SK Bioscience et Sanofi ont annoncé le 11 décembre qu’ils avaient lancé le processus d’entrée en phase d’essais cliniques avec la soumission d’une demande d’enregistrement de phase 3 pour un nouveau médicament expérimental (IND) aux États-Unis (FDA) pour leur candidat vaccin conjugué à une protéine pneumococcique 21-valente développé conjointement GBP410 ( (nom du projet de Sanofi « SP0202 ») le 8 décembre, heure locale.
Le processus de demande d’IND de phase 3 de la FDA devrait être complété par des soumissions supplémentaires.
Auparavant, en août, SK Bioscience et Sanofi avaient achevé avec succès un essai clinique de phase 2 d’un montant de 410 GBP. L’étude, qui a comparé GBP410 à un vaccin témoin (Prevenar®13) chez 140 enfants âgés de 12 à 15 mois et 712 nourrissons âgés de 42 à 89 jours, a confirmé l’immunogénicité équivalente de GBP410 à celle du vaccin témoin.
En termes de sécurité, aucun événement indésirable grave lié au vaccin n’a été signalé dans le groupe de dose GBP410, et GBP410 a démontré une immunogénicité et une sécurité équivalentes lorsqu’il est co-administré avec les vaccins recommandés pour les nourrissons et les enfants, notamment le tétanos, la diphtérie, la coqueluche, la polio et Haemophilus influenzae de type b. vaccins.
Sur la base de ces résultats de phase 2, SK Bioscience et Sanofi visent à terminer un essai clinique de phase 3 chez les nourrissons et les enfants dans plusieurs pays, dont les États-Unis, l’Europe et la Corée du Sud, d’ici 2027.
GBP410 est un candidat vaccin conjugué à des protéines fabriqué en conjuguant des protéines spécifiques au polysaccharide de l’enveloppe du pneumocoque qui provoque la pneumonie, l’otite moyenne aiguë et les maladies invasives, et la méthode du conjugué aux protéines est connue pour être hautement protectrice. En particulier, le GBP410 devrait offrir une gamme de protection plus large car il contient 21 sérotypes, soit plus que les vaccins existants qui dominent actuellement le marché mondial.
« Nous sommes sur le point de développer avec succès un vaccin conjugué contre le pneumocoque, ce que seules quelques-unes des plus grandes sociétés mondiales de vaccins ont réussi à réaliser », a déclaré Ahn Jae-Yong, président de SK Bioscience. « Avec environ 740 000 nourrissons, enfants et adolescents qui meurent chaque année de pneumonie dans le monde, nous contribuerons à la santé publique mondiale grâce au développement de GBP410 et deviendrons une entreprise leader sur le marché.
Parallèlement, SK Bioscience a récemment élargi ses collaborations mondiales et pris des mesures en vue d’une expansion à l’étranger. Sur la base de son expérience dans le développement de vaccins contre la COVID-19, la société collabore avec des sociétés nationales et étrangères de premier plan pour étendre sa plateforme de vaccins de nouvelle génération, y compris l’ARNm.
La société a également signé un contrat avec la société mondiale de soins de santé MSD pour produire un nouveau vaccin candidat pour la prochaine génération de vaccin contre le virus Ebola du Zaïre, et a lancé le projet de « glocalisation » pour établir rapidement des bases de R&D et de production dans les pays dotés d’une infrastructure vaccinale inadéquate. comme la Thaïlande et la Serbie.
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2023-12-11 04:49:18
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