Sudafed et d’autres décongestionnants nasaux courants contenant de la pseudoéphédrine sont exposés derrière le comptoir de la Hospital Discount Pharmacy à Edmond, Oklahoma, le 11 janvier 2005.
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Sudafed et d’autres décongestionnants nasaux courants contenant de la pseudoéphédrine sont exposés derrière le comptoir de la Hospital Discount Pharmacy à Edmond, Oklahoma, le 11 janvier 2005.
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WASHINGTON — Le principal décongestionnant utilisé par des millions d’Américains cherchant à soulager leur nez bouché n’est pas meilleur qu’une pilule factice, selon des experts gouvernementaux qui ont examiné les dernières recherches sur cet ingrédient médicamenteux longtemps remis en question.
Les conseillers de la Food and Drug Administration ont voté à l’unanimité mardi contre l’efficacité du médicament clé présent dans les versions populaires du Sudafed, du Dayquil et d’autres médicaments stockés dans les rayons des magasins.
“Les études modernes, lorsqu’elles sont bien menées, ne montrent aucune amélioration de la congestion avec la phényléphrine”, a déclaré le Dr Mark Dykewicz, spécialiste des allergies à la faculté de médecine de l’université de Saint Louis.
La FDA a réuni ses conseillers externes pour réexaminer la phényléphrine, qui est devenue le principal médicament utilisé dans les décongestionnants en vente libre lorsque des médicaments contenant un ingrédient plus ancien – la pseudoéphédrine – ont été déplacés derrière les comptoirs des pharmacies. Une loi de 2006 avait imposé cette décision car la pseudoéphédrine peut être transformée illégalement en méthamphétamine.
Ces versions originales de Sudafed et d’autres médicaments restent disponibles sans ordonnance, mais elles sont moins populaires et représentent environ un cinquième du marché de 2,2 milliards de dollars des décongestionnants oraux. Les versions phényléphrine – parfois étiquetées « PE » sur l’emballage – constituent le reste.
Si la FDA donne suite aux recommandations du panel, Johnson & Johnson, Bayer et d’autres fabricants de médicaments pourraient être obligés de retirer leurs médicaments oraux contenant de la phényléphrine des étagères des magasins. Cela obligerait probablement les consommateurs à se tourner vers les produits à base de pseudoéphédrine en vente libre ou vers des sprays et gouttes nasaux à base de phényléphrine.
Dans ce scénario, la FDA devrait travailler avec les pharmacies, les pharmaciens et d’autres prestataires de soins de santé pour informer les consommateurs sur les options restantes pour traiter la congestion, ont déclaré mardi les panélistes.
Le groupe a également déclaré à la FDA qu’étudier la phényléphrine à des doses plus élevées n’était pas une option car elle peut pousser la tension artérielle à des niveaux potentiellement dangereux.
“Je pense qu’il y a là un problème de sécurité”, a déclaré le Dr Paul Pisaric d’Archwell Health en Oklahoma. “Je pense que c’est une affaire accomplie en ce qui me concerne. Cela ne marche pas.”
La réunion de deux jours de cette semaine a été organisée par des chercheurs de l’Université de Floride qui ont demandé à la FDA de supprimer la plupart des produits à base de phényléphrine, sur la base d’études récentes montrant qu’ils ne parvenaient pas à surpasser les pilules placebo chez les patients souffrant de rhume et de congestion allergique. Les mêmes chercheurs ont également contesté l’efficacité du médicament en 2007, mais la FDA a autorisé le maintien des produits sur le marché en attendant des recherches supplémentaires.
C’était également la recommandation des experts externes de la FDA de l’époque, qui se sont réunis pour une réunion similaire sur le médicament en 2007.
Cette fois, les 16 membres du panel de la FDA ont convenu à l’unanimité que les preuves actuelles ne montrent aucun bénéfice pour le médicament.
“Je pense que ce médicament à cette dose orale aurait dû être retiré du marché il y a longtemps”, a déclaré Jennifer Schwartzott, représentante des patients au sein du panel. “Les patients ont besoin et méritent des médicaments qui traitent leurs symptômes de manière sûre et efficace, et je ne crois pas que ce médicament fasse cela.”
Les conseillers ont essentiellement soutenu les conclusions d’une étude scientifique de la FDA publiée avant la réunion de cette semaine, qui a révélé de nombreuses failles dans les études des années 1960 et 1970 qui soutenaient l’approbation initiale de la phényléphrine. Les études étaient “extrêmement petites” et utilisaient des techniques statistiques et de recherche qui ne sont plus acceptées par l’agence, ont indiqué les régulateurs.
“En fin de compte, aucune des études originales ne répond aux normes modernes de conception ou de conduite des études”, a déclaré le Dr Peter Starke, principal examinateur médical de l’agence.
De plus, trois études plus vastes et rigoureusement menées publiées depuis 2016 n’ont montré aucune différence entre les médicaments à base de phényléphrine et les placebos pour soulager la congestion. Ces études ont été menées par Merck et Johnson & Johnson et ont porté sur des centaines de patients.
Un groupe commercial représentant les fabricants de médicaments sans ordonnance, la Consumer Healthcare Products Association, a fait valoir que les nouvelles études avaient des limites et que les consommateurs devraient continuer à avoir un « accès facile » à la phényléphrine.
Comme beaucoup d’autres ingrédients en vente libre, la phényléphrine a été essentiellement approuvée lors d’un examen approfondi de la FDA commencé en 1972. Elle a été vendue sous diverses formes pendant plus de 75 ans, précédant les propres réglementations de l’agence sur l’efficacité des médicaments.
“Chaque fois qu’un produit est sur le marché depuis aussi longtemps, il est dans la nature humaine de faire des hypothèses sur ce que nous pensons savoir du produit”, a déclaré le Dr Theresa Michele, qui dirige le bureau des médicaments en vente libre de la FDA.
Mais les examinateurs de la FDA ont déclaré que leur dernière évaluation reflète de nouvelles connaissances sur la rapidité avec laquelle la phényléphrine est métabolisée lorsqu’elle est prise par voie orale, ne laissant que des traces qui atteignent les voies nasales pour soulager la congestion. Le médicament semble plus efficace lorsqu’il est appliqué directement sur le nez, en spray ou en gouttes, et ces produits ne sont pas à l’étude.
Il est peu probable qu’il y ait un impact immédiat du vote du panel de mardi, qui n’est pas contraignant.
L’avis négatif du groupe ouvre la porte à la FDA pour retirer la phényléphrine d’une liste fédérale de décongestionnants jugés efficaces pour les pilules et les liquides en vente libre. La FDA a déclaré que le retrait de ces produits éliminerait « les coûts inutiles et les retards liés à la prise d’un médicament qui ne présente aucun avantage ».
La liste des médicaments décongestionnants nasaux de la FDA, ou monographie, n’a pas été mise à jour depuis 1995. Le processus de modification d’une monographie prend traditionnellement des années, voire des décennies, nécessitant plusieurs cycles d’examen et de commentaires du public. Mais une loi adoptée en 2020 par le Congrès rationalise le processus, ce qui devrait permettre à la FDA d’accélérer la publication de nouvelles normes pour les ingrédients en vente libre.
