Un panel de la FDA américaine soutient le dispositif de traitement de la tension artérielle d’Otsuka

22 août (Reuters) – Un groupe de conseillers de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a recommandé mardi l’utilisation d’un dispositif fabriqué par une unité d’Otsuka Holdings (4578.T) dans un type de chirurgie visant à traiter l’hypertension artérielle. .

Le panel de la FDA a soutenu l’utilisation du dispositif fabriqué par l’unité ReCor de la société japonaise pour la dénervation rénale, qui est indiqué pour une utilisation chez les patients dont l’hypertension, ou l’hypertension artérielle, ne peut être contrôlée avec des médicaments.

Les 12 membres du panel ont voté à l’unanimité en faveur de la sécurité de l’appareil. Huit ont voté en faveur de l’efficacité du dispositif, tandis que trois ont voté contre. Un s’est abstenu.

Les membres du panel ont recommandé que l’appareil puisse être utilisé comme traitement complémentaire possible pour réduire la tension artérielle et non comme remplacement des médicaments.

Cette intervention chirurgicale, autorisée en Europe et dans d’autres parties du monde, n’est pas approuvée aux États-Unis, après que les premières études sur les dispositifs plus anciens utilisés dans la procédure ont échoué aux études clés.

Des appareils plus récents, notamment ceux de ReCor et de son rival Medtronic (MDT.N), ont contribué avec succès à réduire la tension artérielle grâce à la chirurgie de dénervation rénale, dans le cadre de grandes études.

Un groupe d’experts se réunira mercredi pour discuter du dispositif du rival Medtronic (MDT.N).

Le dispositif de ReCor, qui est une structure semblable à un ballon à l’intérieur d’un cathéter, est inséré à travers une petite coupure dans les artères du rein et envoie de l’énergie ultrasonore pour brûler les nerfs censés contrôler la pression artérielle.

La société a annoncé mardi qu’elle prévoyait de lancer un registre d’études post-commercialisation, si le dispositif est approuvé, afin d’évaluer les données à long terme du dispositif chirurgical.

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