Le concept de déploiement d’un MNMS pour permettre la création de référentiels de données structurés et la possibilité de réutiliser les données est très attrayant d’un point de vue scientifique (par exemple, connaissances supplémentaires et nouvelles perspectives) et éthique (c’est-à-dire remplacer et/ ou réduire l’utilisation des animaux). Cependant, l’idée intrinsèque au concept de réutilisation est qu’une large base d’utilisateurs est nécessaire pour tirer pleinement parti des opportunités de réutilisation des données. Nous reconnaissons ici que l’application du concept de réutilisation à grande échelle n’est pas exempte de défis.
Adoption au sein de la communauté scientifique
Plusieurs initiatives ont vu le jour pour accroître la réplicabilité et la reproductibilité et pour soutenir la réutilisation des données dérivées d’études in vivo18,19,39. Malheureusement, ces initiatives et les lignes directrices associées n’ont pas été systématiquement adoptées par la communauté de la recherche biomédicale. Une explication est que les efforts requis pour suivre ces directives, et les récompenses qui en découlent, peuvent ne pas présenter d’intérêt immédiat pour le producteur de données en laboratoire. En particulier dans le domaine de la recherche biomédicale de découverte, l’inclusion de métadonnées rapportées avec précision et le stockage des données générées à partir d’études « uniques » hautement personnalisées dans un référentiel central peuvent présenter un avantage limité. Les pratiques historiques au sein des laboratoires, combinées à des ressources limitées, peuvent refléter la nécessité de nouveaux changements au sein de la communauté scientifique pour reconnaître l’importance du partage des données et les responsabilités des scientifiques dans la communication de leurs données.
Afin de minimiser les efforts nécessaires pour fournir des MNMS et maximiser leur impact, nous avons proposé un MNMS qui s’aligne sur ARRIVE 2.0, en tant qu’ensemble de lignes directrices de plus en plus acceptées au sein de la communauté de la recherche biomédicale et acceptées par les revues à comité de lecture. En fournissant un ensemble obligatoire et minimal de terminologies contrôlées pour décrire les données, le MNMS surmonterait les défis liés aux entrées en « texte libre » requises par ARRIVE, qui peuvent aboutir à des entrées de qualité variable qui ne sont pas facilement comparables entre les publications, ou à aucune entrée à la fois. tous.
Néanmoins, nous reconnaissons qu’assurer à lui seul la facilité d’utilisation n’est probablement pas suffisant pour garantir l’adoption et la mise en œuvre du MNMS dans la communauté de la recherche biomédicale. Pour soutenir davantage l’adoption, des outils supplémentaires, des formations et, à terme, une réglementation seront nécessaires. Ces outils peuvent inclure l’utilisation de l’intelligence artificielle pour faciliter l’identification et la communication des métadonnées des publications dans des formats standardisés, et pour mettre en évidence les endroits où certaines métadonnées ne sont pas trouvées et doivent être fournies avant la publication. En outre, un système « d’incitation » peut s’avérer très efficace pour soutenir l’adoption du MNMS et la réutilisation des données. Par exemple, les ensembles de données et de métadonnées pourraient être associés à des mesures de qualité et un système de référencement pourrait être mis en œuvre. Ainsi, les ensembles de données et de métadonnées ayant soutenu la réutilisation recevront un taux de référence plus élevé et apporteront une reconnaissance aux scientifiques, aux groupes de recherche et à leurs institutions contributeurs.
Une étape clé pour accroître le partage et la réutilisation des données dans la recherche biomédicale consistera à mettre en œuvre des terminologies contrôlées, car de telles normes ne sont pas courantes dans ce domaine. Le MNMS fournirait un cadre de départ dans lequel mettre en œuvre ces terminologies. Le domaine de la recherche biomédicale est vaste et diversifié, ce qui rend difficile la mise en œuvre de toute norme. Cependant, cette taille et cette diversité du domaine de la recherche offrent également une formidable opportunité de mieux exploiter les connaissances générées et de soutenir davantage les 3R. À cet égard, il est utile de souligner que des progrès dans cette direction ont été réalisés dans d’autres domaines. Par exemple, dans l’industrie chimique, il existe une obligation légale de partager les données des études in vivo dans des rapports utilisés à des fins d’enregistrement (voir, par exemple, l’article 62 (réf. 22)). De même, la FDA a mis en œuvre SEND pour un reporting standardisé des études de sécurité non cliniques, tandis que le projet IMI eTRANSAFE récemment conclu a fait progresser le partage de données pour améliorer les évaluations translationnelles de sécurité dans le développement de médicaments24.
Contraindre l’espace expérimental
Nous pensons qu’il est possible d’identifier un ensemble minimal de métadonnées pour les expérimentations animales, de sorte que les données brutes puissent être réutilisées dans des familles d’expériences distinctes. Cependant, cette vision optimiste est limitée par l’étendue de l’espace expérimental et son espace relatif de métadonnées (c’est-à-dire toutes les expériences possibles dans des disciplines distinctes).
Ce vaste espace ne permet pas d’identifier un ensemble minimal de métadonnées garantissant qu’une décision soit toujours prise quant à la réutilisation des données provenant de diverses disciplines (par exemple, cardiologie, neurosciences, oncologie, etc.). Dans le cadre d’une tâche d’une telle ampleur, le MNMS devrait être étendu jusqu’à atteindre une taille ingérable, perdant ainsi l’aspect attrayant d’être « minimal ». Par exemple, alors que les propriétés liées aux animaux et à leur logement peuvent s’étendre sur un nombre limité de dimensions (par exemple, le génotype, l’âge, le poids, le cycle de la lumière, etc.), les métadonnées issues du domaine des manipulations expérimentales couvrent un espace bien plus vaste. . Cette problématique est rapidement apparue dans le cadre du présent groupe de travail alors qu’il recherchait un consensus sur les éléments à inclure dans le MNMS. Un consensus a été atteint sur plusieurs éléments appartenant au domaine « Animal » (par exemple, l’âge, le génotype et le poids), tandis que l’accord s’est rapidement rompu lors de la tentative d’identification des métadonnées relatives aux manipulations expérimentales. Cette fragmentation reflète les différents parcours de recherche des auteurs et, en effet, des domaines distincts sont susceptibles d’occuper différentes régions de l’espace des métadonnées.
Pour relever le défi posé par le vaste espace expérimental de la recherche biomédicale, nous suggérons qu’une décision a priori soit prise concernant l’éventail de questions expérimentales (et leurs mesures de résultats associées) qu’il serait intéressant d’aborder dans une initiative de réorientation, telle que comme dans la génération de VCG. Préspécifier et rendre explicites les questions de recherche (et les mesures des résultats) contribuera à conférer une structure (Fig. 1c) aux métadonnées. Ceci, à son tour, permettra aux chercheurs d’évaluer le potentiel de réutilisation des données brutes collectées dans différentes disciplines et entre institutions. En effet, il est essentiel que plusieurs parties (par exemple, experts du domaine, architectes de données, agences de financement, etc.) se joignent à une action concertée pour définir les limites et les ponts de ces ensembles minimaux de métadonnées et faire de la réutilisation des données entre disciplines une priorité. réalité réussie.
Considérations juridiques pour le partage de données
L’objectif du déploiement du MNMS pour faciliter le partage et la réutilisation des données soulève des questions importantes d’un point de vue juridique. Nous pensons que les futures initiatives visant à soutenir le partage de données devraient prendre en compte au moins les dix sujets suivants.
Garantir la vie privée des individus
Comme indiqué, un aspect important des métadonnées est de garantir la provenance et la propriété. L’idée d’inciter et de reconnaître les contributeurs et les utilisateurs de données à réutiliser nécessiterait également que les individus soient associés à un identifiant FAIR tel qu’un ORCID ID. Cependant, le ORCID ID est un code qui peut être lié à une personne identifiable, ce qui est susceptible de faire du code des « données personnelles » dans certaines parties du monde. Les contributeurs devront peut-être donc être informés de la manière dont leurs données personnelles seront utilisées et partagées avec d’autres. D’autres mesures peuvent également être nécessaires pour garantir le respect des exigences en matière de confidentialité.
Contrôler qui peut accéder aux données et à quelles fins
Pour protéger la valeur des données, celles-ci ne devraient être accessibles qu’à ceux qui ont réellement l’intention de mener des recherches plus approfondies.
Minimiser la divulgation d’informations commercialement sensibles
Lorsque les demandes d’accès sont formulées par un concurrent du contributeur, des mesures de protection seront probablement nécessaires pour protéger ces informations commercialement sensibles et garantir le respect du droit de la concurrence40. Les options potentielles pourraient inclure le recours à un tiers pour superviser et approuver les demandes d’accès sans implication du contributeur.
Assurer la protection des données propriétaires
Pour augmenter la base d’utilisateurs du crowdsourcing, nous proposons de conserver une portée ciblée sur les animaux utilisés uniquement dans des groupes témoins, où aucun produit exclusif n’a été appliqué.
Accès équitable
Même si les entreprises ne sont pas obligées de partager des données, il serait prudent de veiller à ce que toutes les conditions d’accès soient équitables, raisonnables et non discriminatoires (c’est-à-dire que les personnes se trouvant dans une situation similaire devraient pouvoir accéder aux données dans des conditions équivalentes).
Moment d’accès
Les données doivent-elles être accessibles immédiatement à d’autres personnes, ou est-il raisonnable d’imposer un délai pour protéger les intérêts commerciaux du contributeur ? Certains outils existants considèrent déjà le timing d’accès à l’information comme une fonctionnalité pertinente (par exemple, voir animaltudyregistry.org, qui autorise des périodes d’embargo).
Propriété et droits d’utilisation
Les contributeurs voudront probablement conserver la propriété de leurs données et donner aux destinataires uniquement le droit d’utiliser les données pour certaines utilisations (avec des droits limités de partage avec d’autres). Lorsque seules les données du bras de contrôle sont partagées, le demandeur s’attendra probablement à être propriétaire des résultats qu’il génère à l’aide de ces données.
Responsabilité
Les demandeurs peuvent raisonnablement s’attendre à ce que le contributeur confirme qu’il a le droit de fournir les données. Cependant, les contributeurs voudront probablement que le demandeur accepte l’entière responsabilité de confirmer que les données conviennent aux fins pour lesquelles ils souhaitent les utiliser et qu’il accepte toute responsabilité associée à la réutilisation des données. Les demandeurs pourraient donc avoir besoin de vérifier minutieusement les données pour confirmer qu’elles sont effectivement adaptées à leur objectif, et cela devra être géré de manière appropriée.
Prix à payer
Le demandeur devrait-il être tenu de contribuer financièrement aux coûts de génération des données ? Si la décision est oui, alors les orientations publiées par l’Agence européenne des produits chimiques sur le partage de données41 peuvent constituer un point de référence utile pour savoir comment calculer des sommes raisonnables.
Garantir le droit de partager
Les contributeurs devront s’assurer que leurs accords avec des organismes de recherche sous contrat (CRO) ou des collaborateurs de recherche tiers permettent le partage des données pertinentes dans tout système de partage de données et leur réutilisation ultérieure par des tiers. Cette question est particulièrement importante lorsque le partage des données ne constitue pas une obligation légale claire et lorsqu’il existe une intention de facturer à des tiers l’accès aux données (ce qui peut être considéré comme une utilisation commerciale des résultats).
2024-03-04 19:11:47
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