Un nouveau dispositif intravaginal pour les saignements post-partum réussit l’essai de phase II | Dernières nouvelles pour les médecins, les infirmières et les pharmaciens

Un dispositif intravaginal moins invasif qui facilite la compression utérine bimanuelle semble bien fonctionner dans le traitement de l’hémorragie du post-partum, selon les résultats d’un essai de phase II.

Entre les mains de cliniciens bien formés, le dispositif était à la fois sûr et acceptable, ont déclaré les enquêteurs dirigés par le Dr Andrew Weeks du Liverpool Women’s Hospital, Crown Street, Liverpool, Royaume-Uni.

« La plupart des cliniciens [who used the device] a estimé qu’il fournissait un outil de gestion utile, à la fois pour arrêter le saignement et pour déterminer la source de la perte de sang, et pratiquement tous voudraient l’utiliser à nouveau », a ajouté Weeks.

Baptisé PPH Butterfly, le dispositif a été conçu pour être inséré sous l’utérus à la place du poing pour une performance moins invasive de la compression utérine bimanuelle. Cette technique de massage est réalisée en insérant une main dans le vagin et en poussant contre le corps de l’utérus tandis que l’autre main comprime le fond d’œil par le haut à travers la paroi abdominale. [BMJ Innov 2017;3:45-54]

Bien que très efficace, la compression utérine bimanuelle peut être très douloureuse pour la mère (à moins qu’une péridurale ne soit en place) et fatigante pour le clinicien, a noté Weeks. Le dispositif Butterfly a été développé pour obtenir les avantages d’une telle technique de massage sans être aussi invasif, augmentant ainsi l’acceptabilité de la compression utérine chez les femmes et les cliniciens.

Innocuité et efficacité initiales

Dans l’essai de phase II, Butterfly a été testé chez 57 femmes (âge moyen 28,8 ans, 67 % primipares, 47 % ayant subi un accouchement opératoire) qui ont eu une hémorragie post-partum après un accouchement vaginal. Toutes ont reçu de l’ocytocine intramusculaire de routine à 10 UI comme traitement prophylactique contre l’hémorragie du post-partum. La cause du saignement était l’atonie chez 96 % des femmes, 30 % d’entre elles connaissant également des saignements dus à des lacérations et 11 % ayant des tissus retenus. [Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2023;doi:10.1016/j.ejogrb.2023.01.018]

Pendant ce temps, tous les obstétriciens et gynécologues participants avaient reçu 10 minutes de formation sur un mannequin sur mesure avec des insertions répétées de dispositifs pour assurer la «mémoire musculaire». Le dispositif a été plié, glissé longitudinalement dans le vagin, puis déplié et maintenu en place. L’utérus a été comprimé contre le dispositif à l’aide d’une main appuyant sur l’abdomen.

“Si le saignement ne s’est pas arrêté avec la compression, alors le dispositif a été retiré et le tractus génital [was] examiné pour des lacérations. Si le saignement s’arrêtait, cependant, la pression était maintenue pendant 5 minutes. Si le saignement revenait ensuite lorsque la pression était relâchée, la compression était redémarrée et maintenue pendant 5 minutes supplémentaires. Cela a continué pendant un maximum de cinq cycles supplémentaires », a déclaré Weeks.

La perte de sang médiane au moment de l’insertion du dispositif était de 750 ml, Butterfly étant utilisé pendant une durée médiane de 5 minutes et réinséré une deuxième fois chez cinq femmes lorsque le saignement a recommencé. Divers utérotoniques ont été utilisés avec le dispositif. Plus précisément, une perfusion d’ocytocine a été administrée à 17 femmes (30 %), de l’ergométrine à 15 (26 %), du carboprost à 12 (21 %) et du misoprostol à une (2 %). Un total de 25 femmes (44 pour cent) ont reçu de l’acide tranexamique.

Une seule femme a subi une perte de sang supplémentaire de plus de 1 000 ml, tandis que trois femmes (7 %) ont eu besoin d’un ballon Bakri et huit (14 %) ont reçu une transfusion sanguine.

Accueil positif

Lors d’un entretien, tous les cliniciens sauf un qui ont utilisé Butterfly ont convenu qu’il était facile à utiliser et ont indiqué que l’appareil aidait à gérer les saignements dans 85 % des cas. De plus, les 56 participants à l’étude qui ont répondu à l’enquête ont déclaré qu’ils souhaiteraient que l’appareil soit réutilisé s’ils saignaient lors d’une future naissance.

Aucun événement indésirable grave lié à l’utilisation de l’appareil n’a été documenté. Cependant, trois événements ont été considérés comme étant « possiblement » causés par l’appareil : deux égratignures vaginales mineures et une infection postnatale par épisiotomie et panne. Chez trois femmes, le relâchement des tissus vaginaux a compliqué l’utilisation de l’appareil.

Pris ensemble, les résultats de l’évaluation détaillée de la méthode mixte de l’utilisation de l’appareil fournissent une vue holistique de l’appareil Butterfly sous plusieurs angles, a souligné Weeks.

“L’utilisation de l’appareil dans un cadre de pratique normal donne également un aperçu de la façon dont il pourrait fonctionner dans la pratique de routine. Cependant, à la fois le [participants] et les utilisateurs peuvent ne pas être représentatifs, et un essai contrôlé randomisé est nécessaire pour vraiment évaluer [the device’s] efficacité », a-t-il ajouté.

« À l’avenir, une fois en dehors d’un cadre d’étude, il faudra veiller à ce que les utilisateurs soient correctement formés. Ceci est particulièrement important étant donné le potentiel de tissus piégés ou d’éraflures de la paroi vaginale. Depuis cette étude, le papillon PPH a été modifié pour réduire le risque des deux, mais certains risques subsistent et une surveillance sera nécessaire lors de son introduction dans la pratique clinique », a déclaré Weeks.