Huit nouveaux médicaments recommandés pour approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Avec Akée (niraparib/acétate d’abiratérone) pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration avec mutations BRCA 1/BRCA 2.
Le comité a adopté un avis favorable pour Elfabrio* (pegunigalsidase alfa) pour le traitement de la maladie de Fabry, une maladie génétique rare résultant de l’accumulation d’un type de graisse dans les cellules du corps.
Relèvements* (sirolimus) a reçu un avis favorable du CHMP pour le traitement de l’angiofibrome facial, une lésion cutanée vasculaire bénigne composée de tissu fibreux dermique et de vaisseaux sanguins. Hyftor est indiqué pour le traitement des adultes et des enfants de plus de six ans.
Le CHMP a adopté un avis favorable pour Opzelura (ruxolitinib) pour le traitement du vitiligo non segmentaire, un trouble cutané caractérisé par des plaques de peau dépigmentées. Opzelura est indiqué pour le traitement des adultes et des adolescents à partir de 12 ans.
Le comité a adopté un avis favorable pour Tibsovo* (ivosidenib) pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée, un cancer du sang et de la moelle osseuse, et pour le traitement du cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique, un type de cancer qui se forme dans les voies biliaires. Le comité a également adopté un avis positif pour son duplicata Tidhesco* (ivosidenib) pour le traitement de la leucémie aiguë myéloïde nouvellement diagnostiquée.
Le CHMP a rendu un avis favorable à vafséo (vadadustat) pour le traitement de l’anémie symptomatique chez les adultes atteints d’insuffisance rénale chronique sous dialyse d’entretien.
Le médicament biosimilaire Connu (éculizumab) a reçu un avis favorable dans le traitement de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne de l’adulte et de l’enfant. L’hémoglobinurie paroxystique nocturne est une maladie génétique potentiellement mortelle qui provoque la dégradation des globules rouges entraînant diverses complications médicales. Bekemv est le premier biosimilaire approuvé pour cette substance active. Contrairement au produit de référence, Bekemv est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose et chez les enfants de moins de deux ans.
Recommandations sur les extensions d’indication thérapeutique pour quatre médicaments
Le comité a recommandé quatre extensions d’indication pour des médicaments déjà autorisés dans l’Union européenne (UE) : Esbriet, Libtayo, Rinvoq et TachoSil.
Retraits de candidatures
La demande d’extension d’indication thérapeutique de Buvidal pour traiter la douleur chronique (à long terme) chez les personnes dépendantes aux opioïdes a été retirée. Un document questions-réponses sur le retrait est disponible dans la grille ci-dessous.
Réexamen de la recommandation
Le demandeur de Sohonos* a demandé un réexamen de l’avis de l’EMA de janvier 2023. Dès réception des motifs de la demande, l’Agence réexaminera son avis et émettra une recommandation finale.
Mises à jour COVID-19
Le comité a recommandé d’autoriser l’utilisation de COVID 19 Vaccin Valneva (inactivé, avec adjuvant) en dose de rappel chez les adultes de 18 à 50 ans.
Un aperçu de tous les vaccins COVID-19 autorisés dans l’UE est disponible sur le site web de l’EMA.
Le comité a recommandé le refus d’une autorisation de mise sur le marché pour Lagevrio (molnupiravir) pour le traitement de la COVID-19 chez les adultes.
L’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché de Lagevrio avait débuté le 23 novembre 2021, à la suite d’avis destinés à appuyer les décisions au niveau des États membres pour permettre une éventuelle utilisation précoce du médicament avant l’autorisation de mise sur le marché. Après avoir évalué les données intermédiaires disponibles au moment de l’avis, et toutes les données supplémentaires fournies par la société depuis lors, le CHMP a conclu que le bénéfice clinique de Lagevrio dans le traitement des adultes atteints de COVID-19 qui ne reçoivent pas d’oxygène supplémentaire et qui courent un risque accru de développer une forme grave de COVID-19 n’ont pu être démontrées. Sur la base de la totalité des données, il n’a pas été possible de conclure que Lagevrio peut réduire le risque d’hospitalisation ou de décès ou raccourcir la durée de la maladie ou le temps de récupération chez les adultes à risque de maladie grave. De plus, il n’a pas été possible d’identifier un groupe spécifique de patients chez qui un bénéfice cliniquement pertinent de Lagevrio a pu être démontré. Pour plus d’informations sur cet avis négatif, voir le document questions-réponses dans la grille ci-dessous.
Ordre du jour et procès-verbal
L’ordre du jour de la réunion du CHMP de février 2023 est publié sur le site internet de l’EMA. Le procès-verbal de la réunion du CHMP de janvier 2023 sera publié dans les semaines à venir.
Statistiques du CHMP
Les chiffres clés de la réunion du CHMP de février 2023 sont représentés dans le graphique ci-dessous.
*Ce produit a été désigné comme médicament orphelin lors de son développement. Les désignations orphelines sont examinées par le Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’EMA au moment de l’approbation afin de déterminer si les informations disponibles à ce jour permettent de maintenir le statut orphelin du médicament et d’accorder au médicament dix ans d’exclusivité commerciale.
