Description
Principales fonctions et responsabilités (résumé général, fonctions et autorités essentielles,
etc.) Principales responsabilités du poste (aperçu de base, fonctions principales, autorisations, etc.)
Résumé général
L’objectif général du poste est de
GCP/SOP, réglementations locales et protocoles.
– Peut travailler en tant que « chef de projet » sur des projets appropriés.
– Développer et entretenir des relations de travail avec les autres nécessitant des interactions et des échanges mutuels.
soutien.
– Fournir des conseils et un encadrement aux spécialistes des études moins expérimentés et les aider dans leur
développement et formation.
Responsabilité
Surveillance et gestion du site :
1) Être responsable de travailler sur les sites d’étude assignés tout au long de la période d’étude à partir du site
sélection pour clôturer le site.
2) Agir en tant que contact principal de l’entreprise pour effectuer des visites de surveillance régulières afin de superviser l’étude
progresser et discuter de tout problème identifié et de sa résolution appropriée avec le personnel du site, le cas échéant.
nécessaire.
3) Formation et communication appropriées pour garantir la procédure d’étude et la collecte de données
les exigences sont bien comprises.
4) Assurer la collecte de données et la résolution des requêtes en temps opportun.
5) Veiller à ce que les événements de sécurité soient bien documentés et signalés en temps opportun conformément aux exigences du protocole.
6) Documenter et archiver toutes les activités pertinentes pour l’étude ; maintenir et assurer sa mise à jour,
complets et précis et stockés en toute sécurité sur place.
7) Fournir des mises à jour régulières de l’étude au chef de projet et mettre à jour les outils de suivi utilisés comme
approprié.
8) Participer aux réunions de l’équipe de projet et fournir des commentaires et des suggestions pour un
réalisation réussie du projet.
9) Aider à la préparation de l’audit/inspection interne ou externe. Résoudre les problèmes cités dans
rapports d’audit.
Gestion de projet, le cas échéant :
1) Mettre en place et diriger l’équipe de projet pour réaliser les études dans les délais et le budget et
assurer la conformité.
2) Communiquer avec les clients internes et externes en termes d’avancement du projet et
questions en suspens.
3) Travailler avec des collègues de maîtrise sur le développement de matériels d’étude tels que le protocole, le CRF, l’ICF et
etc.
4) Effectuer un co-suivi et guider/coacher activement les membres de l’équipe d’étude et
fournir la formation d’étude selon les besoins.
5) Coordonner avec la gestion des données, le statisticien et le rédacteur médical pour générer les statistiques
rapport et rapport d’étude.
Gestion des fournisseurs, le cas échéant :
1) Effectuer la sélection des fournisseurs ainsi que le suivi et l’évaluation continus de la qualité et de la conformité.
2) Effectuer une gestion efficace des fournisseurs pour garantir que les services fournis par le fournisseur sont satisfaits
Autres supports opérationnels sur les activités MA
1) Assumer le rôle du coordinateur local de l’étude initiée par l’investigateur (IIS), aider MA BP à
recueillir les propositions IIS de l’enquêteur, coordonner et suivre les progrès. Installation
Dossier du site d’investigation conformément aux SOP et aux exigences spécifiques au projet, etc.
2) Diriger le processus opérationnel de formation en médecine factuelle (EBM), pédagogique
Subvention (EG), subvention de recherche (RG) et autres projets de maîtrise assignés pour appliquer et exécuter le
projets sur demande, dans les délais et garantir que le processus et le résultat sont entièrement conformes à l’entreprise
politique.
3) Diriger la coordination entre les services SMA, HCC, financier et juridique, y compris, mais non
limité aux formations, réunions, discussions de contrats, évaluation de la FMV, planification budgétaire,
paiement, frais croisés, etc.
4) Assumer toute autre tâche assignée par le supérieur hiérarchique/chef de projet
Qualifications
Qualifications de base (y compris formation et/ou connaissances et/ou formation et/ou expérience professionnelle pertinente)
Exigences personnelles (inclure l’expérience, les connaissances, les compétences et l’éducation)
Exigences en matière d’antécédents personnels (y compris l’expérience, les connaissances, les compétences et la formation)
– Au moins un baccalauréat en médecine/pharmacie/autres disciplines de la santé
– Excellente connaissance des SOP locales et mondiales applicables et des réglementations locales
– 1 à 2 ans d’expérience dans l’exécution d’études
– Bonnes compétences en résolution de problèmes et initiatives
– Habile à organiser et à coordonner
– Capable de travailler efficacement avec tous les niveaux de l’organisation
– Maîtrise de l’anglais lu et écrit
– Bonne capacité de gestion du temps
– Bonne maîtrise de l’informatique
– Bonnes capacités de communication
– Souci du détail
Compétences requises Exigences de compétences
– Se référer au modèle de compétences SMA
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