(RTTNews) – Une enquête, publiée dans la revue The BMJ, a révélé que le donanemab, récemment approuvé par la Food & Drug Administration des États-Unis, est lié à plusieurs décès de patients au cours des essais, à des défauts de conception et aux liens financiers des panélistes impliqués dans l’approbation du médicament, soulevant inquiétudes quant à l’innocuité et à l’efficacité du médicament contre la maladie d’Alzheimer.
Le donanemab, fabriqué par Eli Lilly (LLY), est le dernier né d’une nouvelle classe de médicaments anti-amyloïdes qui délivrent des anticorps ciblant la bêta-amyloïde, une protéine liée à la maladie d’Alzheimer.
Initialement, la FDA a refusé l’approbation du médicament en janvier 2023, invoquant un « taux élevé » de données manquantes et des inquiétudes concernant la sécurité à long terme du médicament. Les autorités ont signalé un nombre plus élevé d’arrêts de traitement en raison d’événements indésirables, tels qu’une hémorragie cérébrale et un gonflement, chez les patients sous donanemab par rapport au placebo.
En réponse, le fabricant du médicament a embauché une société externe « pour rechercher des dossiers et des bases de données accessibles au public, dans les médias sociaux et les médias traditionnels » afin d’obtenir les données manquantes. La recherche a révélé deux décès supplémentaires parmi les patients du bras donanemab et cinq décès dans le bras placebo.
Cependant, Steven Goodman, expert en conception d’essais cliniques à l’Université de Stanford, a exprimé son scepticisme quant à la fiabilité des données sans transparence sur les méthodes utilisées par l’entreprise externe.
“Il n’y avait également aucune information sur les résultats de santé de ces patients autres que le décès, ni sur les causes des décès”, a déclaré Goodman, notant que “le fait de ne pas suivre formellement les patients qui ont arrêté le traitement était un défaut de conception important, en particulier lorsque cet arrêt était en partie à cause des effets indésirables des médicaments.
Le rapport révèle en outre que sept des huit médecins nommés par la FDA, qui ont examiné le donanemab, ont reçu des paiements directs des sociétés pharmaceutiques, certains recevant jusqu’à 62 000 dollars pour des honoraires de consultation et de parole, et jusqu’à 10,5 millions de dollars en subventions de recherche de 2017 à 2023.
Le rapport intervient alors que le médicament contre la maladie d’Alzheimer est en attente d’approbation au Royaume-Uni, ce qui soulève des inquiétudes quant à ses chances d’obtenir l’approbation réglementaire.
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