Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. annonce la publication des résultats de Toripalimab, un essai randomisé de phase 3 sur le toripalimab pour le traitement du cancer du sein triple négatif métastatique ou récurrent en médecine naturelle – 9 janvier 2024 à 22 h 15 HNE

Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. a annoncé la publication des résultats de TORCHLIGHT (NCT04085276), une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant l’efficacité et l’innocuité du toripalimab par rapport au placebo, en association avec le nab-paclitaxel pour les patients avec un cancer du sein triple négatif (TNBC) localement avancé métastatique ou récurrent nouvellement diagnostiqué dans Nature Medicine. TORCHLIGHT est la première étude de phase 3 enregistrée à obtenir des résultats positifs en immunothérapie avancée TNBC en Chine. Elle a été menée conjointement dans 56 centres à travers le pays, avec le chercheur principal, le professeur Zefei JIANG du département d’oncologie de l’hôpital général de l’Armée populaire de libération chinoise et le vice-président et secrétaire général de la Société chinoise d’oncologie clinique (CSCO).

Du 25 décembre 2018 au 30 novembre 2022, 531 patients ont été recrutés et randomisés selon un rapport de 2 : 1 dans le bras expérimental (n = 353 ; traité avec du toripalimab et du nab-paclitaxel) ou dans le bras témoin (n = 178). ; traité avec un placebo et du nab-paclitaxel). Au total, 300 patients présentaient un TNBC PD-L1 positif : 200 dans le bras toripalimab et 100 dans le bras témoin. Les critères d’évaluation principaux étaient la survie sans progression (SSP), telle qu’évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR) selon RECIST v.1.1, dans le sous-groupe PD-L1 positif et dans la population en intention de traiter (ITT).

Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la survie globale (SG) dans les populations PD-L1 positives et ITT, les taux de SG à 1 an et 2 ans, la SSP évaluée par l’investigateur, le taux de réponse objective (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR). , durée de réponse (DoR) et sécurité. Les résultats de TORCHLIGHT montrent que l’ajout du toripalimab au nab-paclitaxel a amélioré de manière significative la SSP chez les patients PD-L1-positifs atteints de TNBC métastatiques ou récurrents, tout en maintenant un profil de sécurité acceptable. Lors de l’analyse intermédiaire prédéfinie (date limite du 30 novembre 2022), une amélioration statistiquement significative de la SSP évaluée par BICR a été démontrée dans le bras toripalimab dans la population PD-L1-positive (SSP médiane de 8,4 contre 5,6 mois ; risque relatif (HR) = 0,65, intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,470 – 0,906, P = 0,0102), qui avait franchi la limite d’efficacité prédéfinie de 0,0273.

Le taux de SSP à 1 an était de 41,9 % contre 24,4 % et le taux de SSP à 2 ans était de 23,5 % contre 14,5 %. L’analyse intermédiaire de la SSP dans la population ITT a montré une amélioration similaire de la SSP évaluée par le BICR. La SSP médiane était de 8,4 et 6,9 mois pour les bras toripalimab et témoin, respectivement, et le HR était de 0,77 (IC à 95 % 0,602 – 0,994), P = 0,0445.

Selon l’analyse descriptive prédéfinie de la SG, une tendance vers une amélioration de la SG favorisant le toripalimab a été observée dans la population PD-L1-positive, avec une SG médiane de 32,8 contre 19,5 mois (HR = 0,62, IC à 95 % 0,414 – 0,914, P nominal = 0,0148). Les taux de SG à 1, 2 et 3 ans dans la population PD-L1-positive étaient respectivement de 82,6 % contre 73,0 %, 64,6 % contre 43,5 % et 47,9 % contre 33,0 % dans les deux bras. Une amélioration similaire de la SG a également été observée dans la population en ITT favorable au toripalimab, avec une SG médiane de 33,1 contre 23,5 mois (HR = 0,69, IC à 95 % 0,513 – 0,932, P nominal = 0,0145).

Les taux de SG à 1, 2 et 3 ans dans la population en ITT étaient respectivement de 81,0 % contre 77,6 %, 61,0 % contre 47,2 % et 48,4 % contre 32,1 % dans les deux bras. Les patients du bras toripalimab présentaient une DoR significativement plus longue que ceux du bras témoin dans le sous-groupe PD-L1-positif et dans les populations en ITT. La DoR médiane était de 10,8 contre 5,6 mois (HR = 0,55, IC à 95 % 0,366 – 0,830, P nominal = 0,0040) dans le sous-groupe PD-L1-positif ; et 8,5 contre 6,9 ​​mois (HR 0,64, IC à 95 % 0,468 – 0,881, P nominal = 0,0060) dans la population en ITT.

Des incidences similaires d’événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement (99,2 % contre 98,9 %), d’EI de grade = 3 survenus pendant le traitement (56,4 % contre 54,3 %) et d’EI mortels (0,6 % contre 3,4 %) sont survenus dans les bras toripalimab et témoin. .