Tumeurs, approbation de nouveaux traitements contre les cancers de l’endomètre, du rectum et du poumon

Les agences du médicament européenne et américaine ont donné un avis favorable sur 3 nouvelles thérapies développées par GSK pour le traitement des cancers de l’endomètre, du rectum et du poumon.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) – informe l’entreprise pharmaceutique – a exprimé un avis favorable sur l’indication de première intention du dostarlimab en association avec une chimiothérapie (carboplatine et paclitaxel) pour le traitement de toutes les patientes adultes atteintes d’un cancer primitif de l’endomètre avancé ou récurrent et candidates à un traitement systémique. Cela inclurait les patientes présentant des tumeurs compétentes en réparation des mésappariements (Mmrp)/stables aux microsatellites (Mss), qui représentent 70 à 75 % des diagnostics de cancer de l’endomètre et qui disposent d’options de traitement limitées. L’autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne est attendue pour le premier trimestre 2025. La demande d’extension de l’utilisation du dostarlimab est basée sur les résultats de la première partie de l’étude de phase III Ruby, qui a satisfait à 2 critères d’évaluation primaires, survie sans progression (Pfs) et survie globale (SG), démontrant un bénéfice statistiquement et cliniquement significatif dans l’ensemble de la population de patients traités par dostarlimab plus carboplatine-paclitaxel par rapport à la chimiothérapie seule. Le dostarlimab en association avec la chimiothérapie est le seul schéma thérapeutique basé sur l’immuno-oncologie à montrer un bénéfice statistiquement significatif en termes de SG dans cette population de patients. Les analyses d’innocuité et de tolérabilité de l’essai Ruby ont montré un profil d’innocuité pour le dostarlimab plus carboplatine-paclitaxel qui était cohérent avec les profils d’innocuité connus de chaque agent.

L’EMA a également accordé la désignation de « médicaments prioritaires » (Prime) au Gsk5764227 (Gsk’227), le conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant B7-H3, en cours d’évaluation pour le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon avancé à petites cellules en rechute étendue. étape (Es-Sclc). La désignation Prime soutient le développement de médicaments susceptibles d’offrir un bénéfice thérapeutique important aux patients. Cette désignation, dans ce cas, est étayée par les données cliniques préliminaires de l’étude Artemis-001. Il s’agit d’une étude multicentrique ouverte de phase I portant sur plus de 200 patients évaluant l’innocuité, la tolérabilité et l’activité antitumorale préliminaire dans les tumeurs solides localement avancées ou métastatiques, y compris Es-Sclc en rechute, dirigée par Hansoh Pharma. Les résultats d’efficacité et de sécurité de cette étude ont été présentés lors de la Conférence mondiale sur le cancer du poumon 2024 plus tôt cette année. GSK a récemment lancé une étude mondiale de phase I pour soutenir une procédure d’enregistrement pour GSK’227.

Enfin, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de traitement révolutionnaire au dostarlimab pour le traitement des patients atteints d’un cancer rectal localement avancé présentant un déficit de réparation des mésappariements (dMmr)/une instabilité microsatellite élevée (Msi-H). La désignation Breakthrough Therapy vise à accélérer le développement et l’examen de médicaments ayant le potentiel de traiter une maladie grave et pour lesquels des preuves cliniques préliminaires indiquent une amélioration substantielle par rapport au traitement actuellement disponible.

La désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA est étayée par les données cliniques préliminaires de l’étude collaborative de phase II en cours soutenue par GSK et le Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Dans le cancer rectal dMmr localement avancé de première intention, l’étude a montré une réponse clinique complète (cCr) sans précédent de 100 % chez les 42 patients ayant terminé le traitement par dostarlimab, pour lesquels aucun signe de tumeur n’a été trouvé par imagerie par résonance magnétique, endoscopie, TEP. scanner et examen rectal numérique. Une réponse clinique complète et soutenue a été observée avec un suivi médian de 26,3 mois (IC à 95 % : 12,4-50,5) chez les 24 premiers patients évalués.