sémaglutide oral dans l’étude SOUL était cohérent avec les études précédentes. Aucune nouvelle alerte de sécurité n’a été observée.
Événements indésirables graves (EIG) : Moins fréquents dans le groupe sémaglutide oral (17.8%) que dans le groupe placebo (19.8%).
* EIG les plus fréquents : Troubles cardiaques et infections/infestations dans les deux groupes.
Demande d’extension d’indication
Une demande d’extension d’indication pour le sémaglutide oral 14 mg, basée sur les données de SOUL, a été soumise et est en cours d’examen par l’EMA et la FDA. Une décision est attendue en 2025.
FAQ sur Rybelsus et l’étude SOUL
Qu’est-ce que Rybelsus ?
Rybelsus est la formulation orale de sémaglutide, un médicament utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Qu’est-ce que l’étude SOUL ?
L’étude SOUL a évalué l’efficacité du sémaglutide oral dans la réduction des risques cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2.
Quels sont les principaux résultats de l’étude SOUL ?
L’étude a démontré une réduction de 14 % du risque de MACE chez les patients traités avec le sémaglutide oral.
Qu’est-ce qu’un MACE ?
Un MACE (Événement Cardiovasculaire Majeur) comprend un infarctus du myocarde non mortel,un accident vasculaire cérébral non mortel ou un décès de cause cardiovasculaire.
Rybelsus est-il sûr ?
Oui, le profil de sécurité du sémaglutide oral s’est révélé cohérent avec les études précédentes dans l’étude SOUL.
Comment le diabète de type 2 affecte-t-il la santé cardiovasculaire ?
Le DT2 augmente le risque de développer des maladies cardiovasculaires, qui sont la principale cause de décès chez les patients atteints de DT2.
Quand une décision concernant l’extension d’indication est-elle prévue ?
Une décision de l’EMA et de la FDA est attendue en 2025.
Résumé des résultats clés de l’étude SOUL
| Aspect | Information |
| :——————– | :————————————————————————————————————————– |
| Objectif principal | Réduction des événements cardiovasculaires majeurs (MACE) |
| Réduction du risque MACE | 14% |
| Population étudiée | Adultes atteints de DT2, MCV et/ou MRC |
| Effets secondaires | Similaire aux études précédentes ; troubles cardiaques et infections/infestations. |
| Statut réglementaire | Demande d’extension d’indication en cours d’examen par l’EMA et la FDA ; décision prévue en 2025. |