SIDA, résultats positifs pour un traitement d’entretien avec une bithérapie

Les données publiées aujourd’hui par ViiV Healthcare – une société mondiale spécialisée dans le VIH détenue majoritairement par GlaxoSmithKline plc (GSK), en participation avec Pfizer et Shionogi – et relatives aux 48 semaines de l’étude Paso Doble (étude Gesida 11720), le plus grand essai, sont positifs, essai clinique comparatif randomisé de phase IV évaluant le schéma thérapeutique à 2 médicaments dolutégravir/lamivudine (Dtg/3Tc) par rapport au schéma thérapeutique à 3 médicaments bictégravir/emtricitabine/fumarate de ténofovir alafénamide (Bic/Ftc/Taf) pour le traitement. le traitement du VIH-1 chez les personnes virologiquement supprimées qui pourraient bénéficier d’une optimisation thérapeutique. Les résultats – lisons-nous dans une note – ont montré que le passage au Dtg/3Tc, chez les adultes séropositifs virologiquement supprimés, n’a pas démontré moins d’efficacité pour maintenir la suppression virologique que le passage au Bic/Ftc/Taf. Ces données seront présentées lors de la 25e Conférence internationale sur le sida (SIDA 2024), qui se tiendra à Munich, en Allemagne (22-26 juillet).

“Les résultats Paso Doble – déclare Harmony P. Garges, médecin-chef de ViiV Healthcare – montrent que Dtg/3Tc n’a pas démontré moins d’efficacité que Bic/Ftc/Taf et que la prise de poids moyenne des participants à l’étude qui ont pris Dtg/3Tc était significativement inférieur à celui de ceux qui ont pris du Bic/Ftc/Taf au cours de l’année. Il s’agit d’un résultat significatif, car la prise de poids liée au traitement est un sujet important pour de nombreuses personnes vivant avec le VIH. ViiV Healthcare s’engage à offrir aux personnes vivant avec le VIH. atteints du VIH, des traitements anti-VIH innovants qui sont non seulement sûrs et efficaces, mais qui répondent également à leurs besoins spécifiques au-delà de la suppression virologique. » .

Dans l’étude clinique de Paso Doble, 553 personnes atteintes d’une suppression virologique du VIH ont changé de traitement en passant soit au Dtg/3Tc (277), soit au Bic/Ftc/Taf (276). La population étudiée comprenait des personnes prenant un traitement qui pourrait être optimisé, comme des schémas thérapeutiques à comprimés multiples, des schémas thérapeutiques contenant des activateurs pharmacocinétiques ou des médicaments associés à une toxicité cumulative, tels que l’éfavirenz ou le fumarate de ténofovir disoproxil. L’étude a atteint son critère d’évaluation principal lorsque Dtg/3Tc a démontré une efficacité non inférieure à Bic/Ftc/Taf sur la base du pourcentage de participants avec un ARN viral supérieur ou égal à 50 copies/millilitre à 48 semaines selon l’analyse instantanée de la FDA et une marge de non-infériorité de 4 % dans la population exposée en intention de traiter. A 48 semaines, Dtg/3Tc n’était pas inférieur à Bic/Ftc/Taf (différence de risque entre Dtg/3Tc [2,2%] moins Bic/Ftc/Taf [0,7%] de 1,4 %, IC à 95 % de -0,5 à 3,4). Un participant dans le bras Bic/Ftc/Taf et aucun dans le bras Dtg/3Tc avaient confirmé un échec virologique défini par le protocole jusqu’à la semaine 48 (ARN du VIH-1 ≥50 c/mL suivi d’une deuxième évaluation consécutive de l’ARN du VIH-1 ≥200 c/mL).

Dans un critère d’évaluation secondaire clé, l’étude a révélé que le poids a augmenté de manière significative plus chez les participants qui sont passés au Bic/Ftc/Taf (variation moyenne ajustée de 1,81 kg, IC à 95 % 1,28-2,34) par rapport à ceux qui sont passés au Dtg/3Tc ( changement moyen ajusté 0,89 kg, IC à 95 % 0,37-1,41) [differenza 0,92 kg, Ic 95% 0,17-1,66] jusqu’à la semaine 48. De même, le pourcentage de participants présentant un gain de poids supérieur à 5 % à la semaine 48 était significativement plus élevé, à 29,9 %, pour Bic/Ftc/Taf, contre 20 % pour Dtg/3Tc (RC ajusté 1,81, 95 % IC 1,19-2,76). Le changement de poids avec Dtg/3Tc ne différait pas entre les hommes et les femmes ni en fonction du régime précédent des participants, tandis que le pourcentage de participants à l’étude ayant connu un gain de poids supérieur à 5 % avec Bic/Ftc/Taf était supérieur à environ 45 % par rapport à ceux prenant du Dtg/3Tc lorsque le régime précédent contenait de l’abacavir (30,6 % de Bic/Ftc/Taf contre 21,1 % de Dtg/3Tc) et environ 2 fois plus lorsque le régime précédent contenait du Tdf (40,7 % de Bic/Ftc/Taf contre 19,5 % Dtg/3Tc).

L’innocuité était comparable jusqu’à la semaine 48 et cohérente avec les profils d’innocuité connus. Il y a eu peu d’arrêts dus à des événements indésirables dans les deux bras de l’étude (Dtg/3Tc = 1, 0,4 % ; Bic/Ftc/Taf = 2, 0,7 %), sans différence entre les bras.

“Les schémas thérapeutiques du VIH couramment prescrits aujourd’hui – observe Esteban Martínez, chercheur principal de l’étude Paso Doble et consultant principal en maladies infectieuses à l’Hospital Clínic de Barcelone – sont tous très efficaces, ce qui rend essentiel l’étude de l’impact de ces thérapies. au-delà de la simple suppression virologique. Les résultats de Paso Doble montrent que le Dtg/3Tc, un régime à 2 médicaments, a non seulement démontré la même efficacité qu’un régime à 3 médicaments, mais a également montré une prise de poids moindre qu’un régime à 3 médicaments. /Taf dans les 48 semaines”.